- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02708147
Impatto della fisioterapia respiratoria nei bambini con bronchiolite nei primi due anni di vita
Questo studio mira a valutare il recupero dei bambini con bronchiolite con e senza trattamenti di terapia fisica.
Il gruppo sperimentale riceverà informazioni educative e 5 sedute di fisioterapia con lo stesso protocollo, a casa o in studio di fisioterapia. Verrà valutato solo il gruppo di controllo.
Sia per il gruppo sperimentale che per quello di controllo vengono registrati i suoni polmonari e la scala di gravità respiratoria di Wang calcolata inizialmente e al 3°, 5° e 21° giorno e computerizzata. Dopo 3 mesi dal primo contatto, ci sarà un colloquio telefonico sulle ricadute o altri segni clinici di bronchiolite fino ad allora.
Si prevede che i bambini sottoposti a fisioterapia abbiano un recupero migliore rispetto al gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A causa delle diverse opinioni in letteratura sulla rilevanza della fisioterapia respiratoria nel trattamento della bronchiolite, è urgente condurre studi con solide metodologie per esplorare l'impatto della terapia fisica nei bambini con bronchiolite, in particolare su quelli non ospedalizzati, e per considerare i diversi livelli di gravità della bronchiolite.
Questo studio mira a valutare il recupero dei bambini con bronchiolite con e senza trattamenti di terapia fisica principalmente attraverso i suoni respiratori computerizzati. Come obiettivi secondari saranno registrate misure secondarie per valutare e confrontare i trattamenti, come la durata e la frequenza della bronchiolite fino a 3 mesi dopo la diagnosi.
Il piano è di reclutare circa 52 bambini (fino all'età di 2 anni) con diagnosi di 1a o 2a bronchiolite da parte di un pediatra.
Successivamente, il ricercatore contatterà il legale rappresentante dei partecipanti per fornire informazioni più dettagliate e ottenere i moduli di consenso. I pazienti verranno quindi assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento convenzionale o al gruppo di trattamento convenzionale più fisioterapia respiratoria.
Il gruppo sperimentale riceverà 5 sessioni di fisioterapia a casa o in uno studio di fisioterapia. Le tecniche respiratorie seguono un diagramma di flusso che inizia con l'instillazione salina nel naso e le tecniche di pulizia nasofaringea. Quindi per liberare il polmone verranno utilizzate tecniche di inspirazione lenta ed espirazione lenta e forzata. Anche l'applicazione della vibrazione è inclusa nel diagramma di flusso. Durante le sessioni verranno fornite anche informazioni didattiche.
La valutazione di base includerà dati sociodemografici, antropometrici e clinici, il calcolo del punteggio di Wang e l'auscultazione polmonare computerizzata. I suoni polmonari sono registrati su 7 regioni anatomiche: trachea (nodo dello sterno) regioni anteriori sinistra e destra (linea medioclavicolare sopra il 2° spazio intercostale), regioni laterali sinistra e destra (linea ascellare sopra il 4°/5° spazio intercostale), regioni sinistra e destra regioni posteriori destre (5 cm dalla linea paravertebrale e 7 cm sotto l'angolo inferiore della scapola) per circa 20 secondi.
Ad eccezione dei dati di caratterizzazione del campione da recuperare solo nella prima valutazione, tutte le altre misure avranno luogo nelle restanti tre valutazioni (3°, 5° e 21° giorno).
Il gruppo sperimentale avrà comunque una valutazione finale (auscultazione, segni vitali e scala di Wang) al termine di ogni seduta di trattamento.
Una valutazione di follow-up avverrà dopo 3 mesi con un colloquio telefonico riguardante l'interrogatorio sulla recidiva della bronchiolite, nonché sulla presenza attuale di sintomi come tosse, mal di gola, ostruzione nasale, rumore respiratorio, difficoltà a dormire o ad alimentarsi Alla fine di questo studio sono attesi risultati migliori sul gruppo sperimentale, basato su una solida metodologia sull'impatto della terapia respiratoria nei bambini da 0 a 2 anni, sul trattamento della bronchiolite al fine di giustificare l'intervento della fisioterapia in quest'area e generare raccomandazioni per la pratica clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alda S Marques, PhD
- Numero di telefono: +351234 372 462
- Email: amarques@ua.pt
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Veronica L Abreu, MsH
- Numero di telefono: +351 939465797
- Email: veronica.abreu@gaia.ipiaget.pt
Luoghi di studio
-
-
-
Porto, Portogallo, 4200-450
- Reclutamento
- Faculdade de Desporto da Universidade do Porto
-
Contatto:
- Veronica L Abreu, MsH
- Numero di telefono: 00351939465797
- Email: veronica.abreu@gaia.ipiaget.pt
-
Investigatore principale:
- Veronica L Abreu, MsH
-
Investigatore principale:
- José A Duarte, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi medica per il 1° o 2° episodio di bronchiolite ed erano sani tre giorni prima dell'attuale diagnosi di bronchiolite
Criteri di esclusione:
- comorbidità che possono aggravare la gravità della bronchiolite (come cardiopatie congenite, sindrome di Down, immunosoppressione dovuta a farmaci o malattia diagnosticata, fibrosi cistica, tra gli altri)
- disturbi muscoloscheletrici (es. scoliosi) e neurologici (es. paralisi cerebrale) che possono interferire con la raccolta e l'analisi dei dati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore fittizio: Trattamento convenzionale
Trattamento convenzionale significa che ci sarà solo il contatto con il medico/pediatra ed eventualmente la prescrizione di farmaci. Verranno effettuate solo valutazioni al basale e il 3°, 5° e 21° giorno e un colloquio 30 giorni dopo. |
Farmaci e osservazione da parte di un medico/pediatra.
Verranno effettuate solo valutazioni al basale e il 3°, 5° e 21° giorno e un colloquio 30 giorni dopo.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Fisioterapia + Trattamento convenzionale
Oltre al trattamento convenzionale, verrà eseguito un protocollo di fisioterapia (tecniche ed educazione) su 5 sessioni e le valutazioni saranno effettuate dopo ogni sessione, nonché al basale e al 3°, 5° e 21° giorno e un colloquio 30 giorni dopo.
|
Il gruppo sperimentale riceverà 5 sessioni di fisioterapia a casa o in uno studio di fisioterapia.
Le tecniche respiratorie seguono un diagramma di flusso che inizia con l'instillazione salina nel naso e le tecniche di pulizia nasofaringea.
Quindi per liberare il polmone verranno utilizzate tecniche di inspirazione lenta ed espirazione lenta e forzata.
Anche l'applicazione della vibrazione è inclusa nel diagramma di flusso.
Durante le sessioni verranno fornite anche informazioni didattiche.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Suoni polmonari computerizzati
Lasso di tempo: Dal 1° al 21° giorno.
|
I suoni polmonari avventizi sono suoni sovrapposti al normale suono respiratorio.
Sono presenti suoni avventizi continui (sibili) e discontinui (crepitii).
Indicheranno la gravità e il recupero della malattia polmonare
|
Dal 1° al 21° giorno.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di gravità Wang
Lasso di tempo: Dal 1° al 21° giorno.
|
Classificazione della gravità della condizione respiratoria mediante scala Wang attraverso la frequenza respiratoria, la presenza di respiro sibilante, retrazioni e panoramica.
|
Dal 1° al 21° giorno.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Alda M Marques, PhD, Aveiro University
- Investigatore principale: Veronica L Abreu, MsH, Universidade do Porto
- Cattedra di studio: José A Duarte, PhD, Universidade do Porto
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PhDPT/VeronicaAbreu/2016
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