- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02708147
Effekten av respiratorisk fysioterapi hos barn med bronkiolit under de första två levnadsåren
Denna studie syftar till att utvärdera tillfrisknandet av barn med bronkiolit med och utan fysioterapibehandlingar.
Experimentgruppen kommer att få pedagogisk information och 5 sessioner fysioterapi med samma protokoll, hemma eller på sjukgymnastikkontoret. Kontrollgruppen kommer endast att utvärderas.
För både experiment- och kontrollgruppen registreras lungljuden och Wangs skala för andningssvårigheter beräknas initialt och på den 3:e, 5:e och 21:e dagen och datoriserad. Efter 3 månader efter den första kontakten blir det en telefonintervju om skov eller andra kliniska tecken på bronkiolit fram till dess.
Det förväntas att de barn som får sjukgymnastik har bättre återhämtning än kontrollgruppen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På grund av olika åsikter i litteraturen om relevansen av respiratorisk sjukgymnastik vid behandling av bronkiolit, finns det ett akut behov av att genomföra studier med robusta metoder för att undersöka effekten av sjukgymnastik hos barn med bronkiolit, särskilt på icke-hospitaliserade, och för att överväga de olika svårighetsgraderna av bronkiolit.
Denna studie syftar till att utvärdera tillfrisknandet av barn med bronkiolit med och utan fysioterapibehandlingar främst genom datoriserade andningsljud. Som sekundära mål kommer sekundära åtgärder att registreras för att utvärdera och jämföra behandlingar, såsom varaktighet och frekvens av bronkiolit fram till 3 månader efter diagnosen.
Planen är att rekrytera cirka 52 barn (till 2 års ålder) med 1:a eller 2:a bronkiolitdiagnostik av en barnläkare.
Därefter kommer forskaren att kontakta deltagarnas juridiska ombud för att ge mer detaljerad information och erhålla samtyckesformulären. Patienterna kommer sedan att slumpmässigt placeras i den konventionella behandlingsgruppen eller den konventionella behandlingen plus respiratorisk sjukgymnastik.
Experimentgruppen kommer att få 5 sjukgymnastikpass i hemmet eller på ett fysioterapikontor. Andningsteknikerna följer ett flödesschema som börjar med instillation av saltlösning i näsan och rengöringstekniker för nasofarynx. Sedan kommer långsam inspiratorisk och långsam och forcerad utandningsteknik att användas för att rensa lungan. Tillämpningen av vibrationer ingår också i flödesschemat. Under sessionerna kommer även pedagogisk information att ges.
Baslinjeutvärderingen kommer att inkludera sociodemografiska, antropometriska och kliniska data, beräkning av Wangs poäng och datoriserad lungauskultation. Lungljuden registreras på 7 anatomiska regioner: luftstrupen (bröstbensknuten) vänstra och högra främre regionerna (mellanklavikulära linjen över 2:a interkostala utrymmet), vänster och höger laterala regioner (axillär linje över 4:e / 5:e interkostala utrymmet), vänster och höger ryggregioner (5 cm från den para-vertebrala linjen och 7 cm under skulderbladets nedre vinkel) i cirka 20 sekunder.
Med undantag för provkaraktäriseringsdata som ska hämtas först i den första utvärderingen, kommer alla andra åtgärder att äga rum i de återstående tre utvärderingarna (3:e, 5:e och 21:e dagarna).
Experimentgruppen kommer fortfarande att ha en slutlig utvärdering (auskultation, vitala tecken och Wang-skala) i slutet av varje behandlingstillfälle.
En uppföljande utvärdering kommer att ske efter 3 månader med en telefonintervju angående ifrågasättande av återfall av bronkiolit, samt aktuell förekomst av symtom som hosta, halsont, nasal obstruktion, andningsljud, sömnsvårigheter eller matningssvårigheter. av denna studie förväntas bättre resultat på experimentgruppen, baserat på en robust metod för effekten av andningsterapi hos barn från 0 till 2 år, på behandlingen av bronkiolit för att motivera ingripandet av sjukgymnastik inom detta område och generera rekommendationer för klinisk praktik.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alda S Marques, PhD
- Telefonnummer: +351234 372 462
- E-post: amarques@ua.pt
Studera Kontakt Backup
- Namn: Veronica L Abreu, MsH
- Telefonnummer: +351 939465797
- E-post: veronica.abreu@gaia.ipiaget.pt
Studieorter
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-450
- Rekrytering
- Faculdade de Desporto da Universidade do Porto
-
Kontakt:
- Veronica L Abreu, MsH
- Telefonnummer: 00351939465797
- E-post: veronica.abreu@gaia.ipiaget.pt
-
Huvudutredare:
- Veronica L Abreu, MsH
-
Huvudutredare:
- José A Duarte, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- medicinsk diagnostik för 1:a eller 2:a episoden av bronkiolit och var friska tre dagar före den aktuella diagnosen bronkiolit
Exklusions kriterier:
- samsjukligheter som kan förvärra svårighetsgraden av bronkiolit (som medfödd hjärtsjukdom, Downs syndrom, immunsuppression på grund av medicinering eller diagnostiserad sjukdom, cystisk fibros, bland annat)
- muskuloskeletala störningar (t.ex. skolios) och neurologiska (t.ex. cerebral pares) som kan störa datainsamling och analys.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Konventionell behandling
Konventionell behandling innebär att det endast blir kontakt med läkare/barnläkare och kanske läkemedelsrecept. Endast utvärderingar kommer att göras vid baslinjen och den 3:e, 5:e och 21:e dagen och en intervju 30 dagar efter. |
Medicinering och observation av läkare/barnläkare.
Endast utvärderingar kommer att göras vid baslinjen och den 3:e, 5:e och 21:e dagen och en intervju 30 dagar efter.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sjukgymnastik + Konventionell behandling
Förutom konventionell behandling kommer ett sjukgymnastikprotokoll (tekniker och utbildning) att utföras på 5 sessioner och utvärderingar kommer att göras efter varje session såväl som baseline och på 3:e, 5:e och 21:e dagarna och en intervju 30 dagar efter.
|
Experimentgruppen kommer att få 5 sjukgymnastikpass i hemmet eller på ett fysioterapikontor.
Andningsteknikerna följer ett flödesschema som börjar med instillation av saltlösning i näsan och rengöringstekniker för nasofarynx.
Sedan kommer långsam inspiratorisk och långsam och forcerad utandningsteknik att användas för att rensa lungan.
Tillämpningen av vibrationer ingår också i flödesschemat.
Under sessionerna kommer även pedagogisk information att ges.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Datoriserade lungljud
Tidsram: Från den 1:a till den 21:a dagen.
|
Oavsiktliga lungljud är ljud överlagrade på det normala andningsljudet.
Det finns kontinuerliga (väsande) och diskontinuerliga (sprakande) oavsiktliga ljud.
De kommer att indikera svårighetsgraden och återhämtningen av lungsjukdom
|
Från den 1:a till den 21:a dagen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Wang svårighetsgrad
Tidsram: Från den 1:a till den 21:a dagen.
|
Klassificering av andningssjukdomens svårighetsgrad enligt Wang-skalan genom andningsfrekvens, förekomst av väsande andning, indragningar och överblick.
|
Från den 1:a till den 21:a dagen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Alda M Marques, PhD, Aveiro University
- Huvudutredare: Veronica L Abreu, MsH, Universidade do Porto
- Studiestol: José A Duarte, PhD, Universidade do Porto
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PhDPT/VeronicaAbreu/2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .