Anti-oxLDL IgM-antikroppar som en ny terapi för metabola lipidsjukdomar
14 mars 2016 uppdaterad av: Annick Vanclooster, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Immunisering mot oxLDL hos patienter med lysosomala lipidsjukdomar och associerade metabola störningar
För att testa om aktiv pneumokockimmunisering kan lindra inflammation och förbättra kolesterolmetabolismen vid lysosomala lipidlagringssjukdomar och associerade metabola störningar.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Växande bevis beskriver den centrala rollen för oxiderade lågdensitetslipoproteiner (oxLDL) i sjukdomar relaterade till lipidmetabolism.
Dessutom har oxLDL visat sig vara involverat i patologiska processer såsom ett olämpligt inflammatoriskt svar, störning av kolesterolmetabolism och dysfunktion av den lysosomala apparaten.
Relevant har det visats att immunisering av möss med Streptococcus pneumoniae resulterar i högre serumtitrar av anti-oxLDL IgM-antikroppar på grund av molekylär mimik.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Vlaams-brabant
-
Leuven, Vlaams-brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 64 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med följande sjukdomar (kännetecknas av lysosomal lipidlagring eller associerad metabolisk patologi)
- Familjär hyperkolesterolemi,
- NPB,
- NPC
- Partiell lipodystrofi (PPARg-mutationer och laminin A/C-mutationer)
- Avsikt att bli behandlad och delta i behandlingen - Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Medicinska tillstånd som kan störa studieprocedurerna: cancer Hodgkin lymfom (alla relaterade till immunceller); autoimmuna sjukdomar; immunbrist; splenektomisyndrom
- Alkoholmissbruk (kvantitativ gräns >20g/dag för män och >10g för kvinnor)
- Analfabetism
- Patienter yngre än 10 år.
- Varje tillstånd som enligt (med)utredaren kan störa utvärderingen av studiemålen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Anti-oxLDL IgM antikroppar
administrering Anti-oxLDL IgM antikroppar
|
Immunisering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Nivån av inflammation
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Nivåer av lysosomala enzymer
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
nivån av kolesterolmetabolism
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
14 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pfizer-Prevenar13-2015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .