Anti-oxLDL IgM antitestek, mint új terápia a metabolikus lipidbetegségek kezelésére
2016. március 14. frissítette: Annick Vanclooster, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
OxLDL elleni immunizálás lizoszómális lipidbetegségben és kapcsolódó anyagcsere-rendellenességben szenvedő betegeknél
Annak tesztelése, hogy az aktív pneumococcus elleni immunizálás enyhítheti-e a gyulladást és javítja-e a koleszterin-anyagcserét lizoszómális lipidraktározási betegségekben és a kapcsolódó anyagcserezavarokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egyre több bizonyíték ír le az oxidált alacsony sűrűségű lipoproteinek (oxLDL) központi szerepéről a lipidanyagcserével kapcsolatos betegségekben.
Ezenkívül az oxLDL-ről kimutatták, hogy részt vesz olyan kóros folyamatokban, mint például a nem megfelelő gyulladásos válasz, a koleszterin-anyagcsere zavara és a lizoszómális apparátus diszfunkciója.
Lényeges, hogy kimutatták, hogy az egerek Streptococcus pneumoniae-val történő immunizálása magasabb anti-oxLDL IgM antitestek szérumtiterét eredményezi a molekuláris mimikri miatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Vlaams-brabant
-
Leuven, Vlaams-brabant, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A következő betegségekben szenvedő betegek (amelyeket lizoszómális lipidraktározás vagy kapcsolódó metabolikus patológia jellemez)
- Családi hiperkoleszterinémia,
- NPB,
- NPC
- Részleges lipodystrophia (PPARg mutációk és laminin A/C mutációk)
- Kezelési szándék és a kezelésben való részvétel – írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Egészségügyi állapotok, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eljárásokat: rák Hodgkin limfóma (mindegyik immunsejtekkel kapcsolatos); autoimmun betegség; immunhiány; splenectomiás szindróma
- Alkohollal való visszaélés (a mennyiségi határ >20g/nap férfiaknál és >10g nőknél)
- Írástudatlanság
- 10 évnél fiatalabb betegek.
- Minden olyan körülmény, amely a (társ)vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Anti-oxLDL IgM antitestek
beadás Anti-oxLDL IgM antitestek
|
Immunizálás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gyulladás szintje
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A lizoszómális enzimek szintje
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
a koleszterin anyagcsere szintje
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 8.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pfizer-Prevenar13-2015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .