Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anti-oxLDL IgM-antilichamen als een nieuwe therapie voor metabole lipidenziekten

14 maart 2016 bijgewerkt door: Annick Vanclooster, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Immunisatie tegen oxLDL bij patiënten met lysosomale lipidenziekten en daarmee samenhangende stofwisselingsstoornissen

Om te testen of actieve pneumokokkenimmunisatie ontstekingen kan verlichten en het cholesterolmetabolisme kan verbeteren bij lysosomale lipidenstapelingsziekten en bijbehorende stofwisselingsstoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Groeiend bewijs beschrijft de centrale rol van geoxideerde lipoproteïnen met lage dichtheid (oxLDL) bij ziekten die verband houden met het lipidenmetabolisme. Bovendien is aangetoond dat oxLDL betrokken is bij pathologische processen zoals een ongepaste ontstekingsreactie, verstoring van het cholesterolmetabolisme en disfunctie van het lysosomale apparaat. Relevant is aangetoond dat het immuniseren van muizen met Streptococcus pneumoniae resulteert in hogere serumtiters van anti-oxLDL IgM-antilichamen als gevolg van moleculaire nabootsing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Vlaams-brabant
      • Leuven, Vlaams-brabant, België, 3000
        • UZ Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 64 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de volgende ziekten (gekenmerkt door lysosomale lipidenopslag of geassocieerde metabole pathologie)

    • Familiaire hypercholesterolemie,
    • NPB,
    • NPC
    • Gedeeltelijke lipodystrofie (PPARg-mutaties en laminine A/C-mutaties)
  • Intentie om behandeld te worden en deel te nemen aan de behandeling - Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Medische aandoeningen die de studieprocedures kunnen verstoren: kanker Hodgkin-lymfoom (allemaal gerelateerd aan immuuncellen); auto-immuunziekten; immuundeficiëntie; splenectomie syndroom
  • Alcoholmisbruik (kwantitatieve limiet >20g/dag voor mannen en >10g voor vrouwen)
  • Analfabetisme
  • Patiënten jonger dan 10 jaar.
  • Elke omstandigheid die naar het oordeel van de (mede)onderzoeker de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Anti-oxLDL IgM-antilichamen
toediening Anti-oxLDL IgM-antistoffen
Biologisch: Anti-oxLDL IgM-antilichaam
Immunisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het ontstekingsniveau
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Niveaus van lysosomale enzymen
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
het niveau van cholesterolmetabolisme
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pfizer-Prevenar13-2015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren