Anti-oxLDL IgM protilátky jako nová léčba metabolických lipidových onemocnění
14. března 2016 aktualizováno: Annick Vanclooster, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Imunizace proti oxLDL u pacientů s lysozomálními lipidovými chorobami a přidruženými metabolickými poruchami
Testovat, zda aktivní imunizace pneumokoky může zmírnit zánět a zlepšit metabolismus cholesterolu u onemocnění lysozomálního ukládání lipidů a souvisejících metabolických poruch.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rostoucí důkazy popisují ústřední roli oxidovaných lipoproteinů s nízkou hustotou (oxLDL) při onemocněních souvisejících s metabolismem lipidů.
Navíc bylo prokázáno, že oxLDL se podílí na patologických procesech, jako je nepřiměřená zánětlivá odpověď, porucha metabolismu cholesterolu a dysfunkce lysozomálního aparátu.
Relevantně bylo prokázáno, že imunizace myší Streptococcus pneumoniae vede k vyšším sérovým titrům anti-oxLDL IgM protilátek v důsledku molekulárního mimikry.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Vlaams-brabant
-
Leuven, Vlaams-brabant, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 64 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s následujícími chorobami (charakterizované lysozomálním ukládáním lipidů nebo související metabolickou patologií)
- familiární hypercholesterolémie,
- NPB,
- NPC
- Částečná lipodystrofie (mutace PPARg a mutace lamininu A/C)
- Záměr být léčen a účastnit se léčby - Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní stavy, které mohou interferovat s postupy studie: rakovina Hodgkinův lymfom (vše související s imunitními buňkami); autoimunitní onemocnění; imunitní nedostatečnost; syndrom splenektomie
- Zneužívání alkoholu (množstevní limit > 20 g/den pro muže a > 10 g pro ženy)
- Negramotnost
- Pacienti mladší 10 let.
- Jakýkoli stav, který by podle názoru (spolu)zkoušejícího mohl narušovat hodnocení cílů studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Anti-oxLDL IgM protilátky
podání Anti-oxLDL IgM protilátky
|
Imunizace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úroveň zánětu
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny lysozomálních enzymů
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
úroveň metabolismu cholesterolu
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
14. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pfizer-Prevenar13-2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .