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Impatto della fisioterapia respiratoria nei bambini con bronchiolite nei primi due anni di vita

28 settembre 2022 aggiornato da: Alda Sofia Pires de Dias Marques, Aveiro University

Questo studio mira a valutare il recupero dei bambini con bronchiolite con e senza trattamenti di terapia fisica.

Il gruppo sperimentale riceverà informazioni educative e 5 sedute di fisioterapia con lo stesso protocollo, a casa o in studio di fisioterapia. Verrà valutato solo il gruppo di controllo.

Sia per il gruppo sperimentale che per quello di controllo vengono registrati i suoni polmonari e la scala di gravità respiratoria di Wang calcolata inizialmente e al 3°, 5° e 21° giorno e computerizzata. Dopo 3 mesi dal primo contatto, ci sarà un colloquio telefonico sulle ricadute o altri segni clinici di bronchiolite fino ad allora.

Si prevede che i bambini sottoposti a fisioterapia abbiano un recupero migliore rispetto al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

A causa delle diverse opinioni in letteratura sulla rilevanza della fisioterapia respiratoria nel trattamento della bronchiolite, è urgente condurre studi con solide metodologie per esplorare l'impatto della terapia fisica nei bambini con bronchiolite, in particolare su quelli non ospedalizzati, e per considerare i diversi livelli di gravità della bronchiolite.

Questo studio mira a valutare il recupero dei bambini con bronchiolite con e senza trattamenti di terapia fisica principalmente attraverso i suoni respiratori computerizzati. Come obiettivi secondari saranno registrate misure secondarie per valutare e confrontare i trattamenti, come la durata e la frequenza della bronchiolite fino a 3 mesi dopo la diagnosi.

Il piano è di reclutare circa 52 bambini (fino all'età di 2 anni) con diagnosi di 1a o 2a bronchiolite da parte di un pediatra.

Successivamente, il ricercatore contatterà il legale rappresentante dei partecipanti per fornire informazioni più dettagliate e ottenere i moduli di consenso. I pazienti verranno quindi assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento convenzionale o al gruppo di trattamento convenzionale più fisioterapia respiratoria.

Il gruppo sperimentale riceverà 5 sessioni di fisioterapia a casa o in uno studio di fisioterapia. Le tecniche respiratorie seguono un diagramma di flusso che inizia con l'instillazione salina nel naso e le tecniche di pulizia nasofaringea. Quindi per liberare il polmone verranno utilizzate tecniche di inspirazione lenta ed espirazione lenta e forzata. Anche l'applicazione della vibrazione è inclusa nel diagramma di flusso. Durante le sessioni verranno fornite anche informazioni didattiche.

La valutazione di base includerà dati sociodemografici, antropometrici e clinici, il calcolo del punteggio di Wang e l'auscultazione polmonare computerizzata. I suoni polmonari sono registrati su 7 regioni anatomiche: trachea (nodo dello sterno) regioni anteriori sinistra e destra (linea medioclavicolare sopra il 2° spazio intercostale), regioni laterali sinistra e destra (linea ascellare sopra il 4°/5° spazio intercostale), regioni sinistra e destra regioni posteriori destre (5 cm dalla linea paravertebrale e 7 cm sotto l'angolo inferiore della scapola) per circa 20 secondi.

Ad eccezione dei dati di caratterizzazione del campione da recuperare solo nella prima valutazione, tutte le altre misure avranno luogo nelle restanti tre valutazioni (3°, 5° e 21° giorno).

Il gruppo sperimentale avrà comunque una valutazione finale (auscultazione, segni vitali e scala di Wang) al termine di ogni seduta di trattamento.

Una valutazione di follow-up avverrà dopo 3 mesi con un colloquio telefonico riguardante l'interrogatorio sulla recidiva della bronchiolite, nonché sulla presenza attuale di sintomi come tosse, mal di gola, ostruzione nasale, rumore respiratorio, difficoltà a dormire o ad alimentarsi Alla fine di questo studio sono attesi risultati migliori sul gruppo sperimentale, basato su una solida metodologia sull'impatto della terapia respiratoria nei bambini da 0 a 2 anni, sul trattamento della bronchiolite al fine di giustificare l'intervento della fisioterapia in quest'area e generare raccomandazioni per la pratica clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Alda S Marques, PhD
  • Numero di telefono: +351234 372 462
  • Email: amarques@ua.pt

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Porto, Portogallo, 4200-450
        • Reclutamento
        • Faculdade de Desporto da Universidade do Porto
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Veronica L Abreu, MsH
        • Investigatore principale:
          • José A Duarte, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi medica per il 1° o 2° episodio di bronchiolite ed erano sani tre giorni prima dell'attuale diagnosi di bronchiolite

Criteri di esclusione:

  • comorbidità che possono aggravare la gravità della bronchiolite (come cardiopatie congenite, sindrome di Down, immunosoppressione dovuta a farmaci o malattia diagnosticata, fibrosi cistica, tra gli altri)
  • disturbi muscoloscheletrici (es. scoliosi) e neurologici (es. paralisi cerebrale) che possono interferire con la raccolta e l'analisi dei dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Trattamento convenzionale

Trattamento convenzionale significa che ci sarà solo il contatto con il medico/pediatra ed eventualmente la prescrizione di farmaci.

Verranno effettuate solo valutazioni al basale e il 3°, 5° e 21° giorno e un colloquio 30 giorni dopo.

Farmaci e osservazione da parte di un medico/pediatra. Verranno effettuate solo valutazioni al basale e il 3°, 5° e 21° giorno e un colloquio 30 giorni dopo.
Altri nomi:
  • Controllo
Sperimentale: Fisioterapia + Trattamento convenzionale
Oltre al trattamento convenzionale, verrà eseguito un protocollo di fisioterapia (tecniche ed educazione) su 5 sessioni e le valutazioni saranno effettuate dopo ogni sessione, nonché al basale e al 3°, 5° e 21° giorno e un colloquio 30 giorni dopo.
Il gruppo sperimentale riceverà 5 sessioni di fisioterapia a casa o in uno studio di fisioterapia. Le tecniche respiratorie seguono un diagramma di flusso che inizia con l'instillazione salina nel naso e le tecniche di pulizia nasofaringea. Quindi per liberare il polmone verranno utilizzate tecniche di inspirazione lenta ed espirazione lenta e forzata. Anche l'applicazione della vibrazione è inclusa nel diagramma di flusso. Durante le sessioni verranno fornite anche informazioni didattiche.
Altri nomi:
  • Sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Suoni polmonari computerizzati
Lasso di tempo: Dal 1° al 21° giorno.
I suoni polmonari avventizi sono suoni sovrapposti al normale suono respiratorio. Sono presenti suoni avventizi continui (sibili) e discontinui (crepitii). Indicheranno la gravità e il recupero della malattia polmonare
Dal 1° al 21° giorno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di gravità Wang
Lasso di tempo: Dal 1° al 21° giorno.
Classificazione della gravità della condizione respiratoria mediante scala Wang attraverso la frequenza respiratoria, la presenza di respiro sibilante, retrazioni e panoramica.
Dal 1° al 21° giorno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alda M Marques, PhD, Aveiro University
  • Investigatore principale: Veronica L Abreu, MsH, Universidade do Porto
  • Cattedra di studio: José A Duarte, PhD, Universidade do Porto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PhDPT/VeronicaAbreu/2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento convenzionale

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