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小児喘息知覚研究 (CAPS)

2023年2月3日 更新者:Albert Einstein College of Medicine
このランダム化比較試験には、10~17 歳の喘息を持つラテン系アメリカ人と黒人の若者とその介護者が含まれます。 参加者は、ニューヨーク州ブロンクスの診療所から募集されます。 主な目的は、1) 喘息症状の認識不足、2) コントローラーの服薬アドヒアランス、3) 喘息のコントロールと救急医療の使用に関するフィードバックとコントロール フィードバックによる最大呼気流量 (PEF) 予測の有効性を調べることです。 これらの目的は、1年間のフォローアップで検討されます。 探索的目的は、PEF介入が症状の過小認識を減らし、病気の表現を専門家モデルにシフトし、青年と親の喘息管理の自己効力感を高め、その結果、服薬アドヒアランスの向上と喘息コントロールの改善につながるという仮説の経路を調べます。

調査の概要

詳細な説明

小児における喘息症状の認識不足は、救急外来受診、入院、致死的/致死的喘息発作の主な危険因子です。 プエルトリコと黒人の子供は、他のすべての人種/民族グループよりも喘息の罹患率と死亡率が高くなっています。 喘息の症状の認識と服薬遵守を対象とした介入は、この喘息の健康格差のギャップを埋めるのに役立つ可能性があります。

すべての家族のベースライン訪問は、標準化された喘息教育と、それに続くプログラム可能な電子スパイロメーターを使用したフィードバックなしの 3 週間の PEF 予測で構成されます。 その後、参加者は介入グループまたはコントロール フィードバック グループに無作為に割り付けられ、簡単なフィードバック セッションを受けます。 次の 6 週間、すべての青少年は自分の PEF を予測し、デバイスに息を吹き込む前に固定されます。 家族は、介入中および介入後に戻ってフィードバックセッションを受け取ります。 すべての青少年は、ベースラインの喘息教育を強化するために、インタラクティブな喘息教育ゲームをプレイします。 介入後の訪問で、スパイロメーターは次の4週間再プログラムされます。 これらの症状認識データは、介入後 1 か月でダウンロードされます。 コントローラーの服薬順守は、電子デバイスによって監視されます。 アドヒアランス データを収集し、スパイロメトリーを実施するために、介入後のセッションが 3、6、9、および 12 か月に行われます。 医師は、国のガイドラインを使用して、グループの割り当てと評価喘息の重症度を知らされません。 12 か月のレトロスペクティブな医療記録の抽象化により、グループ間で喘息の緊急医療の使用が比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

363

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Jacobi Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 10~17歳
  • 喘息の診断(カルテ)
  • 過去 12 か月以内の呼吸障害の報告
  • 喘息のコントローラー薬を処方されました
  • 少なくとも 1 人の親がラテン系アメリカ人または黒人であると自認している
  • 参加している親は、思春期の子供に対して主要な、または少なくとも同等の責任を負っています

除外基準:

  • 認知学習障害(親レポート)
  • 喘息コントローラーの処方箋はありません
  • 許容できる PEF 打撃を実行できない
  • ラテン系または黒人以外の人種/民族
  • その他の重大な肺疾患(嚢胞性線維症)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PEF フィードバック
このグループには、15 か月間で 9 回の訪問があります。
介入グループは、3回のフィードバック訪問と喘息教育でPEFフィードバックと口頭フィードバックセッションを受け取ります。
ACTIVE_COMPARATOR:コントロールフィードバック
このグループには、15 か月間で 9 回の訪問があります。
コントロールフィードバックグループは、標準化されたメッセージで構成されるフィードバックを受け取り、3回のコントロールフィードバック訪問と喘息教育を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息モニター (AM2) を使用した喘息症状の知覚 (過小知覚ゾーンでの推測のパーセンテージとして)
時間枠:介入前から 12 か月のフォローアップ (15 か月) への変更
子供が喘息の症状の重症度を過小評価する割合
介入前から 12 か月のフォローアップ (15 か月) への変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息疾患代表尺度 (AIRS)
時間枠:介入前から 12 か月のフォローアップ (15 か月) への変更
37 項目の尺度で、管理薬の十分な活用の危険因子を測定
介入前から 12 か月のフォローアップ (15 か月) への変更
喘息管理自己効力感 (ASE) スケール: 親と子のバージョン
時間枠:介入前から 12 か月のフォローアップ (15 か月) への変更
13 項目のスケールは、子供の喘息の管理を支援する能力に対する親の自信を測定します
介入前から 12 か月のフォローアップ (15 か月) への変更
小児喘息の生活の質に関するアンケート (PAQLQ)
時間枠:介入前から 12 か月のフォローアップ (15 か月) への変更
喘息に関連する子供の全体的な機能を評価する23項目の自己報告アンケート
介入前から 12 か月のフォローアップ (15 か月) への変更
服薬アドヒアランス - 1 日あたりの総服用量/1 日あたりの処方量の割合
時間枠:介入前から 12 か月のフォローアップ (15 か月) への変更
処方された使用に関連した、毎日の薬物使用の自己報告
介入前から 12 か月のフォローアップ (15 か月) への変更
ヘルスケアの使用 - 喘息関連の救急部門の訪問と入院の電子カルテ (EMR) レビュー
時間枠:介入前から 12 か月のフォローアップ (15 か月) への変更
研究期間中の喘息関連の緊急訪問の数
介入前から 12 か月のフォローアップ (15 か月) への変更
喘息コントロールテスト (C-ACT)
時間枠:介入前から 12 か月のフォローアップ (15 か月) への変更
青少年と親のための自己申告アンケート
介入前から 12 か月のフォローアップ (15 か月) への変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jonathan Feldman, PhD、Albert Einstein College Of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2022年7月28日

研究の完了 (実際)

2022年7月28日

試験登録日

最初に提出

2016年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月3日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月3日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

PEF フィードバックの臨床試験

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