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Anti-oxLDL-IgM-Antikörper als neuartige Therapie für metabolische Lipiderkrankungen

14. März 2016 aktualisiert von: Annick Vanclooster, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Immunisierung gegen oxLDL bei Patienten mit lysosomalen Lipiderkrankungen und damit verbundenen Stoffwechselstörungen

Es sollte getestet werden, ob eine aktive Pneumokokken-Immunisierung Entzündungen lindern und den Cholesterinstoffwechsel bei lysosomalen Lipidspeicherkrankheiten und damit verbundenen Stoffwechselstörungen verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt zunehmend Belege für die zentrale Rolle von oxidierten Lipoproteinen niedriger Dichte (oxLDL) bei Erkrankungen im Zusammenhang mit dem Lipidstoffwechsel. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass oxLDL an pathologischen Prozessen wie einer unangemessenen Entzündungsreaktion, einer Störung des Cholesterinstoffwechsels und einer Dysfunktion des lysosomalen Apparats beteiligt ist. Relevanterweise wurde gezeigt, dass die Immunisierung von Mäusen mit Streptococcus pneumoniae aufgrund der molekularen Mimikry zu höheren Serumtitern von Anti-oxLDL-IgM-Antikörpern führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams-brabant
      • Leuven, Vlaams-brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 64 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit folgenden Erkrankungen (gekennzeichnet durch lysosomale Lipidspeicherung oder damit verbundene Stoffwechselpathologie)

    • Familiäre Hypercholesterinämie,
    • NPB,
    • NPC
    • Partielle Lipodystrophie (PPARg-Mutationen und Laminin-A/C-Mutationen)
  • Absicht, behandelt zu werden und an der Behandlung teilzunehmen – Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Bedingungen, die den Studienablauf beeinträchtigen können: Krebs-Hodgkin-Lymphom (alle im Zusammenhang mit Immunzellen); Autoimmunerkrankungen; Immunschwäche; Splenektomie-Syndrom
  • Alkoholmissbrauch (Mengengrenze >20g/Tag bei Männern und >10g bei Frauen)
  • Analphabetentum
  • Patienten jünger als 10 Jahre.
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des (Mit-)Prüfers die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anti-oxLDL-IgM-Antikörper
Verabreichung Anti-oxLDL-IgM-Antikörper
Biologisch: Anti-oxLDL-IgM-Antikörper
Immunisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Ausmaß der Entzündung
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spiegel lysosomaler Enzyme
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
das Niveau des Cholesterinstoffwechsels
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pfizer-Prevenar13-2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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