小児喘息知覚研究 (CAPS)
調査の概要
詳細な説明
小児における喘息症状の認識不足は、救急外来受診、入院、致死的/致死的喘息発作の主な危険因子です。 プエルトリコと黒人の子供は、他のすべての人種/民族グループよりも喘息の罹患率と死亡率が高くなっています。 喘息の症状の認識と服薬遵守を対象とした介入は、この喘息の健康格差のギャップを埋めるのに役立つ可能性があります。
すべての家族のベースライン訪問は、標準化された喘息教育と、それに続くプログラム可能な電子スパイロメーターを使用したフィードバックなしの 3 週間の PEF 予測で構成されます。 その後、参加者は介入グループまたはコントロール フィードバック グループに無作為に割り付けられ、簡単なフィードバック セッションを受けます。 次の 6 週間、すべての青少年は自分の PEF を予測し、デバイスに息を吹き込む前に固定されます。 家族は、介入中および介入後に戻ってフィードバックセッションを受け取ります。 すべての青少年は、ベースラインの喘息教育を強化するために、インタラクティブな喘息教育ゲームをプレイします。 介入後の訪問で、スパイロメーターは次の4週間再プログラムされます。 これらの症状認識データは、介入後 1 か月でダウンロードされます。 コントローラーの服薬順守は、電子デバイスによって監視されます。 アドヒアランス データを収集し、スパイロメトリーを実施するために、介入後のセッションが 3、6、9、および 12 か月に行われます。 医師は、国のガイドラインを使用して、グループの割り当てと評価喘息の重症度を知らされません。 12 か月のレトロスペクティブな医療記録の抽象化により、グループ間で喘息の緊急医療の使用が比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Jacobi Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 10~17歳
- 喘息の診断(カルテ)
- 過去 12 か月以内の呼吸障害の報告
- 喘息のコントローラー薬を処方されました
- 少なくとも 1 人の親がラテン系アメリカ人または黒人であると自認している
- 参加している親は、思春期の子供に対して主要な、または少なくとも同等の責任を負っています
除外基準:
- 認知学習障害(親レポート)
- 喘息コントローラーの処方箋はありません
- 許容できる PEF 打撃を実行できない
- ラテン系または黒人以外の人種/民族
- その他の重大な肺疾患(嚢胞性線維症)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:PEF フィードバック
このグループには、15 か月間で 9 回の訪問があります。
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介入グループは、3回のフィードバック訪問と喘息教育でPEFフィードバックと口頭フィードバックセッションを受け取ります。
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ACTIVE_COMPARATOR:コントロールフィードバック
このグループには、15 か月間で 9 回の訪問があります。
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コントロールフィードバックグループは、標準化されたメッセージで構成されるフィードバックを受け取り、3回のコントロールフィードバック訪問と喘息教育を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息モニター (AM2) を使用した喘息症状の知覚 (過小知覚ゾーンでの推測のパーセンテージとして)
時間枠:介入前から 12 か月のフォローアップ (15 か月) への変更
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子供が喘息の症状の重症度を過小評価する割合
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介入前から 12 か月のフォローアップ (15 か月) への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息疾患代表尺度 (AIRS)
時間枠:介入前から 12 か月のフォローアップ (15 か月) への変更
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37 項目の尺度で、管理薬の十分な活用の危険因子を測定
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介入前から 12 か月のフォローアップ (15 か月) への変更
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喘息管理自己効力感 (ASE) スケール: 親と子のバージョン
時間枠:介入前から 12 か月のフォローアップ (15 か月) への変更
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13 項目のスケールは、子供の喘息の管理を支援する能力に対する親の自信を測定します
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介入前から 12 か月のフォローアップ (15 か月) への変更
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小児喘息の生活の質に関するアンケート (PAQLQ)
時間枠:介入前から 12 か月のフォローアップ (15 か月) への変更
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喘息に関連する子供の全体的な機能を評価する23項目の自己報告アンケート
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介入前から 12 か月のフォローアップ (15 か月) への変更
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服薬アドヒアランス - 1 日あたりの総服用量/1 日あたりの処方量の割合
時間枠:介入前から 12 か月のフォローアップ (15 か月) への変更
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処方された使用に関連した、毎日の薬物使用の自己報告
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介入前から 12 か月のフォローアップ (15 か月) への変更
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ヘルスケアの使用 - 喘息関連の救急部門の訪問と入院の電子カルテ (EMR) レビュー
時間枠:介入前から 12 か月のフォローアップ (15 か月) への変更
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研究期間中の喘息関連の緊急訪問の数
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介入前から 12 か月のフォローアップ (15 か月) への変更
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喘息コントロールテスト (C-ACT)
時間枠:介入前から 12 か月のフォローアップ (15 か月) への変更
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青少年と親のための自己申告アンケート
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介入前から 12 か月のフォローアップ (15 か月) への変更
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jonathan Feldman, PhD、Albert Einstein College Of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PEF フィードバックの臨床試験
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Vanderbilt UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Leon Lowenstein Foundation Inc.完了
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Albert Einstein College of Medicine; Jacobi...完了
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University Hospital, BordeauxFunding: European Commission (H2020)積極的、募集していない心房細動フランス, チェコ, オーストリア, ドイツ, ベルギー
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GlaxoSmithKline完了
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University Hospital, BordeauxHorizon 2020 - European Commission募集