Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-oxLDL IgM-antistoffer som en ny terapi for metabolske lipidsykdommer

14. mars 2016 oppdatert av: Annick Vanclooster, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vaksinasjon mot oxLDL hos pasienter med lysosomale lipidsykdommer og assosierte metabolske forstyrrelser

For å teste om aktiv pneumokokkimmunisering kan lindre betennelse og forbedre kolesterolmetabolismen ved lysosomale lipidlagringssykdommer og assosierte metabolske forstyrrelser.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Økende bevis beskriver den sentrale rollen til oksiderte lavdensitetslipoproteiner (oxLDL) i sykdommer relatert til lipidmetabolisme. Dessuten har oxLDL vist seg å være involvert i patologiske prosesser som en upassende inflammatorisk respons, forstyrrelse av kolesterolmetabolismen og dysfunksjon av det lysosomale apparatet. Relevant har det blitt vist at immunisering av mus med Streptococcus pneumoniae resulterer i høyere serumtitere av anti-oxLDL IgM-antistoffer på grunn av molekylær mimikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Vlaams-brabant
      • Leuven, Vlaams-brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 64 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med følgende sykdommer (karakterisert av lysosomal lipidlagring eller assosiert metabolsk patologi)

    • Familiær hyperkolesterolemi,
    • NPB,
    • NPC
    • Delvis lipodystrofi (PPARg-mutasjoner og laminin A/C-mutasjoner)
  • Intensjon om å bli behandlet og delta i behandlingen - Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinske tilstander som kan forstyrre studieprosedyrene: kreft Hodgkin lymfom (alt relatert til immunceller); autoimmune sykdommer; immunsvikt; splenektomi syndrom
  • Alkoholmisbruk (kvantitativ grense >20g/dag for menn og >10g for kvinner)
  • Analfabetisme
  • Pasienter yngre enn 10 år.
  • Enhver tilstand som etter (med)etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av studiemålene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Anti-oxLDL IgM antistoffer
administrering Anti-oxLDL IgM antistoffer
Biologisk: Anti-oxLDL IgM antistoff
Vaksinasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nivået av betennelse
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nivåer av lysosomale enzymer
Tidsramme: 4 uker
4 uker
nivået av kolesterolmetabolisme
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pfizer-Prevenar13-2015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere