Role geriatrické intervence v léčbě starších pacientů s rakovinou (PREPARE) (PREPARE)
17. listopadu 2017 aktualizováno: Institut Bergonié
Role geriatrické intervence v léčbě starších pacientů s rakovinou: Randomizovaná studie fáze III (PREPARE)
Randomizované studie již prokázaly, že geriatrická intervence byla schopna zlepšit přežití u obecné starší populace, ale pouze několik z nich bylo provedeno u pacientů s rakovinou.
Tyto údaje nakonec nejsou dostatečné k tomu, aby bylo možné považovat geriatrickou intervenci za ověřenou v tomto prostředí.
Case Management, koordinovaný geriatrem a vyškolenou sestrou, by mohl zlepšit prognózu starších pacientů s rakovinou.
Tento přístup lze integrovat do každodenní onkologické praxe.
Tato strategie bude porovnána s obvyklou onkologickou léčbou v randomizované studii fáze III.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou nejprve vyšetřeni pomocí screeningového nástroje G8. Pokud se výsledné skóre změní (G8 <= 14), pacienti budou zařazeni do hlavní studie a randomizováni podle 2 modalit: Rameno A / Obvyklá péče (léčba podle probíhajících režimů v onkologii) nebo Rameno B / Case management (posouzení pacienta sestrou a geriatrem se zákroky dle ordinace geriatra). Intervence bude považována za účinnou, pokud po jednom roce ve srovnání s obvyklou péčí dojde k významnému klinickému zlepšení celkového přežití (OS) bez významného zhoršení nebo/a klinického zlepšení alespoň jedné z cílené kvality života (QoL) skóre, bez významného klinického zhoršení alespoň jednoho z cílených skóre QoL a bez významného rozdílu v OS ve prospěch obvyklé péče.
Pokud je výsledné skóre normální (G8 > 14), pacienti budou léčeni podle názoru odpovědného lékaře. Bude shromažďován minimální soubor údajů (věk, pohlaví, typ nádoru, stádium onemocnění, výkonnostní stav (PS), clearance kreatininu, především hladiny albuminu a C-reaktivního proteinu (CRP), aby bylo možné charakterizovat populaci v pořadí abychom porovnali naše výsledky s výsledky jiných publikovaných sérií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1500
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pierre-Louis SOUBEYRAN, PU-PH
- Telefonní číslo: +33 5 56 33 32 67
- E-mail: p.soubeyran@bordeaux.unciancer.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Caroline LALET
- Telefonní číslo: +33 5 56 33 33 47
- E-mail: c.lalet@bordeaux.unicancer.fr
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie
- Nábor
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Kontakt:
- Sophie ABADIE-LACOURTOISIE, MD
-
Beauvais, Francie, 60021
- Zatím nenabíráme
- Centre Hospitalier De Beauvais
-
Kontakt:
- Kamel GHOMARI, MD
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Nábor
- INSTITUT BERGONIE Centre Régional de Lutte Contre le Cancer
-
Kontakt:
- Pierre-Louis SOUBEYRAN, PU-PH
-
Bordeaux, Francie, 33600
- Nábor
- CHU de Bordeaux
-
Kontakt:
- Jean-Frédéric BLANC, PU-PH
-
Béthune, Francie, 62400
- Zatím nenabíráme
- Clinique Anne d'Artois
-
Caen, Francie, 14033
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen
-
Kontakt:
- Jeannick MADELAINE, MD
-
Caluire-et-Cuire, Francie, 69300
- Nábor
- Infirmerie Protestante de Lyon
-
Kontakt:
- Sophie HUMBLOT, MD
-
Castres, Francie, 81108
- Nábor
- Centre Hospitalier Intercommunal de Castres Mazamet
-
Kontakt:
- Hazem Georges HASWANI, MD
-
Chambéry, Francie, 73011
- Nábor
- Centre Hospitalier Métropôle Savoie Chambéry
-
Kontakt:
- Isabelle CAUVIN, MD
-
Chinon, Francie, 37500
- Nábor
- Centre Hospitalier de Chinon
-
Kontakt:
- Sylvie GERARD, MD
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63011
- Nábor
- Centre Jean Perrin
-
Kontakt:
- Xavier Durando, MD
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
-
Kontakt:
- Jacques Olivier BAY, PU-PH
-
Créteil, Francie, 94010
- Nábor
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Kontakt:
- Christos CHOUAID, MD
-
Créteil, Francie, 94000
- Nábor
- AP-HP Henri Mondor
-
Kontakt:
- Christophe TOURNIGAND, PU-PH
-
Dax, Francie, 40107
- Nábor
- Centre Hospitalier de Dax
-
Kontakt:
- Laure GAUTIER-FELIZOT, MD
-
Dijon, Francie, 21079
- Nábor
- Centre Georges François Leclerc
-
Kontakt:
- Leila BENGRINE-LEFEVRE, MD
-
Fort De France, Francie, 97261
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Martinique
-
Kontakt:
- Nathalie GROSSAT, MD
-
Le Puy-en-Velay, Francie, 43000
- Zatím nenabíráme
- Centre Hospitalier Emile ROUX
-
Kontakt:
- Vanessa PANTE, MD
-
Lille, Francie, 59037
- Zatím nenabíráme
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Kontakt:
- Christophe DESAUW, MD
-
Lyon, Francie, 69373
- Nábor
- Centre Léon Bérard
-
Kontakt:
- Catherine TERRET, MD
-
Lyon, Francie, 69003
- Zatím nenabíráme
- Clinique Mutualiste Eugène André
-
Kontakt:
- Cécile FOURNEL-FEDERICO, MD
-
Lyon, Francie, 69007
- Nábor
- hôpital Saint Joseph Saint Luc
-
Kontakt:
- Denis PERE-VERGE, MD
-
Marseille, Francie, 13273
- Nábor
- Institut Paoli Calmettes
-
Kontakt:
- Frédérique ROUSSEAU, MD
-
Mont de Marsan, Francie, 40000
- Nábor
- Centre Hospitalier de Mont de Marsan
-
Montpellier, Francie, 34298
- Zatím nenabíráme
- Institut de Cancérologie de Montpellier
-
Kontakt:
- Fabienne PORTALES, MD
-
Nancy, Francie, 54519
- Nábor
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Kontakt:
- Cécile DELATTRE, MD
-
Nantes, Francie, 44202
- Nábor
- Centre Catherine de Sienne
-
Kontakt:
- Claude EL KOURI, MD
-
Nîmes, Francie, 30029
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
Kontakt:
- Nadine HOUEDE, PU-PH
-
Paris, Francie, 75010
- Nábor
- AP-HP Hôpital Saint Louis
-
Pau, Francie, 64046
- Nábor
- Centre Hospitalier de Pau
-
Kontakt:
- Corinne DAGADA, MD
-
Pierre Bénite, Francie, 69495
- Zatím nenabíráme
- Hospices Civils de Lyon
-
Pleurin Sur Mer, Francie, 22190
- Nábor
- Centre CARIO - HPCA
-
Poitiers, Francie, 86000
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Kontakt:
- Patrick BOUCHAERT, MD
-
Pontoise, Francie, 95300
- Zatím nenabíráme
- Centre Hospitalier Rene Dubos
-
Pringy, Francie, 74374
- Nábor
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Kontakt:
- Laetitia STEFANI, MD
-
Périgueux, Francie, 24000
- Nábor
- Polyclinique Francheville
-
Kontakt:
- Laurent CANY, MD
-
Quimper, Francie, 29107
- Nábor
- Centre Hospitalier Intercommunal de Cornouaille
-
Kontakt:
- Delphine MOLLON, MD
-
Reims, Francie, 51726
- Nábor
- Centre Jean Godinot
-
Rennes, Francie, 35042
- Nábor
- Centre Eugène Marquis
-
Rennes, Francie, 35033
- Nábor
- Centre hospitalier universitaire de Rennes
-
Rouen, Francie, 76031
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
-
Kontakt:
- Pierre MICHEL, PU-PH
-
Saint Grégoire, Francie, 35760
- Nábor
- Centre hospitalier privé de Saint Grégoire
-
Kontakt:
- Anne MERCIER-BLAS
-
Saint Herblain, Francie, 44800
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Kontakt:
- Stéphanie BORDENAVE, MD
-
Saint-Malo, Francie, 35403
- Nábor
- Centre Hospitalier de Saint-Malo
-
Kontakt:
- Hervé DESCLOS, MD
-
Senlis, Francie, 60300
- Nábor
- GHPSO Senlis Creil Picardie
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
-
Toulouse, Francie, 31059
- Nábor
- Institut Claudius Regaud
-
Kontakt:
- Loïc MOUREY, MD
-
Tourcoing, Francie, 59208
- Zatím nenabíráme
- Centre Hospitalier de Tourcoing
-
Tours, Francie, 37170
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Tours
-
-
Rhône Alpes
-
Grenoble, Rhône Alpes, Francie, 38043
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Kontakt:
- Hervé CURE, PU-PH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
70 let a starší (OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 70 let a starší
- Stav výkonu 0 až 3 (WHO)
- K dispozici je skóre dotazníků G8 a QLQ-C30
- Žádné předchozí geriatrické vyšetření během léčby rakoviny
Lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění:
Léčba první linie:
- Rakovina prsu: lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění, hormonálně rezistentní a Her2 negativní,
- Tlusté střevo a konečník: metastázy (neresekovatelné metastázy),
- Rakovina prostaty: metastatická a odolná vůči hormonální kastraci,
- Rakovina močového měchýře: lokálně pokročilá nebo metastatická,
- Rakovina vaječníků: pokročilé stadium (IIb až IV),
- Rakovina plic: metastatická nemalobuněčná,
- Lymfomy (indolentní a agresivní)
Nebo lékařské ošetření 2. linie:
- Rakovina prsu: lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění, hormonálně rezistentní a Her2 negativní,
- Tlusté střevo a konečník: metastázy (neresekovatelné metastázy),
- Rakovina prostaty: metastatická a odolná vůči hormonální kastraci,
- Rakovina vaječníků: pokročilé stadium (IIb až IV),
- Lymfomy (indolentní a agresivní)
- Předpokládaná délka života přes 6 měsíců
- Podepsaný informovaný souhlas
- Pacienti s francouzským sociálním zabezpečením v souladu s francouzským zákonem o biomedicínském výzkumu (článek L.1121-11 francouzského zákoníku veřejného zdraví).
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který již absolvoval 2 léčebné linky
Exkluzivní 1. nebo 2. řada ošetření:
- Hormonoterapie (kromě rakoviny prostaty: abiteratonacetát je povolen),
- Chirurgická operace,
- Radioterapie,
- Léčba "nejlepší podpůrná péče".
- Pacient není schopen porozumět dotazníku kvality života
- Pacient není schopen dodržovat a dodržovat studijní postupy z jakýchkoli geografických, sociálních nebo psychologických důvodů.
- Pacient umístěn pod opatrovnictví
- Plánovaná současná účast v jiné lékařské intervenční studii během 12 měsíců po zařazení do randomizované studie PREPARE
- Předchozí zápis do současného studia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Rameno A
Rameno A „Standardní onkologická péče“: pacienti budou léčeni podle každodenních onkologických postupů definovaných pro každý typ rakoviny v „Manažerském protokolu onkologie“ sepsaném a ověřeném skupinou odborných onkologů.
Kvalita života bude hodnocena každé 3 měsíce během prvního roku a v 18 měsících.
Sledování studie potrvá do 3 let od zařazení posledního pacienta a každých 6 měsíců budou shromažďovány údaje o vitálním stavu pacienta, hmotnosti, místě života a stavu onemocnění.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno B
Rameno B „Geriatrická intervence“: pacienti budou léčeni podle stejného „Manažerského protokolu onkologie“ jako pacienti v rameni „Standardní onkologická péče“.
|
Rameno B: Délka geriatrické intervence bude 12 měsíců.
Kvalita života bude hodnocena každé 3 měsíce během prvního roku a v 18 měsících.
Sledování studie potrvá do 3 let od zařazení posledního pacienta a každých 6 měsíců budou shromažďovány údaje o vitálním stavu pacienta, hmotnosti, místě života a stavu onemocnění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití definované jako zpoždění mezi randomizací a smrtí, všechny příčiny.
Časové okno: Rok 1
|
Rok 1
|
|
Kvalita života související se zdravím (HR-QoL) hodnocená pomocí 3 škál dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-C30.
Časové okno: Rok 1
|
Rok 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití definované jako zpoždění mezi randomizací a smrtí, všechny příčiny.
Časové okno: Ročník 3
|
Ročník 3
|
|
Kvalita života související se zdravím (hRQoL) hodnocená pomocí 3 škál dotazníku EORTC QLQ-C30.
Časové okno: Ročník 3
|
Ročník 3
|
|
6měsíční míra odezvy definovaná podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 nebo podle kritérií Cheson.
Časové okno: 6. měsíc
|
6. měsíc
|
|
Toxicita hodnocená podle National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v4.
Časové okno: do 3 let
|
do 3 let
|
|
Počet neplánovaných hospitalizací.
Časové okno: do 3 let
|
do 3 let
|
|
Délka neplánovaných hospitalizací.
Časové okno: do 3 let
|
do 3 let
|
|
Pouze pro experimentální větev: Posouzení autonomie pomocí dotazníku Activities of Daily Living (ADL).
Časové okno: Měsíce 0, 6, 12
|
Měsíce 0, 6, 12
|
|
Pouze pro experimentální větev: Posouzení autonomie pomocí dotazníku Instrumental Activities of Daily Living (IADL).
Časové okno: Měsíce 0, 6, 12
|
Měsíce 0, 6, 12
|
|
Pouze pro experimentální rameno: Hodnocení deprese pomocí stupnice Geriatric Depression Scale (GDS-15).
Časové okno: Měsíce 0, 6, 12
|
Měsíce 0, 6, 12
|
|
Pouze pro experimentální větev: Hodnocení kognitivních funkcí pomocí mini testu duševního stavu (MMSE).
Časové okno: Měsíce 0, 6, 12
|
Měsíce 0, 6, 12
|
|
Pouze pro experimentální větev: Posouzení komorbidit pomocí stupnice Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics (CIRS-G).
Časové okno: Měsíce 0, 6, 12
|
Měsíce 0, 6, 12
|
|
Pouze pro experimentální větev: Hodnocení nutričního stavu pomocí mini stupnice nutričního hodnocení (MNA).
Časové okno: Měsíce 0, 6, 12
|
Měsíce 0, 6, 12
|
|
Pouze pro experimentální rameno: Posouzení mobility pomocí testu vstávání a chození.
Časové okno: Měsíce 0, 6, 12
|
Měsíce 0, 6, 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Pierre-Louis SOUBEYRAN, PU-PH, Institut Bergonié
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. února 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2016
První zveřejněno (ODHAD)
10. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IB 2015-08
- ID-RCB number 2015-A01417-42 (JINÝ: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence geriatra
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityZatím nenabírámeRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositida