Analgetisk effekt av subkostalt TAP-block (UGS-TAP)
Den analgetiska effekten av ultraljudsstyrd bilateral subkostal vs. posterior transversus abdominis planblock efter laparoskopisk kolecystektomi: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Efter godkännande från etikprövningskommittén inkluderades patienter enligt inklusions- och exkluderingskriterierna. Informerat skriftligt samtycke för inkludering i studien togs och under processen förklarades patienterna om NRS och andra sekundära mål.
Blockering utfördes under ultraljudsvägledning omedelbart efter induktion av anestesi. För postoperativ analgesi fördelades patienterna slumpmässigt i två grupper med användning av ritnings-/omröstningsmetoden, där patienterna tilldelades antingen S-TAP-blockgruppen eller P-TAP-blockgruppen. Patienterna och personalen som gav postoperativ vård och läkaren som bedömde smärtan efter operationen var blinda för gruppuppdrag. Patienterna i båda grupperna fick analgesi av standardvård under den postoperativa perioden, dvs I/V Ketorolac 30 mg var 8:e timme, I/V Tramadol 50 mg var 8:e timme och efter behov, och I/V Paracetamol 1000 mg var 6:e timme Efterföljande kirurgiskt ingrepp proceduren utfördes rutinmässigt. Efter avslutad operation och uppkomsten från anestesi flyttades patienterna till postanestesivårdsenheten och ankomsttiden till återhämtningsrummet togs som 0-timmar och noterades. Bedömning av utfallsmått började i återhämtningsrummet och fortsatte till 24 timmar efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18 till 60 år, American Society of Anaesthesiology (ASA) klass I och II, inlagda elektivt för laparoskopisk kolecystektomi
Exklusions kriterier:
- Patienter med känd allergi mot lokalanestetika, som var sjukligt överviktiga på grund av svårigheter med ultraljudsvägledda metoder för blockering eller som har hepato-splenomegali eller någon känd leversjukdom, och de vars laparoskopiska ingrepp har konverterats till öppen kolecystektomi av någon anledning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: S-TAP-block
ultraljudsstyrt bilateralt subkostalt TAP-block
|
ultraljudsstyrd bilateral subkostal TAP-blockering utfördes efter induktion av allmän anestesi.
alla aseptiska åtgärder, buken förbereddes med antiseptisk spray, med hjälp av en bärbar ultraljudsmaskin med en sondfrekvens på 11 Mega Hertz, ultraljudssonden placerades parallellt med kustmarginalen nära mittlinjen, rectus abdominis-muskeln identifierades, sonden flyttades gradvis lateralt och snett längs den subkostala marginalen och transversus abdominis-muskeln identifierad liggande posteriort om rectusmuskeln.
20 Gauge, 100 millimeter lång nål infördes vid den laterala kanten av rektusmuskeln, från medialt till lateralt, i planet för ultraljudsstrålen. Efter bekräftelse av planet med koksaltlösning injicerades 20 ml 0,375 % lösning av bupivakain på varje sida av buk.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: P-TAP-block
ultraljudsstyrd bilateralt bakre TAP-block
|
ultraljudsguidad bilateral bakre TAP-blockering utfördes efter induktion av allmän anestesi.efter
alla aseptiska åtgärder, buken förbereddes med antiseptisk spray. Med hjälp av en bärbar ultraljudsmaskin med en sondfrekvens på 11 Mega Hertz placerades ultraljudssonden tvärs bukväggen i mellanaxillärlinjen mellan höftbenskammen och kustkanten och flyttades försiktigt posriolateralt. för optimal identifiering av planet
20G,100 mm lång nål infördes anteriort och i linje med sonden, från mediala till laterala, och fördes fram tills den nådde fascialplanet mellan den inre sneda och transversus abdominismuskeln.
när de nådde planet injicerades 20 ml 0,375 % lösning av bupivakain på varje sida av buken.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig postoperativ statisk och dynamisk numerisk betygsskala (NRS) vid 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
|
För att jämföra medel-NRS vid 0 timmar, 1 timme, 2 timmar.
6 timmar.
12 timmar.
och 24 timmar.
postoperativt mellan två grupper Numerisk betygsskala för smärta, (0=ingen smärta, 1-3= mild smärta, 4-6 måttlig smärta, 7-10 svår smärta.)
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig opioidkonsumtion postoperativt
Tidsram: 24 timmar
|
För att jämföra postoperativ genomsnittlig opioidkonsumtion i de två grupperna
|
24 timmar
|
|
Illamående, kräkningar och sedering poäng
Tidsram: 24 timmar
|
För att jämföra medelvärden för postoperativt illamående, kräkningar och sedering mellan de två grupperna. Illamåendepoäng (ingen = 0; mild = 1 (kräver ingen medicin); måttlig = 2 (kräver antiemetika); svår = 3 (svarar inte på antiemetika) Sedationspoäng (vaken och alert =0; tyst vaken = 1; sovande men lättväckt = 2; djup sömn =3) |
24 timmar
|
|
Kirurgiskt resultat
Tidsram: 24 timmar
|
Att jämföra kirurgiska resultat i termer av tidig mobilisering ur sängen, intag av första postoperativa måltid och tidig utskrivning efter 24 timmars operation mellan de två grupperna
|
24 timmar
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 24 timmar
|
Patientnöjdheten bedöms med hjälp av ett frågeformulär vid 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Karima K Khan, FCPS, Aga Khan University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2317-ane-ERC-12
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .