- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02708147
Impact van respiratoire fysiotherapie bij kinderen met bronchiolitis in de eerste twee levensjaren
Deze studie heeft tot doel het herstel van kinderen met bronchiolitis met en zonder fysiotherapeutische behandelingen te evalueren.
De experimentele groep krijgt voorlichting en 5 zittingen fysiotherapie volgens hetzelfde protocol, thuis of op het fysiobureau. Alleen de controlegroep wordt geëvalueerd.
Voor zowel de experimentele als de controlegroep worden de longgeluiden opgenomen en wordt de schaal van de ernst van de ademhaling van Wang aanvankelijk berekend en op de 3e, 5e en 21e dag berekend en berekend. Na 3 maanden na het eerste contact vindt er tot die tijd een telefonisch interview plaats over recidieven of andere klinische tekenen van bronchiolitis.
De verwachting is dat de kinderen die fysiotherapie krijgen beter herstellen dan de controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vanwege verschillende meningen in de literatuur over de relevantie van respiratoire fysiotherapie bij de behandeling van bronchiolitis, is er dringend behoefte aan studies met robuuste methodologieën om de impact van fysiotherapie bij kinderen met bronchiolitis te onderzoeken, met name bij niet-gehospitaliseerde kinderen, en om overweeg de verschillende niveaus van ernst van bronchiolitis.
Deze studie heeft tot doel het herstel van kinderen met bronchiolitis met en zonder fysiotherapeutische behandelingen te evalueren, voornamelijk door middel van gecomputeriseerde ademhalingsgeluiden. Als secundaire doelen worden secundaire maatregelen geregistreerd om behandelingen te evalueren en te vergelijken, zoals de duur en frequentie van bronchiolitis tot 3 maanden na de diagnose.
Het plan is om ongeveer 52 kinderen (tot 2 jaar) te werven met 1e of 2e bronchiolitis-diagnose door een kinderarts.
Vervolgens neemt de onderzoeker contact op met de wettelijke vertegenwoordiger van de deelnemers om meer gedetailleerde informatie te verstrekken en de toestemmingsformulieren te verkrijgen. Patiënten worden vervolgens willekeurig toegewezen aan de groep met conventionele behandeling of de groep met conventionele behandeling plus respiratoire fysiotherapie.
De experimentele groep krijgt 5 sessies fysiotherapie thuis of in een fysiotherapiepraktijk. De ademhalingstechnieken volgen een stroomschema dat begint met instillatie van zoutoplossing in de neus en nasofaryngeale reinigingstechnieken. Vervolgens worden langzame inspiratoire en langzame en geforceerde expiratoire technieken gebruikt om de longen vrij te maken. Ook het toepassen van trillingen is opgenomen in het stroomschema. Tijdens de sessies zal ook educatieve informatie worden verstrekt.
De basisevaluatie omvat sociodemografische, antropometrische en klinische gegevens, de berekening van de score van Wang en gecomputeriseerde longauscultatie. De longgeluiden worden geregistreerd op 7 anatomische gebieden: luchtpijp (borstbeenknoop) linker en rechter anterieure gebieden (middelste claviculaire lijn over de 2e intercostale ruimte), linker en rechter laterale gebieden (axillaire lijn over de 4e/5e intercostale ruimte), linker en gebieden rechtsachter (5 cm van de paravertebrale lijn en 7 cm onder de onderste hoek van het scapulier) gedurende ongeveer 20 seconden.
Met uitzondering van de steekproefkarakteriseringsgegevens die alleen in de eerste evaluatie moeten worden opgehaald, vinden alle andere maatregelen plaats in de resterende drie evaluaties (3e, 5e en 21e dag).
De experimentele groep krijgt nog steeds een eindevaluatie (auscultatie, vitale functies en Wang-schaal) aan het einde van elke behandelsessie.
Na 3 maanden vindt een vervolgevaluatie plaats met een telefonisch interview over het in vraag stellen van het terugkeren van bronchiolitis, evenals de huidige aanwezigheid van symptomen zoals hoesten, keelpijn, neusverstopping, ademhalingsgeluiden, slaap- of voedingsproblemen. van deze studie worden betere resultaten verwacht op de experimentele groep, gebaseerd op een robuuste methodologie over de impact van ademtherapie bij kinderen van 0 tot 2 jaar, op de behandeling bronchiolitis om de tussenkomst van fysiotherapie op dit gebied te rechtvaardigen en aanbevelingen te genereren voor de klinische praktijk.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alda S Marques, PhD
- Telefoonnummer: +351234 372 462
- E-mail: amarques@ua.pt
Studie Contact Back-up
- Naam: Veronica L Abreu, MsH
- Telefoonnummer: +351 939465797
- E-mail: veronica.abreu@gaia.ipiaget.pt
Studie Locaties
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-450
- Werving
- Faculdade de Desporto da Universidade do Porto
-
Contact:
- Veronica L Abreu, MsH
- Telefoonnummer: 00351939465797
- E-mail: veronica.abreu@gaia.ipiaget.pt
-
Hoofdonderzoeker:
- Veronica L Abreu, MsH
-
Hoofdonderzoeker:
- José A Duarte, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- medische diagnose voor 1e of 2e episode van bronchiolitis en waren drie dagen vóór de huidige diagnose van bronchiolitis gezond
Uitsluitingscriteria:
- comorbiditeiten die de ernst van bronchiolitis kunnen verergeren (zoals aangeboren hartaandoeningen, het syndroom van Down, immunosuppressie door medicatie of gediagnosticeerde ziekte, cystische fibrose, onder andere)
- musculoskeletale aandoeningen (bijv. scoliose) en neurologische aandoeningen (bijv. hersenverlamming) die de gegevensverzameling en -analyse kunnen verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Conventionele behandeling
Conventionele behandeling houdt in dat er alleen contact is met arts/kinderarts en eventueel medicijnen. Alleen evaluaties zullen plaatsvinden bij baseline en op de 3e, 5e en 21e dag en een interview 30 dagen erna. |
Medicatie en observatie door een arts/kinderarts.
Alleen evaluaties zullen plaatsvinden bij baseline en op de 3e, 5e en 21e dag en een interview 30 dagen erna.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fysiotherapie + Conventionele behandeling
Naast de conventionele behandeling zal een fysiotherapieprotocol (technieken en opleiding) worden uitgevoerd op 5 sessies en evaluaties worden gemaakt na elke sessie, evenals op baseline en op de 3e, 5e en 21e dag en een interview 30 dagen daarna.
|
De experimentele groep krijgt 5 sessies fysiotherapie thuis of in een fysiotherapiepraktijk.
De ademhalingstechnieken volgen een stroomschema dat begint met instillatie van zoutoplossing in de neus en nasofaryngeale reinigingstechnieken.
Vervolgens worden langzame inspiratoire en langzame en geforceerde expiratoire technieken gebruikt om de longen vrij te maken.
Ook het toepassen van trillingen is opgenomen in het stroomschema.
Tijdens de sessies zal ook educatieve informatie worden verstrekt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Computergestuurde longgeluiden
Tijdsspanne: Van de 1e tot de 21e dag.
|
Onvoorziene longgeluiden zijn geluiden bovenop het normale ademhalingsgeluid.
Er zijn continue (piepende) en discontinue (gekraak) adventieve geluiden.
Ze zullen de ernst en het herstel van de longziekte aangeven
|
Van de 1e tot de 21e dag.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wang-ernstschaal
Tijdsspanne: Van de 1e tot de 21e dag.
|
Classificatie van de ernst van de ademhalingsaandoening door Wang-schaal door middel van de ademhalingsfrequentie, aanwezigheid van piepende ademhaling, retracties en overzicht.
|
Van de 1e tot de 21e dag.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Alda M Marques, PhD, Aveiro University
- Hoofdonderzoeker: Veronica L Abreu, MsH, Universidade do Porto
- Studie stoel: José A Duarte, PhD, Universidade do Porto
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PhDPT/VeronicaAbreu/2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .