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Anticorpi IgM anti-oxLDL come nuova terapia per le malattie metaboliche dei lipidi

14 marzo 2016 aggiornato da: Annick Vanclooster, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Immunizzazione contro oxLDL in pazienti con malattie dei lipidi lisosomiali e disturbi metabolici associati

Per verificare se l'immunizzazione attiva da pneumococchi può alleviare l'infiammazione e migliorare il metabolismo del colesterolo nelle malattie da accumulo di lipidi lisosomiali e nei disturbi metabolici associati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prove crescenti descrivono il ruolo centrale delle lipoproteine ​​a bassa densità ossidate (oxLDL) nelle malattie legate al metabolismo dei lipidi. Inoltre, è stato dimostrato che oxLDL è coinvolta in processi patologici come una risposta infiammatoria inappropriata, disturbi del metabolismo del colesterolo e disfunzione dell'apparato lisosomiale. Rilevantemente, è stato dimostrato che l'immunizzazione di topi con Streptococcus pneumoniae determina titoli sierici più elevati di anticorpi IgM anti-oxLDL dovuti al mimetismo molecolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams-brabant
      • Leuven, Vlaams-brabant, Belgio, 3000
        • UZ Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 64 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti delle seguenti malattie (caratterizzate da accumulo di lipidi lisosomiali o patologia metabolica associata)

    • Ipercolesterolemia familiare,
    • NPB,
    • PNG
    • Lipodistrofia parziale (mutazioni PPARg e mutazioni della laminina A/C)
  • Intenzione di essere curato e di partecipare al trattamento - Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche che possono interferire con le procedure dello studio: cancro linfoma di Hodgkin (tutti correlati alle cellule immunitarie); Malattie autoimmuni; deficienza immunitaria; sindrome da splenectomia
  • Abuso di alcol (limite quantitativo >20g/giorno per gli uomini e >10g per le donne)
  • Analfabetismo
  • Pazienti di età inferiore ai 10 anni.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio del (co-)ricercatore, potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anticorpi IgM anti-oxLDL
somministrazione di anticorpi IgM anti-oxLDL
Biologico: Anticorpo IgM anti-oxLDL
Immunizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il livello di infiammazione
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli degli enzimi lisosomiali
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
il livello del metabolismo del colesterolo
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pfizer-Prevenar13-2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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