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Impacto de la Fisioterapia Respiratoria en Niños con Bronquiolitis en los Primeros Dos Años de Vida

28 de septiembre de 2022 actualizado por: Alda Sofia Pires de Dias Marques, Aveiro University

Este estudio tiene como objetivo evaluar la recuperación de niños con bronquiolitis con y sin tratamientos de fisioterapia.

El grupo experimental recibirá información educativa y 5 sesiones de fisioterapia con el mismo protocolo, a domicilio o en consultorio de fisioterapia. El grupo de control solo será evaluado.

Tanto para el grupo experimental como para el de control, se registran los sonidos pulmonares y se calcula la escala de gravedad respiratoria de Wang inicialmente y en los días 3, 5 y 21 y se computariza. A los 3 meses del contacto inicial, se realizará una entrevista telefónica sobre recaídas u otros signos clínicos de bronquiolitis hasta entonces.

Se espera que los niños que reciben fisioterapia tengan una mejor recuperación que el grupo control.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Debido a las diferentes opiniones en la literatura sobre la relevancia de la fisioterapia respiratoria en el tratamiento de la bronquiolitis, existe la necesidad urgente de realizar estudios con metodologías robustas para explorar el impacto de la fisioterapia en niños con bronquiolitis, especialmente en no hospitalizados, y considerar los diferentes niveles de severidad de la bronquiolitis.

Este estudio tiene como objetivo evaluar la recuperación de niños con bronquiolitis con y sin tratamientos de fisioterapia principalmente a través de los sonidos respiratorios computarizados. Como objetivos secundarios se registrarán medidas secundarias para evaluar y comparar tratamientos, como la duración y frecuencia de bronquiolitis hasta 3 meses después del diagnóstico.

El plan es reclutar aproximadamente 52 niños (hasta los 2 años) con 1ra o 2da bronquiolitis diagnosticada por un pediatra.

Luego, el investigador contactará al representante legal de los participantes para brindar información más detallada y obtener los formularios de consentimiento. Luego, los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento convencional o al grupo de tratamiento convencional más fisioterapia respiratoria.

El grupo experimental recibirá 5 sesiones de fisioterapia a domicilio o en un consultorio de fisioterapia. Las técnicas respiratorias siguen un diagrama de flujo que comienza con la instilación de solución salina en la nariz y técnicas de limpieza nasofaríngea. Luego para despejar el pulmón se utilizarán técnicas de inspiración lenta y de espiración lenta y forzada. La aplicación de vibración también se incluye en el diagrama de flujo. Durante las sesiones, también se proporcionará información educativa.

La evaluación de referencia incluirá datos sociodemográficos, antropométricos y clínicos, el cálculo de la puntuación de Wang y la auscultación pulmonar computarizada. Los sonidos pulmonares se registran en 7 regiones anatómicas: tráquea (nódulo del esternón) regiones anteriores izquierda y derecha (línea clavicular media sobre el segundo espacio intercostal), regiones laterales izquierda y derecha (línea axilar sobre el espacio intercostal 4º/5º), regiones izquierda y derecha regiones posteriores derechas (a 5 cm de la línea paravertebral y 7 cm por debajo del ángulo inferior de la escápula) durante aproximadamente 20 segundos.

Con la excepción de los datos de caracterización de la muestra que se recuperarán solo en la primera evaluación, todas las demás medidas se llevarán a cabo en las tres evaluaciones restantes (días 3, 5 y 21).

El grupo experimental aún tendrá una evaluación final (auscultación, signos vitales y escala de Wang) al final de cada sesión de tratamiento.

Se realizará una evaluación de seguimiento a los 3 meses con una entrevista telefónica respecto a cuestionar la recurrencia de la bronquiolitis, así como la presencia actual de síntomas como tos, dolor de garganta, obstrucción nasal, ruidos respiratorios, dificultad para dormir o alimentarse. de este estudio se esperan mejores resultados sobre el grupo experimental, basado en una metodología robusta sobre el impacto de la terapia respiratoria en niños de 0 a 2 años, sobre el tratamiento de la bronquiolitis con el fin de justificar la intervención de fisioterapia en esta área y generar recomendaciones para la práctica clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alda S Marques, PhD
  • Número de teléfono: +351234 372 462
  • Correo electrónico: amarques@ua.pt

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Porto, Portugal, 4200-450
        • Reclutamiento
        • Faculdade de Desporto da Universidade do Porto
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Veronica L Abreu, MsH
        • Investigador principal:
          • José A Duarte, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico médico para el primer o segundo episodio de bronquiolitis y estaban sanos tres días antes del diagnóstico actual de bronquiolitis

Criterio de exclusión:

  • comorbilidades que pueden agravar la gravedad de la bronquiolitis (como cardiopatías congénitas, síndrome de Down, inmunosupresión por medicación o enfermedad diagnosticada, fibrosis quística, entre otras)
  • trastornos musculoesqueléticos (p. ej., escoliosis) y neurológicos (p. ej., parálisis cerebral) que pueden interferir con la recopilación y el análisis de datos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Tratamiento convencional

El tratamiento convencional significa que solo habrá contacto con el médico/pediatra y quizás prescripción de medicamentos.

Solo se realizarán evaluaciones al inicio y los días 3, 5 y 21 y una entrevista a los 30 días.

Medicación y observación por médico/pediatra. Solo se realizarán evaluaciones al inicio y los días 3, 5 y 21 y una entrevista a los 30 días.
Otros nombres:
  • Control
Experimental: Fisioterapia + Tratamiento convencional
Aparte del tratamiento Convencional se realizará un protocolo de Fisioterapia (técnicas y educación) en 5 sesiones y se realizarán evaluaciones después de cada sesión así como al inicio ya los días 3, 5 y 21 y una entrevista a los 30 días.
El grupo experimental recibirá 5 sesiones de fisioterapia a domicilio o en un consultorio de fisioterapia. Las técnicas respiratorias siguen un diagrama de flujo que comienza con la instilación de solución salina en la nariz y las técnicas de limpieza nasofaríngea. Luego para despejar el pulmón se utilizarán técnicas de inspiración lenta y de espiración lenta y forzada. La aplicación de vibración también se incluye en el diagrama de flujo. Durante las sesiones, también se proporcionará información educativa.
Otros nombres:
  • Experimental

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sonidos pulmonares computarizados
Periodo de tiempo: Del día 1 al 21.
Los sonidos pulmonares adventicios son sonidos superpuestos al sonido respiratorio normal. Hay sonidos adventicios continuos (sibilancias) y discontinuos (crepitantes). Indicarán la gravedad y la recuperación de la enfermedad pulmonar.
Del día 1 al 21.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de severidad de Wang
Periodo de tiempo: Del día 1 al 21.
Clasificación de la severidad de la afección respiratoria por escala de Wang a través de la frecuencia respiratoria, presencia de sibilancias, retracciones y resumen.
Del día 1 al 21.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Alda M Marques, PhD, Aveiro University
  • Investigador principal: Veronica L Abreu, MsH, Universidade do Porto
  • Silla de estudio: José A Duarte, PhD, Universidade do Porto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tratamiento convencional

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