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Einfluss der Atemphysiotherapie bei Kindern mit Bronchiolitis in den ersten beiden Lebensjahren

28. September 2022 aktualisiert von: Alda Sofia Pires de Dias Marques, Aveiro University

Diese Studie zielt darauf ab, die Genesung von Kindern mit Bronchiolitis mit und ohne physikalische Therapiebehandlungen zu bewerten.

Die experimentelle Gruppe erhält pädagogische Informationen und 5 Sitzungen Physiotherapie mit demselben Protokoll, zu Hause oder in einer Physiotherapiepraxis. Die Kontrollgruppe wird nur ausgewertet.

Sowohl für die Versuchs- als auch für die Kontrollgruppe werden die Lungengeräusche aufgezeichnet und die Atemschwere-Skala nach Wang anfänglich und am 3., 5. und 21. Tag berechnet und computerisiert. Nach 3 Monaten ab Erstkontakt findet bis dahin ein telefonisches Gespräch über Schübe oder andere klinische Anzeichen einer Bronchiolitis statt.

Es wird erwartet, dass sich die Kinder, die Physiotherapie erhalten, besser erholen als die Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund unterschiedlicher Meinungen in der Literatur über die Relevanz der Atemphysiotherapie bei der Behandlung von Bronchiolitis besteht ein dringender Bedarf, Studien mit robusten Methoden durchzuführen, um die Auswirkungen der Physiotherapie bei Kindern mit Bronchiolitis, insbesondere bei nicht hospitalisierten, zu untersuchen und zu untersuchen Beachten Sie die unterschiedlichen Schweregrade der Bronchiolitis.

Diese Studie zielt darauf ab, die Genesung von Kindern mit Bronchiolitis mit und ohne physikalische Therapiebehandlungen hauptsächlich durch computergestützte Atemgeräusche zu bewerten. Als sekundäre Ziele werden sekundäre Maßnahmen zur Bewertung und zum Vergleich von Behandlungen wie Dauer und Häufigkeit der Bronchiolitis bis 3 Monate nach Diagnosestellung erfasst.

Es ist geplant, ca. 52 Kinder (bis zum Alter von 2 Jahren) mit 1. oder 2. Bronchiolitis-Diagnostik durch einen Kinderarzt zu rekrutieren.

Anschließend wird sich der Forscher mit dem gesetzlichen Vertreter der Teilnehmer in Verbindung setzen, um nähere Informationen bereitzustellen und die Einverständniserklärungen zu erhalten. Die Patienten werden dann nach dem Zufallsprinzip der Gruppe mit konventioneller Behandlung oder der Gruppe mit konventioneller Behandlung plus Atemphysiotherapie zugeteilt.

Die Versuchsgruppe erhält 5 Physiotherapiesitzungen zu Hause oder in einer Physiotherapiepraxis. Die Beatmungstechniken folgen einem Flussdiagramm, das mit der Instillation von Kochsalzlösung in die Nase und nasopharyngealen Reinigungstechniken beginnt. Dann werden zur Säuberung der Lunge langsame Einatmungs- und langsame und erzwungene Ausatmungstechniken verwendet. Die Anwendung von Vibration ist ebenfalls in dem Flussdiagramm enthalten. Während der Sitzungen werden auch pädagogische Informationen bereitgestellt.

Die Baseline-Evaluierung umfasst soziodemografische, anthropometrische und klinische Daten, die Berechnung des Wang-Scores sowie eine computergestützte Lungenauskultation. Die Lungengeräusche werden an 7 anatomischen Regionen aufgenommen: Trachea (Sternumknoten) linke und rechte vordere Region (mittlere Klavikulalinie über dem 2. Interkostalraum), linke und rechte laterale Region (Axillarlinie über dem 4./5 rechte hintere Regionen (5 cm von der paravertebralen Linie und 7 cm unter dem unteren Winkel des Schulterblatts) für ungefähr 20 Sekunden.

Mit Ausnahme der nur in der ersten Auswertung abzurufenden Probencharakterisierungsdaten finden alle weiteren Maßnahmen in den verbleibenden drei Auswertungen (3., 5. und 21. Tag) statt.

Die experimentelle Gruppe erhält am Ende jeder Behandlungssitzung noch eine abschließende Auswertung (Auskultation, Vitalzeichen und Wang-Skala).

Am Ende erfolgt eine Nachuntersuchung nach 3 Monaten mit einem Telefoninterview zur Abfrage des Wiederauftretens einer Bronchiolitis, sowie des aktuellen Vorliegens von Symptomen wie Husten, Halsschmerzen, Nasenverstopfung, Atemgeräuschen, Schlaf- oder Nahrungsstörungen dieser Studie werden bessere Ergebnisse in der experimentellen Gruppe erwartet, basierend auf einer robusten Methodik zu den Auswirkungen der Atemtherapie bei Kindern von 0 bis 2 Jahren auf die Behandlung von Bronchiolitis, um die Intervention der Physiotherapie in diesem Bereich zu rechtfertigen und Empfehlungen zu generieren für die klinische Praxis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Alda S Marques, PhD
  • Telefonnummer: +351234 372 462
  • E-Mail: amarques@ua.pt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Porto, Portugal, 4200-450
        • Rekrutierung
        • Faculdade de Desporto da Universidade do Porto
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Veronica L Abreu, MsH
        • Hauptermittler:
          • José A Duarte, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ärztlich diagnostiziert auf 1. oder 2. Bronchiolitisschub und drei Tage vor der aktuellen Bronchiolitis-Diagnose gesund waren

Ausschlusskriterien:

  • Komorbiditäten, die den Schweregrad einer Bronchiolitis verschlimmern können (z. B. angeborene Herzfehler, Down-Syndrom, Immunsuppression durch Medikamente oder diagnostizierte Erkrankungen, Mukoviszidose u. a.)
  • Muskel-Skelett-Erkrankungen (z. B. Skoliose) und neurologische Erkrankungen (z. B. Zerebralparese), die die Datenerfassung und -analyse beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Konventionelle Behandlung

Konventionelle Behandlung bedeutet, dass es nur einen Arzt-/Kinderarztkontakt und eventuell eine Medikamentenverschreibung gibt.

Es werden nur Bewertungen zu Studienbeginn und am 3., 5. und 21. Tag sowie ein Interview 30 Tage danach durchgeführt.

Medikation und Beobachtung durch einen Arzt/Kinderarzt. Es werden nur Bewertungen zu Studienbeginn und am 3., 5. und 21. Tag sowie ein Interview 30 Tage danach durchgeführt.
Andere Namen:
  • Kontrolle
Experimental: Physiotherapie + Konventionelle Behandlung
Abgesehen von der konventionellen Behandlung wird ein Physiotherapieprotokoll (Techniken und Ausbildung) in 5 Sitzungen durchgeführt und nach jeder Sitzung sowie zu Studienbeginn und am 3., 5. und 21. Tag sowie 30 Tage danach ein Interview durchgeführt.
Die Versuchsgruppe erhält 5 Physiotherapiesitzungen zu Hause oder in einer Physiotherapiepraxis. Die Beatmungstechniken folgen einem Flussdiagramm, das mit dem Einträufeln von Kochsalzlösung in die Nase und nasopharyngealen Reinigungstechniken beginnt. Dann werden zur Säuberung der Lunge langsame Einatmungs- und langsame und erzwungene Ausatmungstechniken verwendet. Die Anwendung von Vibration ist ebenfalls in dem Flussdiagramm enthalten. Während der Sitzungen werden auch pädagogische Informationen bereitgestellt.
Andere Namen:
  • Experimental

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Computerisierte Lungengeräusche
Zeitfenster: Vom 1. bis zum 21. Tag.
Zufällige Lungengeräusche sind Geräusche, die dem normalen Atemgeräusch überlagert sind. Es gibt kontinuierliche (Schnaufen) und diskontinuierliche (Knistern) Zusatzgeräusche. Sie zeigen den Schweregrad und die Genesung der Lungenerkrankung an
Vom 1. bis zum 21. Tag.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wang-Schweregradskala
Zeitfenster: Vom 1. bis zum 21. Tag.
Klassifizierung der Schwere der Atemwegserkrankung nach Wang-Skala anhand der Atemfrequenz, Vorhandensein von Keuchen, Einziehen und Übersicht.
Vom 1. bis zum 21. Tag.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Alda M Marques, PhD, Aveiro University
  • Hauptermittler: Veronica L Abreu, MsH, Universidade do Porto
  • Studienstuhl: José A Duarte, PhD, Universidade do Porto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PhDPT/VeronicaAbreu/2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bronchiolitis

Klinische Studien zur Konventionelle Behandlung

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