Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv respirační fyzioterapie u dětí s bronchiolitidou v prvních dvou letech života

28. září 2022 aktualizováno: Alda Sofia Pires de Dias Marques, Aveiro University

Tato studie si klade za cíl zhodnotit uzdravení dětí s bronchiolitidou s fyzioterapeutickou léčbou i bez ní.

Experimentální skupina obdrží vzdělávací informace a 5 sezení fyzioterapie se stejným protokolem, doma nebo v ordinaci fyzioterapie. Kontrolní skupina bude pouze vyhodnocena.

U experimentální i kontrolní skupiny se zaznamenávají plicní zvuky a zpočátku a 3., 5. a 21. den se vypočítá Wangova stupnice respirační závažnosti a vypočítá se. Po 3 měsících od prvotního kontaktu proběhne telefonický rozhovor o relapsech nebo jiných klinických příznacích bronchiolitidy do té doby.

Očekává se, že děti podstupující fyzioterapii budou mít lepší zotavení než kontrolní skupina.

Přehled studie

Detailní popis

Vzhledem k různým názorům v literatuře na význam respirační fyzioterapie při léčbě bronchiolitidy je naléhavě nutné provést studie s robustní metodikou, aby se prozkoumal dopad fyzikální terapie u dětí s bronchiolitidou, zejména u nehospitalizovaných, a aby zvážit různé úrovně závažnosti bronchiolitidy.

Tato studie si klade za cíl zhodnotit zotavení dětí s bronchiolitidou s fyzioterapeutickou léčbou a bez ní především prostřednictvím počítačově řízených respiračních zvuků. Jako sekundární cíle budou registrována sekundární měření pro hodnocení a srovnání léčby, jako je trvání a frekvence bronchiolitidy do 3 měsíců po diagnóze.

V plánu je přijmout přibližně 52 dětí (do 2 let) s 1. nebo 2. bronchiolitidou diagnostikovanou dětským lékařem.

Poté výzkumník kontaktuje zákonného zástupce účastníků, aby mu poskytl podrobnější informace a získal formuláře souhlasu. Pacienti budou poté náhodně rozděleni do skupiny konvenční léčby nebo skupiny konvenční léčby plus respirační fyzioterapie.

Experimentální skupina absolvuje 5 fyzioterapeutických sezení doma nebo ve fyzioterapeutické ordinaci. Dýchací techniky se řídí vývojovým diagramem, který začíná instilací fyziologického roztoku do nosu a technikami čištění nosohltanu. Poté se k vyčištění plic použijí techniky pomalého nádechu a pomalého a nuceného výdechu. Ve vývojovém diagramu je také zahrnuta aplikace vibrací. Během sezení budou poskytovány také vzdělávací informace.

Základní hodnocení bude zahrnovat sociodemografické, antropometrické a klinické údaje, výpočet Wangova skóre a počítačovou auskultaci plic. Plicní ozvy jsou zaznamenávány v 7 anatomických oblastech: průdušnice (sternální uzel), levá a pravá přední oblast (střední klavikulární linie nad 2. mezižeberním prostorem), levá a pravá laterální oblast (axilární linie nad 4./5. mezižeberním prostorem), levá a pravé zadní oblasti (5 cm od paravertebrální linie a 7 cm pod dolním úhlem lopatky) po dobu přibližně 20 sekund.

S výjimkou charakterizačních dat vzorku, která mají být získána pouze v prvním hodnocení, budou všechna další opatření probíhat ve zbývajících třech hodnoceních (3., 5. a 21. den).

Experimentální skupina bude mít na konci každého léčebného sezení ještě závěrečné hodnocení (auskultace, vitální funkce a Wangova stupnice).

Po 3 měsících proběhne následné vyhodnocení s telefonickým rozhovorem ohledně zpochybnění recidivy bronchiolitidy, jakož i aktuální přítomnosti příznaků, jako je kašel, bolest v krku, nosní neprůchodnost, hluk z dýchání, potíže se spánkem nebo krmením Na konci této studie se očekávají lepší výsledky na experimentální skupině, založené na robustní metodice o vlivu respirační terapie u dětí od 0 do 2 let, na léčbu bronchiolitidy, aby bylo možné ospravedlnit intervenci fyzioterapie v této oblasti a vytvořit doporučení pro klinickou praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Alda S Marques, PhD
  • Telefonní číslo: +351234 372 462
  • E-mail: amarques@ua.pt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Porto, Portugalsko, 4200-450
        • Nábor
        • Faculdade de Desporto da Universidade do Porto
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Veronica L Abreu, MsH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • José A Duarte, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • lékařská diagnostika pro 1. nebo 2. epizodu bronchiolitidy a tři dny před aktuální diagnózou bronchiolitidy byli zdraví

Kritéria vyloučení:

  • komorbidity, které mohou zhoršit závažnost bronchiolitidy (jako je mimo jiné vrozená srdeční choroba, Downův syndrom, imunosuprese způsobená léky nebo diagnostikovaným onemocněním, cystická fibróza)
  • muskuloskeletální poruchy (např. skolióza) a neurologické (např. dětská mozková obrna), které mohou narušovat sběr a analýzu dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Konvenční léčba

Konvenční léčba znamená, že bude pouze kontakt s lékařem/pediatrem a možná i předepisování léků.

Na začátku a 3., 5. a 21. den budou provedena pouze hodnocení a pohovor 30 dní poté.

Medikace a pozorování lékařem/pediatrem. Na začátku a 3., 5. a 21. den budou provedena pouze hodnocení a pohovor 30 dní poté.
Ostatní jména:
  • Řízení
Experimentální: Fyzioterapie + konvenční léčba
Kromě konvenční léčby bude fyzioterapeutický protokol (techniky a vzdělávání) proveden na 5 sezeních a vyhodnocení bude provedeno po každém sezení, stejně jako na základní linii a 3., 5. a 21. den a pohovor 30 dnů poté.
Experimentální skupina absolvuje 5 fyzioterapeutických sezení doma nebo ve fyzioterapeutické ordinaci. Dýchací techniky se řídí vývojovým diagramem, který začíná instilací fyziologického roztoku do nosu a technikami čištění nosohltanu. Poté se k vyčištění plic použijí techniky pomalého nádechu a pomalého a nuceného výdechu. Ve vývojovém diagramu je také zahrnuta aplikace vibrací. Během sezení budou poskytovány také vzdělávací informace.
Ostatní jména:
  • Experimentální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počítačové zvuky plic
Časové okno: Od 1. do 21. dne.
Náhodné zvuky plic jsou zvuky superponované na normální dýchací zvuk. Existují souvislé (sípání) a nespojité (praskání) náhodné zvuky. Budou indikovat závažnost a zotavení plicního onemocnění
Od 1. do 21. dne.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Wangova stupnice závažnosti
Časové okno: Od 1. do 21. dne.
Klasifikace závažnosti respiračního stavu pomocí Wangovy škály prostřednictvím dechové frekvence, přítomnosti sípání, retrakce a přehledu.
Od 1. do 21. dne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Alda M Marques, PhD, Aveiro University
  • Vrchní vyšetřovatel: Veronica L Abreu, MsH, Universidade do Porto
  • Studijní židle: José A Duarte, PhD, Universidade do Porto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PhDPT/VeronicaAbreu/2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bronchiolitida

Klinické studie na Konvenční léčba

Předplatit