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Analgetische Wirkung des subkostalen TAP-Blocks (UGS-TAP)

9. März 2016 aktualisiert von: DR.Karima karam khan, Aga Khan University

Die analgetische Wirksamkeit einer ultraschallgesteuerten bilateralen subkostalen vs. posterioren Blockade der transversalen Abdominisebene nach laparoskopischer Cholezystektomie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie war es, die analgetische Wirksamkeit des ultraschallgeführten bilateralen subkostalen Klopfblocks mit dem ultraschallgeführten bilateralen hinteren Klopfblock für die postoperative Analgesie nach laparoskopischer Cholezystektomie zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Genehmigung durch das Ethikprüfungskomitee wurden die Patienten gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien aufgenommen. Es wurde eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zur Aufnahme in die Studie eingeholt und während des Prozesses wurden die Patienten über die NRS und andere sekundäre Ziele aufgeklärt.

Die Blockaden wurden unter Ultraschallkontrolle unmittelbar nach Einleitung der Anästhesie durchgeführt. Für die postoperative Analgesie wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, wobei die Lost-/Ballot-Methode verwendet wurde, wobei die Patienten entweder der S-TAP-Blockgruppe oder der P-TAP-Blockgruppe zugeordnet wurden. Die Patienten und das Personal, das die postoperative Versorgung durchführte, sowie der Arzt, der die Schmerzen nach der Operation beurteilte, waren für die Gruppenzuordnung verblindet. Die Patienten in beiden Gruppen erhielten während der postoperativen Phase eine standardmäßige Analgesie, d. h. I/V Ketorolac 30 mg alle 8 Stunden, I/V Tramadol 50 mg alle 8 Stunden und je nach Bedarf und I/V Paracetamol 1000 mg alle 6 Stunden Verfahren wurde routinemäßig durchgeführt. Nach Abschluss der Operation und dem Aufwachen aus der Anästhesie wurden die Patienten in die Post-Anästhesie-Pflegestation verlegt, und die Ankunftszeit im Aufwachraum wurde als 0-Stunde genommen und notiert. Die Bewertung der Ergebnismessungen begann im Aufwachraum und dauerte bis 24 Stunden nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren, American Society of Anaesthesiology (ASA) Klasse I und II, zugelassen zur laparoskopischen Cholezystektomie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannten Allergien gegen Lokalanästhetika, die krankhaft fettleibig waren, weil es schwierig war, ultraschallgeführte Ansätze für eine Blockade zu finden, oder die an Hepatosplenomegalie oder einer anderen bekannten Lebererkrankung litten, und Patienten, deren laparoskopisches Verfahren aus irgendeinem Grund auf eine offene Cholezystektomie umgestellt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: S-TAP-Block
Ultraschallgesteuerter bilateraler subkostaler TAP-Block
Verfahren: Ultraschallgesteuerter bilateraler subkostaler TAP-Block
Ultraschallgesteuerter bilateraler subkostaler TAP-Block wurde nach Einleitung der Vollnarkose durchgeführt Alle aseptischen Maßnahmen, Bauch wurde mit antiseptischem Spray vorbereitet, mit Hilfe eines tragbaren Ultraschallgeräts mit einer Sondenfrequenz von 11 Megahertz, Ultraschallsonde wurde parallel zum Rippenrand nahe der Mittellinie positioniert, der Musculus rectus abdominis wurde identifiziert, Sonde wurde schrittweise bewegt seitlich und schräg entlang des Subkostalrandes und des M. transversus abdominis identifiziert, der hinter dem M. rectus liegt Eine 20Gauge, 100mm lange Nadel wurde am lateralen Rand des Rektusmuskels von medial nach lateral in der Ebene des Ultraschallstrahls eingeführt Abdomen.
Andere Namen:
  • S-TAP-Block
Aktiver Komparator: P-TAP-Block
ultraschallgeführter bilateraler posteriorer TAP-Block
Verfahren: Ultraschallgeführter bilateraler posteriorer TAP-Block
ultraschallgesteuerter bilateraler posteriorer TAP-Block wurde nach Einleitung der Vollnarkose durchgeführt Bei allen aseptischen Maßnahmen wurde das Abdomen mit antiseptischem Spray vorbereitet. Mit Hilfe eines tragbaren Ultraschallgeräts mit einer Sondenfrequenz von 11 Megahertz wurde die Ultraschallsonde quer zur Bauchdecke in der Mittelaxillarlinie zwischen Beckenkamm und Küstenrand positioniert und vorsichtig nach posteriolateral bewegt zur optimalen erkennung von plane.the Eine 20 G, 100 mm lange Nadel wurde anterior und in einer Linie mit der Sonde von medial nach lateral eingeführt und vorgeschoben, bis sie die Faszienebene zwischen dem M. obliquus internus und dem M. transversus abdominis erreichte Beim Erreichen der Ebene wurden 20 ml einer 0,375%igen Lösung von Bupivacain auf jeder Seite des Abdomens injiziert.
Andere Namen:
  • P-TAP-Block

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere postoperative statische und dynamische numerische Bewertungsskala (NRS) nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Zum Vergleich des mittleren NRS bei 0 Std., 1 Std., 2 Std. 6 Std. 12 Std. und 24 Std. postoperativ zwischen zwei Gruppen Numerische Bewertungsskala für Schmerzen (0 = keine Schmerzen, 1-3 = leichte Schmerzen, 4-6 mäßige Schmerzen, 7-10 starke Schmerzen.)
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Opioidverbrauch postoperativ
Zeitfenster: 24 Stunden
Um den postoperativen mittleren Opioidverbrauch in den beiden Gruppen zu vergleichen
24 Stunden
Übelkeit, Erbrechen und Sedierung
Zeitfenster: 24 Stunden

Um die mittleren Werte für postoperative Übelkeit, Erbrechen und Sedierung zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.

Übelkeits-Score (keine = 0; leicht = 1 (keine Medikation erforderlich); mäßig = 2 (Antiemetika erforderlich); schwer = 3 (spricht nicht auf Antiemetika an) Sedierungs-Score (wach und aufmerksam = 0; ruhig wach = 1; eingeschlafen, aber leicht aufzuwecken = 2; Tiefschlaf = 3)
24 Stunden
Operationsergebnis
Zeitfenster: 24 Stunden
Vergleich der chirurgischen Ergebnisse in Bezug auf frühe Mobilisierung aus dem Bett, Einnahme der ersten postoperativen Mahlzeit und frühe Entlassung nach 24 Stunden Operation zwischen den beiden Gruppen
24 Stunden
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden

Die Patientenzufriedenheit wird anhand eines Fragebogens nach 24 Stunden bewertet

  1. Sind Sie mit der Methode Ihrer Schmerzlinderung zufrieden? Ja Nein
  2. Würden Sie Ihrer Familie/Ihren Freunden die gleiche Methode zur Schmerzlinderung empfehlen? Ja Nein
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aga Khan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Karima K Khan, FCPS, Aga Khan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2317-ane-ERC-12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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