- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02708147
Влияние респираторной физиотерапии у детей с бронхиолитом в первые два года жизни
Это исследование направлено на оценку выздоровления детей с бронхиолитом с физиотерапевтическим лечением и без него.
Экспериментальная группа получит образовательную информацию и 5 сеансов физиотерапии по тому же протоколу дома или в кабинете физиотерапии. Контрольная группа будет оцениваться только.
Как для экспериментальной, так и для контрольной групп регистрируют легочные шумы и оценивают шкалу тяжести дыхания Ванга первоначально, а также на 3-й, 5-й и 21-й дни и компьютеризируют. Через 3 месяца после первого контакта будет проведено собеседование по телефону о рецидивах или других клинических признаках бронхиолита, до этого времени.
Ожидается, что у детей, получающих физиотерапию, восстановление будет лучше, чем у контрольной группы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В связи с наличием в литературе различных мнений об актуальности респираторной физиотерапии при лечении бронхиолитов, существует острая необходимость в проведении исследований с использованием надежных методик для изучения влияния физиотерапии на детей с бронхиолитом, особенно на не госпитализированных, и на учитывать различные степени тяжести бронхиолита.
Это исследование направлено на оценку выздоровления детей с бронхиолитом с физиотерапией и без нее, в первую очередь с помощью компьютеризированных дыхательных звуков. В качестве вторичных целей будут зарегистрированы вторичные показатели для оценки и сравнения методов лечения, таких как продолжительность и частота бронхиолита, до 3 месяцев после постановки диагноза.
План состоит в том, чтобы набрать около 52 детей (до 2-летнего возраста) с 1-м или 2-м бронхиолитом, диагностированным педиатром.
Затем исследователь свяжется с законным представителем участников, чтобы предоставить более подробную информацию и получить формы согласия. Затем пациенты будут случайным образом распределены в группу традиционного лечения или в группу традиционного лечения плюс респираторная физиотерапия.
Экспериментальная группа получит 5 сеансов физиотерапии дома или в физиотерапевтическом кабинете. Дыхательные техники следуют блок-схеме, которая начинается с закапывания физиологического раствора в нос и методов очистки носоглотки. Затем для очистки легкого будут использоваться методы медленного вдоха и медленного и форсированного выдоха. Применение вибрации также включено в блок-схему. Во время сессий также будет предоставлена образовательная информация.
Базовая оценка будет включать социально-демографические, антропометрические и клинические данные, расчет шкалы Ванга, а также компьютерную аускультацию легких. Легочные шумы регистрируются в 7 анатомических областях: трахея (грудной узел), левая и правая передние области (по средней ключичной линии над 2-м межреберьем), левая и правая боковые области (подмышечная линия над 4-5-м межреберьем), левая и правая область спины (5 см от паравертебральной линии и 7 см под нижним углом лопатки) в течение примерно 20 секунд.
За исключением данных о характеристиках образцов, которые необходимо получить только при первой оценке, все остальные измерения будут проводиться в течение оставшихся трех оценок (3-й, 5-й и 21-й дни).
Экспериментальная группа все еще будет проходить окончательную оценку (аускультация, жизненные показатели и шкала Ванга) в конце каждого сеанса лечения.
Последующая оценка будет проведена через 3 месяца с телефонным опросом для выяснения рецидива бронхиолита, а также наличия в настоящее время таких симптомов, как кашель, боль в горле, заложенность носа, дыхательные шумы, трудности со сном или кормлением. этого исследования ожидаются лучшие результаты в экспериментальной группе, основанные на надежной методологии воздействия респираторной терапии у детей от 0 до 2 лет на лечение бронхиолита с целью обоснования вмешательства физиотерапии в этой области и выработки рекомендаций для клинической практики.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alda S Marques, PhD
- Номер телефона: +351234 372 462
- Электронная почта: amarques@ua.pt
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Veronica L Abreu, MsH
- Номер телефона: +351 939465797
- Электронная почта: veronica.abreu@gaia.ipiaget.pt
Места учебы
-
-
-
Porto, Португалия, 4200-450
- Рекрутинг
- Faculdade de Desporto da Universidade do Porto
-
Контакт:
- Veronica L Abreu, MsH
- Номер телефона: 00351939465797
- Электронная почта: veronica.abreu@gaia.ipiaget.pt
-
Главный следователь:
- Veronica L Abreu, MsH
-
Главный следователь:
- José A Duarte, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- медицинская диагностика 1-го или 2-го эпизода бронхиолита и были здоровы за три дня до постановки текущего диагноза бронхиолита
Критерий исключения:
- сопутствующие заболевания, которые могут усугубить тяжесть бронхиолита (например, врожденный порок сердца, синдром Дауна, иммуносупрессия из-за приема лекарств или диагностированного заболевания, муковисцидоз и др.)
- нарушения опорно-двигательного аппарата (например, сколиоз) и неврологические (например, церебральный паралич), которые могут помешать сбору и анализу данных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Традиционное лечение
Традиционное лечение означает, что будет только контакт с врачом/педиатром и, возможно, назначение лекарств. Только оценки будут проводиться на исходном уровне, а также на 3-й, 5-й и 21-й дни и интервью через 30 дней после. |
Медикаментозное лечение и наблюдение врача/педиатра.
Только оценки будут проводиться на исходном уровне, а также на 3-й, 5-й и 21-й дни и интервью через 30 дней после.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Физиотерапия + традиционное лечение
Помимо традиционного лечения, протокол физиотерапии (методы и обучение) будет выполняться на 5 сеансах, и оценки будут проводиться после каждого сеанса, а также на исходном уровне и на 3-й, 5-й и 21-й дни и интервью через 30 дней после.
|
Экспериментальная группа получит 5 сеансов физиотерапии дома или в физиотерапевтическом кабинете.
Дыхательные техники следуют блок-схеме, которая начинается с закапывания физиологического раствора в нос и методов очистки носоглотки.
Затем для очистки легкого будут использоваться методы медленного вдоха и медленного и форсированного выдоха.
Применение вибрации также включено в блок-схему.
Во время сессий также будет предоставлена образовательная информация.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Компьютеризированные звуки легких
Временное ограничение: С 1 по 21 день.
|
Адвентивные легочные шумы накладываются на нормальный дыхательный шум.
Различают непрерывные (хрипы) и прерывистые (хрипы) посторонние звуки.
Они укажут на тяжесть и восстановление заболевания легких.
|
С 1 по 21 день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала серьезности Ванга
Временное ограничение: С 1 по 21 день.
|
Классификация тяжести респираторных заболеваний по шкале Ванга по частоте дыхания, наличию хрипов, ретракции и обзору.
|
С 1 по 21 день.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Alda M Marques, PhD, Aveiro University
- Главный следователь: Veronica L Abreu, MsH, Universidade do Porto
- Учебный стул: José A Duarte, PhD, Universidade do Porto
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PhDPT/VeronicaAbreu/2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .