Analgetický účinek subkostálního TAP bloku (UGS-TAP)
Analgetická účinnost ultrazvukem řízeného bilaterálního subkostálního vs. zadního transversus abdominis rovinného bloku po laparoskopické cholecystektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Po schválení Etickou revizní komisí byli pacienti zařazováni podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Byl přijat informovaný písemný souhlas se zařazením do studie a během procesu byly pacientům vysvětleny NRS a další sekundární cíle.
Bloky byly prováděny pod ultrazvukovou kontrolou ihned po navození anestezie. Pro pooperační analgezii byli pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí metody draw/ballot, přičemž pacienti byli zařazeni buď do skupiny s blokem S-TAP, nebo do skupiny s blokem P-TAP. Pacienti a personál poskytující pooperační péči a lékař hodnotící bolest po operaci byli zaslepeni do skupinového zařazení. Pacienti v obou skupinách dostávali standardní analgezii během pooperačního období, tj. I/V Ketorolac 30 mg každých 8 hodin, I/V Tramadol 50 mg každých 8 hodin a podle potřeby a I/V Paracetamol 1000 mg každých 6 hodin Následný chirurgický zákrok postup byl prováděn rutinně. Po dokončení operace a probuzení z anestezie byli pacienti přemístěni na jednotku postanesteziologické péče a čas příjezdu do zotavovací místnosti byl považován za 0 hodin a zaznamenán. Hodnocení výsledků měření začalo v zotavovací místnosti a pokračovalo do 24 hodin po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 60 let, Americká společnost pro anesteziologii (ASA) I. a II. třídy, elektivně přijati k laparoskopické cholecystektomii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou alergií na lokální anestetika, kteří byli morbidně obézní kvůli obtížnosti ultrazvukově řízených přístupů pro blokádu nebo mají hepatosplenomegalii nebo jakékoli známé onemocnění jater, a ti, jejichž laparoskopický výkon byl z jakéhokoli důvodu převeden na otevřenou cholecystektomii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Blok S-TAP
ultrazvukem naváděná bilaterální subkostální TAP blokáda
|
ultrazvukem naváděná bilaterální subkostální TAP blokáda byla provedena po úvodu do celkové anestezie.po
všechna aseptická opatření,břicho bylo preparováno antiseptickým sprejem,pomocí přenosného ultrazvukového přístroje s frekvencí sondy 11 Mega Hertz,ultrazvuková sonda byla umístěna paralelně k žebernímu okraji blízko střední čáry,identifikován přímý břišní sval,sonda byla postupně posouvána laterálně a šikmo podél subkostálního okraje a identifikovaného m. transversus abdominis ležícího za přímým svalem.
20Gauge, 100mm dlouhá jehla byla zavedena na laterální okraj přímého svalu, od mediální k laterální, v rovině ultrazvukového paprsku. Po potvrzení roviny fyziologickým roztokem bylo na každou stranu injikováno 20 ml 0,375% roztoku bupivakainu. břicho.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Blok P-TAP
ultrazvukem naváděná bilaterální zadní blokáda TAP
|
ultrazvukem naváděná bilaterální zadní TAP blokáda byla provedena po úvodu do celkové anestezie.po
všechna aseptická opatření,břicho bylo připraveno antiseptickým sprejem.pomocí přenosného ultrazvukového přístroje s frekvencí sondy 11Mega Hertz byla ultrazvuková sonda umístěna příčně k břišní stěně v midaxilární linii mezi hřebenem kyčelního kloubu a pobřežním okrajem a opatrně posunuta posteriolaterálně pro optimální identifikaci roviny.the
20G, 100 mm dlouhá jehla byla zavedena vpředu a v linii se sondou, od mediální k laterální, a postupovala, dokud nedosáhla fasciální roviny mezi vnitřním šikmým a transversus abdominis svalem.
po dosažení roviny bylo na každou stranu břicha injikováno 20 ml 0,375% roztoku bupivakainu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední pooperační statická a dynamická numerická hodnotící stupnice (NRS) po 24 hodinách
Časové okno: 24 hodin
|
Chcete-li porovnat průměr NRS v 0 h, 1 h, 2 h.
6 hodin
12 hodin
a 24 hod.
pooperačně mezi dvěma skupinami Číselná hodnotící stupnice pro bolest, (0 = žádná bolest, 1-3 = mírná bolest, 4-6 střední bolest, 7-10 silná bolest.)
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná spotřeba opioidů po operaci
Časové okno: 24 hodin
|
Porovnat pooperační průměrnou spotřebu opioidů v obou skupinách
|
24 hodin
|
|
Skóre nevolnosti, zvracení a sedace
Časové okno: 24 hodin
|
Porovnat průměrné skóre pooperační nevolnosti, zvracení a sedace mezi těmito dvěma skupinami. Skóre nevolnosti (žádné = 0; mírné = 1 (vyžadující žádné léky); střední = 2 (vyžadující antiemetika); závažné = 3 (nereagující na antiemetika) Skóre sedace (bdělý a bdělý = 0; tiše bdělý = 1); spící, ale snadno se probudí = 2; hluboký spánek =3) |
24 hodin
|
|
Chirurgický výsledek
Časové okno: 24 hodin
|
Porovnat chirurgické výsledky z hlediska časné mobilizace z lůžka, příjmu prvního pooperačního jídla a časného propuštění po 24 hodinách operace mezi těmito dvěma skupinami
|
24 hodin
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 24 hodin
|
Spokojenost pacientů je hodnocena pomocí dotazníku po 24 hodinách
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karima K Khan, FCPS, Aga Khan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2317-ane-ERC-12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .