- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02708147
Impacto de la Fisioterapia Respiratoria en Niños con Bronquiolitis en los Primeros Dos Años de Vida
Este estudio tiene como objetivo evaluar la recuperación de niños con bronquiolitis con y sin tratamientos de fisioterapia.
El grupo experimental recibirá información educativa y 5 sesiones de fisioterapia con el mismo protocolo, a domicilio o en consultorio de fisioterapia. El grupo de control solo será evaluado.
Tanto para el grupo experimental como para el de control, se registran los sonidos pulmonares y se calcula la escala de gravedad respiratoria de Wang inicialmente y en los días 3, 5 y 21 y se computariza. A los 3 meses del contacto inicial, se realizará una entrevista telefónica sobre recaídas u otros signos clínicos de bronquiolitis hasta entonces.
Se espera que los niños que reciben fisioterapia tengan una mejor recuperación que el grupo control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido a las diferentes opiniones en la literatura sobre la relevancia de la fisioterapia respiratoria en el tratamiento de la bronquiolitis, existe la necesidad urgente de realizar estudios con metodologías robustas para explorar el impacto de la fisioterapia en niños con bronquiolitis, especialmente en no hospitalizados, y considerar los diferentes niveles de severidad de la bronquiolitis.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la recuperación de niños con bronquiolitis con y sin tratamientos de fisioterapia principalmente a través de los sonidos respiratorios computarizados. Como objetivos secundarios se registrarán medidas secundarias para evaluar y comparar tratamientos, como la duración y frecuencia de bronquiolitis hasta 3 meses después del diagnóstico.
El plan es reclutar aproximadamente 52 niños (hasta los 2 años) con 1ra o 2da bronquiolitis diagnosticada por un pediatra.
Luego, el investigador contactará al representante legal de los participantes para brindar información más detallada y obtener los formularios de consentimiento. Luego, los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento convencional o al grupo de tratamiento convencional más fisioterapia respiratoria.
El grupo experimental recibirá 5 sesiones de fisioterapia a domicilio o en un consultorio de fisioterapia. Las técnicas respiratorias siguen un diagrama de flujo que comienza con la instilación de solución salina en la nariz y técnicas de limpieza nasofaríngea. Luego para despejar el pulmón se utilizarán técnicas de inspiración lenta y de espiración lenta y forzada. La aplicación de vibración también se incluye en el diagrama de flujo. Durante las sesiones, también se proporcionará información educativa.
La evaluación de referencia incluirá datos sociodemográficos, antropométricos y clínicos, el cálculo de la puntuación de Wang y la auscultación pulmonar computarizada. Los sonidos pulmonares se registran en 7 regiones anatómicas: tráquea (nódulo del esternón) regiones anteriores izquierda y derecha (línea clavicular media sobre el segundo espacio intercostal), regiones laterales izquierda y derecha (línea axilar sobre el espacio intercostal 4º/5º), regiones izquierda y derecha regiones posteriores derechas (a 5 cm de la línea paravertebral y 7 cm por debajo del ángulo inferior de la escápula) durante aproximadamente 20 segundos.
Con la excepción de los datos de caracterización de la muestra que se recuperarán solo en la primera evaluación, todas las demás medidas se llevarán a cabo en las tres evaluaciones restantes (días 3, 5 y 21).
El grupo experimental aún tendrá una evaluación final (auscultación, signos vitales y escala de Wang) al final de cada sesión de tratamiento.
Se realizará una evaluación de seguimiento a los 3 meses con una entrevista telefónica respecto a cuestionar la recurrencia de la bronquiolitis, así como la presencia actual de síntomas como tos, dolor de garganta, obstrucción nasal, ruidos respiratorios, dificultad para dormir o alimentarse. de este estudio se esperan mejores resultados sobre el grupo experimental, basado en una metodología robusta sobre el impacto de la terapia respiratoria en niños de 0 a 2 años, sobre el tratamiento de la bronquiolitis con el fin de justificar la intervención de fisioterapia en esta área y generar recomendaciones para la práctica clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alda S Marques, PhD
- Número de teléfono: +351234 372 462
- Correo electrónico: amarques@ua.pt
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Veronica L Abreu, MsH
- Número de teléfono: +351 939465797
- Correo electrónico: veronica.abreu@gaia.ipiaget.pt
Ubicaciones de estudio
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-
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Porto, Portugal, 4200-450
- Reclutamiento
- Faculdade de Desporto da Universidade do Porto
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Contacto:
- Veronica L Abreu, MsH
- Número de teléfono: 00351939465797
- Correo electrónico: veronica.abreu@gaia.ipiaget.pt
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Investigador principal:
- Veronica L Abreu, MsH
-
Investigador principal:
- José A Duarte, PhD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico médico para el primer o segundo episodio de bronquiolitis y estaban sanos tres días antes del diagnóstico actual de bronquiolitis
Criterio de exclusión:
- comorbilidades que pueden agravar la gravedad de la bronquiolitis (como cardiopatías congénitas, síndrome de Down, inmunosupresión por medicación o enfermedad diagnosticada, fibrosis quística, entre otras)
- trastornos musculoesqueléticos (p. ej., escoliosis) y neurológicos (p. ej., parálisis cerebral) que pueden interferir con la recopilación y el análisis de datos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: Tratamiento convencional
El tratamiento convencional significa que solo habrá contacto con el médico/pediatra y quizás prescripción de medicamentos. Solo se realizarán evaluaciones al inicio y los días 3, 5 y 21 y una entrevista a los 30 días. |
Medicación y observación por médico/pediatra.
Solo se realizarán evaluaciones al inicio y los días 3, 5 y 21 y una entrevista a los 30 días.
Otros nombres:
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Experimental: Fisioterapia + Tratamiento convencional
Aparte del tratamiento Convencional se realizará un protocolo de Fisioterapia (técnicas y educación) en 5 sesiones y se realizarán evaluaciones después de cada sesión así como al inicio ya los días 3, 5 y 21 y una entrevista a los 30 días.
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El grupo experimental recibirá 5 sesiones de fisioterapia a domicilio o en un consultorio de fisioterapia.
Las técnicas respiratorias siguen un diagrama de flujo que comienza con la instilación de solución salina en la nariz y las técnicas de limpieza nasofaríngea.
Luego para despejar el pulmón se utilizarán técnicas de inspiración lenta y de espiración lenta y forzada.
La aplicación de vibración también se incluye en el diagrama de flujo.
Durante las sesiones, también se proporcionará información educativa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sonidos pulmonares computarizados
Periodo de tiempo: Del día 1 al 21.
|
Los sonidos pulmonares adventicios son sonidos superpuestos al sonido respiratorio normal.
Hay sonidos adventicios continuos (sibilancias) y discontinuos (crepitantes).
Indicarán la gravedad y la recuperación de la enfermedad pulmonar.
|
Del día 1 al 21.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de severidad de Wang
Periodo de tiempo: Del día 1 al 21.
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Clasificación de la severidad de la afección respiratoria por escala de Wang a través de la frecuencia respiratoria, presencia de sibilancias, retracciones y resumen.
|
Del día 1 al 21.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Alda M Marques, PhD, Aveiro University
- Investigador principal: Veronica L Abreu, MsH, Universidade do Porto
- Silla de estudio: José A Duarte, PhD, Universidade do Porto
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PhDPT/VeronicaAbreu/2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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