Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av respiratorisk fysioterapi hos barn med bronkiolit under de första två levnadsåren

28 september 2022 uppdaterad av: Alda Sofia Pires de Dias Marques, Aveiro University

Denna studie syftar till att utvärdera tillfrisknandet av barn med bronkiolit med och utan fysioterapibehandlingar.

Experimentgruppen kommer att få pedagogisk information och 5 sessioner fysioterapi med samma protokoll, hemma eller på sjukgymnastikkontoret. Kontrollgruppen kommer endast att utvärderas.

För både experiment- och kontrollgruppen registreras lungljuden och Wangs skala för andningssvårigheter beräknas initialt och på den 3:e, 5:e och 21:e dagen och datoriserad. Efter 3 månader efter den första kontakten blir det en telefonintervju om skov eller andra kliniska tecken på bronkiolit fram till dess.

Det förväntas att de barn som får sjukgymnastik har bättre återhämtning än kontrollgruppen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

På grund av olika åsikter i litteraturen om relevansen av respiratorisk sjukgymnastik vid behandling av bronkiolit, finns det ett akut behov av att genomföra studier med robusta metoder för att undersöka effekten av sjukgymnastik hos barn med bronkiolit, särskilt på icke-hospitaliserade, och för att överväga de olika svårighetsgraderna av bronkiolit.

Denna studie syftar till att utvärdera tillfrisknandet av barn med bronkiolit med och utan fysioterapibehandlingar främst genom datoriserade andningsljud. Som sekundära mål kommer sekundära åtgärder att registreras för att utvärdera och jämföra behandlingar, såsom varaktighet och frekvens av bronkiolit fram till 3 månader efter diagnosen.

Planen är att rekrytera cirka 52 barn (till 2 års ålder) med 1:a eller 2:a bronkiolitdiagnostik av en barnläkare.

Därefter kommer forskaren att kontakta deltagarnas juridiska ombud för att ge mer detaljerad information och erhålla samtyckesformulären. Patienterna kommer sedan att slumpmässigt placeras i den konventionella behandlingsgruppen eller den konventionella behandlingen plus respiratorisk sjukgymnastik.

Experimentgruppen kommer att få 5 sjukgymnastikpass i hemmet eller på ett fysioterapikontor. Andningsteknikerna följer ett flödesschema som börjar med instillation av saltlösning i näsan och rengöringstekniker för nasofarynx. Sedan kommer långsam inspiratorisk och långsam och forcerad utandningsteknik att användas för att rensa lungan. Tillämpningen av vibrationer ingår också i flödesschemat. Under sessionerna kommer även pedagogisk information att ges.

Baslinjeutvärderingen kommer att inkludera sociodemografiska, antropometriska och kliniska data, beräkning av Wangs poäng och datoriserad lungauskultation. Lungljuden registreras på 7 anatomiska regioner: luftstrupen (bröstbensknuten) vänstra och högra främre regionerna (mellanklavikulära linjen över 2:a interkostala utrymmet), vänster och höger laterala regioner (axillär linje över 4:e / 5:e interkostala utrymmet), vänster och höger ryggregioner (5 cm från den para-vertebrala linjen och 7 cm under skulderbladets nedre vinkel) i cirka 20 sekunder.

Med undantag för provkaraktäriseringsdata som ska hämtas först i den första utvärderingen, kommer alla andra åtgärder att äga rum i de återstående tre utvärderingarna (3:e, 5:e och 21:e dagarna).

Experimentgruppen kommer fortfarande att ha en slutlig utvärdering (auskultation, vitala tecken och Wang-skala) i slutet av varje behandlingstillfälle.

En uppföljande utvärdering kommer att ske efter 3 månader med en telefonintervju angående ifrågasättande av återfall av bronkiolit, samt aktuell förekomst av symtom som hosta, halsont, nasal obstruktion, andningsljud, sömnsvårigheter eller matningssvårigheter. av denna studie förväntas bättre resultat på experimentgruppen, baserat på en robust metod för effekten av andningsterapi hos barn från 0 till 2 år, på behandlingen av bronkiolit för att motivera ingripandet av sjukgymnastik inom detta område och generera rekommendationer för klinisk praktik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Alda S Marques, PhD
  • Telefonnummer: +351234 372 462
  • E-post: amarques@ua.pt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Porto, Portugal, 4200-450
        • Rekrytering
        • Faculdade de Desporto da Universidade do Porto
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Veronica L Abreu, MsH
        • Huvudutredare:
          • José A Duarte, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • medicinsk diagnostik för 1:a eller 2:a episoden av bronkiolit och var friska tre dagar före den aktuella diagnosen bronkiolit

Exklusions kriterier:

  • samsjukligheter som kan förvärra svårighetsgraden av bronkiolit (som medfödd hjärtsjukdom, Downs syndrom, immunsuppression på grund av medicinering eller diagnostiserad sjukdom, cystisk fibros, bland annat)
  • muskuloskeletala störningar (t.ex. skolios) och neurologiska (t.ex. cerebral pares) som kan störa datainsamling och analys.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Konventionell behandling

Konventionell behandling innebär att det endast blir kontakt med läkare/barnläkare och kanske läkemedelsrecept.

Endast utvärderingar kommer att göras vid baslinjen och den 3:e, 5:e och 21:e dagen och en intervju 30 dagar efter.

Medicinering och observation av läkare/barnläkare. Endast utvärderingar kommer att göras vid baslinjen och den 3:e, 5:e och 21:e dagen och en intervju 30 dagar efter.
Andra namn:
  • Kontrollera
Experimentell: Sjukgymnastik + Konventionell behandling
Förutom konventionell behandling kommer ett sjukgymnastikprotokoll (tekniker och utbildning) att utföras på 5 sessioner och utvärderingar kommer att göras efter varje session såväl som baseline och på 3:e, 5:e och 21:e dagarna och en intervju 30 dagar efter.
Experimentgruppen kommer att få 5 sjukgymnastikpass i hemmet eller på ett fysioterapikontor. Andningsteknikerna följer ett flödesschema som börjar med instillation av saltlösning i näsan och rengöringstekniker för nasofarynx. Sedan kommer långsam inspiratorisk och långsam och forcerad utandningsteknik att användas för att rensa lungan. Tillämpningen av vibrationer ingår också i flödesschemat. Under sessionerna kommer även pedagogisk information att ges.
Andra namn:
  • Experimentell

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Datoriserade lungljud
Tidsram: Från den 1:a till den 21:a dagen.
Oavsiktliga lungljud är ljud överlagrade på det normala andningsljudet. Det finns kontinuerliga (väsande) och diskontinuerliga (sprakande) oavsiktliga ljud. De kommer att indikera svårighetsgraden och återhämtningen av lungsjukdom
Från den 1:a till den 21:a dagen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Wang svårighetsgrad
Tidsram: Från den 1:a till den 21:a dagen.
Klassificering av andningssjukdomens svårighetsgrad enligt Wang-skalan genom andningsfrekvens, förekomst av väsande andning, indragningar och överblick.
Från den 1:a till den 21:a dagen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Alda M Marques, PhD, Aveiro University
  • Huvudutredare: Veronica L Abreu, MsH, Universidade do Porto
  • Studiestol: José A Duarte, PhD, Universidade do Porto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

15 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PhDPT/VeronicaAbreu/2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera