Effetto analgesico del blocco TAP sottocostale (UGS-TAP)
L'efficacia analgesica del blocco del piano subcostale bilaterale guidato da ultrasuoni rispetto al blocco del piano addominale trasverso posteriore dopo colecistectomia laparoscopica: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Dopo l'approvazione del comitato di revisione etica, i pazienti sono stati arruolati secondo i criteri di inclusione ed esclusione. È stato preso il consenso informato scritto per l'inclusione nello studio e durante il processo, ai pazienti è stato spiegato il NRS e altri obiettivi secondari.
I blocchi sono stati eseguiti sotto guida ecografica immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia. Per l'analgesia postoperatoria, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi utilizzando il metodo del sorteggio/scrutinio assegnando i pazienti al gruppo di blocco S-TAP o al gruppo di blocco P-TAP. I pazienti e il personale che forniva assistenza postoperatoria e il medico che valutava il dolore dopo l'intervento chirurgico erano all'oscuro dell'assegnazione di gruppo. I pazienti di entrambi i gruppi hanno ricevuto analgesia standard di cura durante il periodo post-operatorio, ovvero ketorolac ev 30 mg ogni 8 ore, tramadolo ev 50 mg ogni 8 ore e in base alle necessità e paracetamolo ev 1000 mg ogni 6 ore Chirurgia successiva la procedura è stata eseguita regolarmente. Dopo il completamento dell'intervento chirurgico e l'uscita dall'anestesia, i pazienti sono stati trasferiti all'unità di cura post-anestesia e l'ora di arrivo nella sala di risveglio è stata presa come 0 ore e annotata. La valutazione per le misure di esito è iniziata in sala risveglio ed è continuata fino a 24 ore dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni, società americana di anestesiologia (ASA) di classe I e II, ricoverati elettivamente per colecistectomia laparoscopica
Criteri di esclusione:
- Pazienti con allergie note agli anestetici locali, che erano patologicamente obesi a causa della difficoltà degli approcci ecoguidati per blocco o affetti da epato-splenomegalia o qualsiasi malattia epatica nota e quelli la cui procedura laparoscopica viene convertita in colecistectomia aperta per qualsiasi motivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Blocco S-TAP
Blocco TAP subcostale bilaterale ecoguidato
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Dopo l'induzione dell'anestesia generale è stato eseguito un blocco TAP sottocostale bilaterale ecoguidato
tutte le misure asettiche, l'addome è stato preparato con spray antisettico, con l'aiuto di un ecografo portatile utilizzando la frequenza della sonda di 11 Mega Hertz, la sonda ecografica è stata posizionata parallelamente al margine costale vicino alla linea mediana, è stato identificato il muscolo retto dell'addome, la sonda è stata spostata gradualmente lateralmente e obliquamente lungo il margine subcostale e il muscolo trasverso dell'addome identificato che giace posteriormente al muscolo retto.
20 Gauge, ago lungo 100 millimetri è stato introdotto sul bordo laterale del muscolo retto, da mediale a laterale, nel piano del raggio ultrasonico. Dopo la conferma del piano con soluzione salina, sono stati iniettati 20 ml di soluzione allo 0,375% di bupivacaina su ciascun lato del addome.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Blocco P-TAP
Blocco TAP posteriore bilaterale ecoguidato
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Il blocco TAP posteriore bilaterale ecoguidato è stato eseguito dopo l'induzione dell'anestesia generale
tutte le misure asettiche, l'addome è stato preparato con spray antisettico. Con l'aiuto di un ecografo portatile utilizzando la frequenza della sonda di 11 Mega Hertz, la sonda ecografica è stata posizionata trasversalmente alla parete addominale nella linea medioascellare tra la cresta iliaca e il margine costiero e spostata con attenzione posteriormente per l'identificazione ottimale del piano.i
20G, ago lungo 100 mm è stato introdotto anteriormente e in linea con la sonda, da mediale a laterale, e avanzato fino a raggiungere il piano fasciale tra l'obliquo interno e il muscolo trasverso dell'addome.
raggiungendo il piano, 20 ml di soluzione allo 0,375% di bupivacaina sono stati iniettati su ciascun lato dell'addome.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione numerica (NRS) media postoperatoria statica e dinamica a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
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Per confrontare l'NRS medio a 0 ore, 1 ora, 2 ore.
6 ore
12 ore
e 24 ore.
post-operatorio tra due gruppi Scala di valutazione numerica per il dolore, (0=nessun dolore, 1-3= dolore lieve, 4-6 dolore moderato, 7-10 dolore intenso.)
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo medio di oppioidi nel postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
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Per confrontare il consumo medio di oppioidi post-operatorio nei due gruppi
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24 ore
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Punteggio di nausea, vomito e sedazione
Lasso di tempo: 24 ore
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Per confrontare i punteggi medi post-operatori di nausea, vomito e sedazione tra i due gruppi. Punteggio nausea (nessuno = 0; lieve = 1 (non richiede farmaci); moderato = 2 (richiede antiemetici); grave = 3 (non risponde agli antiemetici) addormentato ma facilmente svegliato = 2; sonno profondo = 3) |
24 ore
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Risultato chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore
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Confrontare i risultati chirurgici in termini di mobilizzazione precoce dal letto, assunzione del primo pasto postoperatorio e dimissione precoce dopo 24 ore dall'intervento tra i due gruppi
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24 ore
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore
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la soddisfazione del paziente viene valutata utilizzando un questionario a 24 ore
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karima K Khan, FCPS, Aga Khan University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2317-ane-ERC-12
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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