Anticuerpos anti-oxLDL IgM como nueva terapia para enfermedades metabólicas de lípidos
14 de marzo de 2016 actualizado por: Annick Vanclooster, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Inmunización contra oxLDL en pacientes con enfermedades de los lípidos lisosomales y trastornos metabólicos asociados
Probar si la inmunización activa contra neumococos puede aliviar la inflamación y mejorar el metabolismo del colesterol en enfermedades de almacenamiento de lípidos lisosomales y trastornos metabólicos asociados.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evidencia creciente describe el papel central de las lipoproteínas de baja densidad oxidadas (LDLox) en enfermedades relacionadas con el metabolismo de los lípidos.
Además, se ha demostrado que la oxLDL está implicada en procesos patológicos como una respuesta inflamatoria inapropiada, alteración del metabolismo del colesterol y disfunción del aparato lisosomal.
De manera relevante, se ha demostrado que la inmunización de ratones con Streptococcus pneumoniae da como resultado títulos séricos más altos de anticuerpos IgM anti-LDL-ox debido al mimetismo molecular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Vlaams-brabant
-
Leuven, Vlaams-brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 64 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de las siguientes enfermedades (caracterizadas por almacenamiento de lípidos lisosomales o patología metabólica asociada)
- Hipercolesterolemia familiar,
- NPB,
- PNJ
- Lipodistrofia parcial (mutaciones de PPARg y mutaciones de laminina A/C)
- Intención de ser tratado y participar en el tratamiento - Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas que pueden interferir con los procedimientos del estudio: cáncer, linfoma de Hodgkin (todo relacionado con las células inmunitarias); Enfermedades autoinmunes; inmunodeficiencia; síndrome de esplenectomía
- Abuso de alcohol (límite cuantitativo >20g/día para hombres y >10g para mujeres)
- Analfabetismo
- Pacientes menores de 10 años.
- Cualquier condición que en opinión del (co-) investigador pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Anticuerpos anti-oxLDL IgM
administración Anticuerpos anti-LDL IgM
|
Inmunización
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El nivel de inflamación
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Niveles de enzimas lisosomales
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
el nivel de metabolismo del colesterol
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pfizer-Prevenar13-2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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