- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02708147
Vliv respirační fyzioterapie u dětí s bronchiolitidou v prvních dvou letech života
Tato studie si klade za cíl zhodnotit uzdravení dětí s bronchiolitidou s fyzioterapeutickou léčbou i bez ní.
Experimentální skupina obdrží vzdělávací informace a 5 sezení fyzioterapie se stejným protokolem, doma nebo v ordinaci fyzioterapie. Kontrolní skupina bude pouze vyhodnocena.
U experimentální i kontrolní skupiny se zaznamenávají plicní zvuky a zpočátku a 3., 5. a 21. den se vypočítá Wangova stupnice respirační závažnosti a vypočítá se. Po 3 měsících od prvotního kontaktu proběhne telefonický rozhovor o relapsech nebo jiných klinických příznacích bronchiolitidy do té doby.
Očekává se, že děti podstupující fyzioterapii budou mít lepší zotavení než kontrolní skupina.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k různým názorům v literatuře na význam respirační fyzioterapie při léčbě bronchiolitidy je naléhavě nutné provést studie s robustní metodikou, aby se prozkoumal dopad fyzikální terapie u dětí s bronchiolitidou, zejména u nehospitalizovaných, a aby zvážit různé úrovně závažnosti bronchiolitidy.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit zotavení dětí s bronchiolitidou s fyzioterapeutickou léčbou a bez ní především prostřednictvím počítačově řízených respiračních zvuků. Jako sekundární cíle budou registrována sekundární měření pro hodnocení a srovnání léčby, jako je trvání a frekvence bronchiolitidy do 3 měsíců po diagnóze.
V plánu je přijmout přibližně 52 dětí (do 2 let) s 1. nebo 2. bronchiolitidou diagnostikovanou dětským lékařem.
Poté výzkumník kontaktuje zákonného zástupce účastníků, aby mu poskytl podrobnější informace a získal formuláře souhlasu. Pacienti budou poté náhodně rozděleni do skupiny konvenční léčby nebo skupiny konvenční léčby plus respirační fyzioterapie.
Experimentální skupina absolvuje 5 fyzioterapeutických sezení doma nebo ve fyzioterapeutické ordinaci. Dýchací techniky se řídí vývojovým diagramem, který začíná instilací fyziologického roztoku do nosu a technikami čištění nosohltanu. Poté se k vyčištění plic použijí techniky pomalého nádechu a pomalého a nuceného výdechu. Ve vývojovém diagramu je také zahrnuta aplikace vibrací. Během sezení budou poskytovány také vzdělávací informace.
Základní hodnocení bude zahrnovat sociodemografické, antropometrické a klinické údaje, výpočet Wangova skóre a počítačovou auskultaci plic. Plicní ozvy jsou zaznamenávány v 7 anatomických oblastech: průdušnice (sternální uzel), levá a pravá přední oblast (střední klavikulární linie nad 2. mezižeberním prostorem), levá a pravá laterální oblast (axilární linie nad 4./5. mezižeberním prostorem), levá a pravé zadní oblasti (5 cm od paravertebrální linie a 7 cm pod dolním úhlem lopatky) po dobu přibližně 20 sekund.
S výjimkou charakterizačních dat vzorku, která mají být získána pouze v prvním hodnocení, budou všechna další opatření probíhat ve zbývajících třech hodnoceních (3., 5. a 21. den).
Experimentální skupina bude mít na konci každého léčebného sezení ještě závěrečné hodnocení (auskultace, vitální funkce a Wangova stupnice).
Po 3 měsících proběhne následné vyhodnocení s telefonickým rozhovorem ohledně zpochybnění recidivy bronchiolitidy, jakož i aktuální přítomnosti příznaků, jako je kašel, bolest v krku, nosní neprůchodnost, hluk z dýchání, potíže se spánkem nebo krmením Na konci této studie se očekávají lepší výsledky na experimentální skupině, založené na robustní metodice o vlivu respirační terapie u dětí od 0 do 2 let, na léčbu bronchiolitidy, aby bylo možné ospravedlnit intervenci fyzioterapie v této oblasti a vytvořit doporučení pro klinickou praxi.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alda S Marques, PhD
- Telefonní číslo: +351234 372 462
- E-mail: amarques@ua.pt
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Veronica L Abreu, MsH
- Telefonní číslo: +351 939465797
- E-mail: veronica.abreu@gaia.ipiaget.pt
Studijní místa
-
-
-
Porto, Portugalsko, 4200-450
- Nábor
- Faculdade de Desporto da Universidade do Porto
-
Kontakt:
- Veronica L Abreu, MsH
- Telefonní číslo: 00351939465797
- E-mail: veronica.abreu@gaia.ipiaget.pt
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Veronica L Abreu, MsH
-
Vrchní vyšetřovatel:
- José A Duarte, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- lékařská diagnostika pro 1. nebo 2. epizodu bronchiolitidy a tři dny před aktuální diagnózou bronchiolitidy byli zdraví
Kritéria vyloučení:
- komorbidity, které mohou zhoršit závažnost bronchiolitidy (jako je mimo jiné vrozená srdeční choroba, Downův syndrom, imunosuprese způsobená léky nebo diagnostikovaným onemocněním, cystická fibróza)
- muskuloskeletální poruchy (např. skolióza) a neurologické (např. dětská mozková obrna), které mohou narušovat sběr a analýzu dat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Konvenční léčba
Konvenční léčba znamená, že bude pouze kontakt s lékařem/pediatrem a možná i předepisování léků. Na začátku a 3., 5. a 21. den budou provedena pouze hodnocení a pohovor 30 dní poté. |
Medikace a pozorování lékařem/pediatrem.
Na začátku a 3., 5. a 21. den budou provedena pouze hodnocení a pohovor 30 dní poté.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fyzioterapie + konvenční léčba
Kromě konvenční léčby bude fyzioterapeutický protokol (techniky a vzdělávání) proveden na 5 sezeních a vyhodnocení bude provedeno po každém sezení, stejně jako na základní linii a 3., 5. a 21. den a pohovor 30 dnů poté.
|
Experimentální skupina absolvuje 5 fyzioterapeutických sezení doma nebo ve fyzioterapeutické ordinaci.
Dýchací techniky se řídí vývojovým diagramem, který začíná instilací fyziologického roztoku do nosu a technikami čištění nosohltanu.
Poté se k vyčištění plic použijí techniky pomalého nádechu a pomalého a nuceného výdechu.
Ve vývojovém diagramu je také zahrnuta aplikace vibrací.
Během sezení budou poskytovány také vzdělávací informace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počítačové zvuky plic
Časové okno: Od 1. do 21. dne.
|
Náhodné zvuky plic jsou zvuky superponované na normální dýchací zvuk.
Existují souvislé (sípání) a nespojité (praskání) náhodné zvuky.
Budou indikovat závažnost a zotavení plicního onemocnění
|
Od 1. do 21. dne.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Wangova stupnice závažnosti
Časové okno: Od 1. do 21. dne.
|
Klasifikace závažnosti respiračního stavu pomocí Wangovy škály prostřednictvím dechové frekvence, přítomnosti sípání, retrakce a přehledu.
|
Od 1. do 21. dne.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Alda M Marques, PhD, Aveiro University
- Vrchní vyšetřovatel: Veronica L Abreu, MsH, Universidade do Porto
- Studijní židle: José A Duarte, PhD, Universidade do Porto
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PhDPT/VeronicaAbreu/2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bronchiolitida
-
Regend TherapeuticsShanghai Children's HospitalNáborPediatrická Bronchiolitis ObliteransČína
-
University Hospital RegensburgClinAssess GmbHNeznámýObliterans bronchiolitis refrakterní na steroidyNěmecko
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUkončenoBronchiolitis obliterans (BO) | Transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT)Spojené státy
-
Rigshospitalet, DenmarkDokončenoPorucha související s transplantací plic | CLAD, Bronchiolitis ObliteransSpojené království, Belgie, Dánsko, Německo, Holandsko, Norsko, Švédsko
-
Brian KellerTherakosZatím nenabírámeSelhání a odmítnutí transplantace plic | Mimotělní fotoforéza | CLAD, Bronchiolitis ObliteransSpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborSyndrom obliterující bronchiolitidy (BOS) | Bronchiolitis obliterans (BO)Švýcarsko, Saudská arábie
-
Renovion, Inc.NáborPre-bronchiolitis obliterans syndromSpojené státy
-
Zambon SpADokončenoSyndrom bronchiolitis obliterans v důsledku a po transplantaci plic (porucha)Spojené státy, Španělsko, Belgie
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Nábor
-
Dompé Farmaceutici S.p.ANáborAtopická keratokonjunktivitidaŠpanělsko, Itálie, Spojené státy
Klinické studie na Konvenční léčba
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra
-
University of Wisconsin, MadisonNáborUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý
-
InSightecDokončeno
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor