Subcostal TAP -esteen kipua lievittävä vaikutus (UGS-TAP)
Ultraääniohjatun bilateraalisen rintakehän analgeettisen tehon vs. poikittaisen vatsalihaksen tasolohkon laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Eettisen arviointikomitean hyväksynnän jälkeen potilaat rekisteröitiin mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Tutkimukseen osallistumiselle otettiin tietoinen kirjallinen suostumus ja prosessin aikana potilaille kerrottiin NRS:stä ja muista toissijaisista tavoitteista.
Lohkot suoritettiin ultraääniohjauksessa välittömästi anestesian induktion jälkeen. Leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään käyttämällä arvonta/äänestysmenetelmää, jolloin potilaat jaettiin joko S-TAP-salpausryhmään tai P-TAP-salpausryhmään. Potilaat ja leikkauksen jälkeistä hoitoa antava henkilökunta sekä leikkauksen jälkeistä kipua arvioiva lääkäri sokaisivat ryhmätyöskentelyyn. Molempien ryhmien potilaat saivat tavanomaista hoitokipua leikkauksen jälkeisenä aikana, eli suonensisäisenä Ketorolakia 30 mg joka 8. tunti, suonensisäisesti tramadolia 50 mg joka 8. tunti ja tarpeen mukaan ja suonensisäisesti parasetamolia 1000 mg joka 6. tunti. Seuraava leikkaus. toimenpide suoritettiin rutiininomaisesti. Leikkauksen päätyttyä ja anestesiasta poistumisen jälkeen potilaat siirrettiin anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön, ja toipumishuoneeseen saapumisajaksi otettiin 0 tuntia ja merkittiin muistiin. Tulosmittausten arviointi aloitettiin toipumishuoneessa ja jatkui 24 tuntia leikkauksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–60-vuotiaat potilaat, American Society of Anesthesiology (ASA) luokka I ja II, hyväksytty valinnaisesti laparoskooppiseen kolekystektomiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia paikallispuudutteille ja jotka olivat sairaalloisen lihavia ultraääniohjatun lähestymistavan vaikeuden vuoksi, tai joilla on hepato-splenomegalia tai mikä tahansa tunnettu maksasairaus, ja potilaat, joiden laparoskooppinen toimenpide on jostain syystä muutettu avoimeksi kolekystektomiaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: S-TAP lohko
ultraääniohjattu bilateral subcostal TAP-tukos
|
ultraääniohjattu bilateral subcostal TAP-salpaus tehtiin yleisanestesian induktion jälkeen.
kaikki aseptiset toimenpiteet,vatsa valmistettiin antiseptisella suihkeella,kannettavalla ultraäänikoneella käyttäen anturin taajuutta 11 mega hertsiä,ultraäänianturi sijoitettiin rinnakkain rannikon reunan kanssa lähellä keskilinjaa, vatsasuora lihas tunnistettiin, anturia siirrettiin vähitellen sivusuunnassa ja vinosti pitkin kylkiluuta ja poikittaista vatsalihasta, jotka makaavat perälihaksen takana.
20-mittainen, 100 mm pitkä neula työnnettiin peräsuolen lihaksen sivureunaan, mediaalisesta lateraaliseen, ultraääninsäteen tasoon. Kun taso oli vahvistettu suolaliuoksella, 20 ml 0,375-prosenttista bupivakaiiniliuosta ruiskutettiin molemmille puolille vatsa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: P-TAP lohko
ultraääniohjattu bilateral Posterior TAP-tukos
|
ultraääniohjattu bilateral posterior TAP-salpaus tehtiin yleisanestesian induktion jälkeen.
kaikki aseptiset toimenpiteet,vatsa valmistettiin antiseptisellä suihkeella.Kannettavan ultraäänilaitteen avulla 11 megahertsin anturin taajuudella ultraäänianturi sijoitettiin poikittain vatsan seinämään nähden keskikaksillaariselle linjalle suoliluun harjanteen ja rannikon reunan välissä ja siirrettiin varovasti posteriolateralisesti tason optimaalista tunnistamista varten
20 G, 100 mm pitkä neula työnnettiin anteriorisesti ja linjassa koettimen kanssa, mediaalista lateraaliseen, ja edettiin, kunnes se saavutti faskitason sisäisen vinon ja poikittaisen vatsalihaksen välillä.
tason saavuttaessa 20 ml 0,375-prosenttista bupivakaiiniliuosta injektoitiin vatsan kummallekin puolelle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen postoperatiivinen staattinen ja dynaaminen numeerinen arviointiasteikko (NRS) 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Keskimääräisen NRS:n vertaamiseksi kello 0, 1, 2 tuntia.
6 tuntia
12 tuntia
ja 24 tuntia.
leikkauksen jälkeen kahden ryhmän välillä Numeerinen kivun arviointiasteikko (0 = ei kipua, 1-3 = lievä kipu, 4-6 keskivaikea kipu, 7-10 voimakasta kipua.)
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen opioidien kulutus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Vertaillaan leikkauksen jälkeistä keskimääräistä opioidinkulutusta kahdessa ryhmässä
|
24 tuntia
|
|
Pahoinvointi, oksentelu ja sedaatiopisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Vertaaksemme keskimääräisiä postoperatiivisen pahoinvoinnin, oksentelun ja sedaatiopisteitä näiden kahden ryhmän välillä. Pahoinvointipisteet (ei mitään = 0; lievä = 1 (ei vaadi lääkitystä); kohtalainen = 2 (vaatii oksennuslääkkeitä); vaikea = 3 (ei reagoi oksennuslääkkeisiin) Sedaatiopisteet (valveilla ja valppaana = 0; hiljaa hereillä = 1); unessa, mutta herää helposti = 2; syvä uni = 3) |
24 tuntia
|
|
Kirurginen tulos
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Verrata leikkaustuloksia kahden ryhmän välillä varhaisen sängystä nousemisen, ensimmäisen leikkauksen jälkeisen aterian nauttimisen ja varhaisen kotiutuksen suhteen 24 tunnin leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
potilaiden tyytyväisyys arvioidaan 24 tunnin kyselylomakkeella
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karima K Khan, FCPS, Aga Khan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2317-ane-ERC-12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ultraääniohjattu bilateraalinen subcostal TAP-tukos
-
Al Jedaani HospitalValmis
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Ei vielä rekrytointia