- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02708147
Einfluss der Atemphysiotherapie bei Kindern mit Bronchiolitis in den ersten beiden Lebensjahren
Diese Studie zielt darauf ab, die Genesung von Kindern mit Bronchiolitis mit und ohne physikalische Therapiebehandlungen zu bewerten.
Die experimentelle Gruppe erhält pädagogische Informationen und 5 Sitzungen Physiotherapie mit demselben Protokoll, zu Hause oder in einer Physiotherapiepraxis. Die Kontrollgruppe wird nur ausgewertet.
Sowohl für die Versuchs- als auch für die Kontrollgruppe werden die Lungengeräusche aufgezeichnet und die Atemschwere-Skala nach Wang anfänglich und am 3., 5. und 21. Tag berechnet und computerisiert. Nach 3 Monaten ab Erstkontakt findet bis dahin ein telefonisches Gespräch über Schübe oder andere klinische Anzeichen einer Bronchiolitis statt.
Es wird erwartet, dass sich die Kinder, die Physiotherapie erhalten, besser erholen als die Kontrollgruppe.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund unterschiedlicher Meinungen in der Literatur über die Relevanz der Atemphysiotherapie bei der Behandlung von Bronchiolitis besteht ein dringender Bedarf, Studien mit robusten Methoden durchzuführen, um die Auswirkungen der Physiotherapie bei Kindern mit Bronchiolitis, insbesondere bei nicht hospitalisierten, zu untersuchen und zu untersuchen Beachten Sie die unterschiedlichen Schweregrade der Bronchiolitis.
Diese Studie zielt darauf ab, die Genesung von Kindern mit Bronchiolitis mit und ohne physikalische Therapiebehandlungen hauptsächlich durch computergestützte Atemgeräusche zu bewerten. Als sekundäre Ziele werden sekundäre Maßnahmen zur Bewertung und zum Vergleich von Behandlungen wie Dauer und Häufigkeit der Bronchiolitis bis 3 Monate nach Diagnosestellung erfasst.
Es ist geplant, ca. 52 Kinder (bis zum Alter von 2 Jahren) mit 1. oder 2. Bronchiolitis-Diagnostik durch einen Kinderarzt zu rekrutieren.
Anschließend wird sich der Forscher mit dem gesetzlichen Vertreter der Teilnehmer in Verbindung setzen, um nähere Informationen bereitzustellen und die Einverständniserklärungen zu erhalten. Die Patienten werden dann nach dem Zufallsprinzip der Gruppe mit konventioneller Behandlung oder der Gruppe mit konventioneller Behandlung plus Atemphysiotherapie zugeteilt.
Die Versuchsgruppe erhält 5 Physiotherapiesitzungen zu Hause oder in einer Physiotherapiepraxis. Die Beatmungstechniken folgen einem Flussdiagramm, das mit der Instillation von Kochsalzlösung in die Nase und nasopharyngealen Reinigungstechniken beginnt. Dann werden zur Säuberung der Lunge langsame Einatmungs- und langsame und erzwungene Ausatmungstechniken verwendet. Die Anwendung von Vibration ist ebenfalls in dem Flussdiagramm enthalten. Während der Sitzungen werden auch pädagogische Informationen bereitgestellt.
Die Baseline-Evaluierung umfasst soziodemografische, anthropometrische und klinische Daten, die Berechnung des Wang-Scores sowie eine computergestützte Lungenauskultation. Die Lungengeräusche werden an 7 anatomischen Regionen aufgenommen: Trachea (Sternumknoten) linke und rechte vordere Region (mittlere Klavikulalinie über dem 2. Interkostalraum), linke und rechte laterale Region (Axillarlinie über dem 4./5 rechte hintere Regionen (5 cm von der paravertebralen Linie und 7 cm unter dem unteren Winkel des Schulterblatts) für ungefähr 20 Sekunden.
Mit Ausnahme der nur in der ersten Auswertung abzurufenden Probencharakterisierungsdaten finden alle weiteren Maßnahmen in den verbleibenden drei Auswertungen (3., 5. und 21. Tag) statt.
Die experimentelle Gruppe erhält am Ende jeder Behandlungssitzung noch eine abschließende Auswertung (Auskultation, Vitalzeichen und Wang-Skala).
Am Ende erfolgt eine Nachuntersuchung nach 3 Monaten mit einem Telefoninterview zur Abfrage des Wiederauftretens einer Bronchiolitis, sowie des aktuellen Vorliegens von Symptomen wie Husten, Halsschmerzen, Nasenverstopfung, Atemgeräuschen, Schlaf- oder Nahrungsstörungen dieser Studie werden bessere Ergebnisse in der experimentellen Gruppe erwartet, basierend auf einer robusten Methodik zu den Auswirkungen der Atemtherapie bei Kindern von 0 bis 2 Jahren auf die Behandlung von Bronchiolitis, um die Intervention der Physiotherapie in diesem Bereich zu rechtfertigen und Empfehlungen zu generieren für die klinische Praxis.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alda S Marques, PhD
- Telefonnummer: +351234 372 462
- E-Mail: amarques@ua.pt
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Veronica L Abreu, MsH
- Telefonnummer: +351 939465797
- E-Mail: veronica.abreu@gaia.ipiaget.pt
Studienorte
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-450
- Rekrutierung
- Faculdade de Desporto da Universidade do Porto
-
Kontakt:
- Veronica L Abreu, MsH
- Telefonnummer: 00351939465797
- E-Mail: veronica.abreu@gaia.ipiaget.pt
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Hauptermittler:
- Veronica L Abreu, MsH
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Hauptermittler:
- José A Duarte, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ärztlich diagnostiziert auf 1. oder 2. Bronchiolitisschub und drei Tage vor der aktuellen Bronchiolitis-Diagnose gesund waren
Ausschlusskriterien:
- Komorbiditäten, die den Schweregrad einer Bronchiolitis verschlimmern können (z. B. angeborene Herzfehler, Down-Syndrom, Immunsuppression durch Medikamente oder diagnostizierte Erkrankungen, Mukoviszidose u. a.)
- Muskel-Skelett-Erkrankungen (z. B. Skoliose) und neurologische Erkrankungen (z. B. Zerebralparese), die die Datenerfassung und -analyse beeinträchtigen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schein-Komparator: Konventionelle Behandlung
Konventionelle Behandlung bedeutet, dass es nur einen Arzt-/Kinderarztkontakt und eventuell eine Medikamentenverschreibung gibt. Es werden nur Bewertungen zu Studienbeginn und am 3., 5. und 21. Tag sowie ein Interview 30 Tage danach durchgeführt. |
Medikation und Beobachtung durch einen Arzt/Kinderarzt.
Es werden nur Bewertungen zu Studienbeginn und am 3., 5. und 21. Tag sowie ein Interview 30 Tage danach durchgeführt.
Andere Namen:
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Experimental: Physiotherapie + Konventionelle Behandlung
Abgesehen von der konventionellen Behandlung wird ein Physiotherapieprotokoll (Techniken und Ausbildung) in 5 Sitzungen durchgeführt und nach jeder Sitzung sowie zu Studienbeginn und am 3., 5. und 21. Tag sowie 30 Tage danach ein Interview durchgeführt.
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Die Versuchsgruppe erhält 5 Physiotherapiesitzungen zu Hause oder in einer Physiotherapiepraxis.
Die Beatmungstechniken folgen einem Flussdiagramm, das mit dem Einträufeln von Kochsalzlösung in die Nase und nasopharyngealen Reinigungstechniken beginnt.
Dann werden zur Säuberung der Lunge langsame Einatmungs- und langsame und erzwungene Ausatmungstechniken verwendet.
Die Anwendung von Vibration ist ebenfalls in dem Flussdiagramm enthalten.
Während der Sitzungen werden auch pädagogische Informationen bereitgestellt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Computerisierte Lungengeräusche
Zeitfenster: Vom 1. bis zum 21. Tag.
|
Zufällige Lungengeräusche sind Geräusche, die dem normalen Atemgeräusch überlagert sind.
Es gibt kontinuierliche (Schnaufen) und diskontinuierliche (Knistern) Zusatzgeräusche.
Sie zeigen den Schweregrad und die Genesung der Lungenerkrankung an
|
Vom 1. bis zum 21. Tag.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wang-Schweregradskala
Zeitfenster: Vom 1. bis zum 21. Tag.
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Klassifizierung der Schwere der Atemwegserkrankung nach Wang-Skala anhand der Atemfrequenz, Vorhandensein von Keuchen, Einziehen und Übersicht.
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Vom 1. bis zum 21. Tag.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Alda M Marques, PhD, Aveiro University
- Hauptermittler: Veronica L Abreu, MsH, Universidade do Porto
- Studienstuhl: José A Duarte, PhD, Universidade do Porto
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PhDPT/VeronicaAbreu/2016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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