- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02708147
Effekten av respiratorisk fysioterapi hos barn med bronkiolitt i de to første leveårene
Denne studien tar sikte på å evaluere utvinningen av barn med bronkiolitt med og uten fysioterapibehandlinger.
Forsøksgruppen vil motta pedagogisk informasjon og 5 økter med fysioterapi med samme protokoll, hjemme eller på fysioterapikontoret. Kontrollgruppen vil kun bli evaluert.
For både den eksperimentelle gruppen og kontrollgruppen blir lungelydene registrert og Wangs respiratoriske alvorlighetsskala beregnet innledningsvis og på 3., 5. og 21. dager og databeregnet. Etter 3 måneder etter den første kontakten vil det være et telefonintervju om tilbakefall eller andre kliniske tegn på bronkiolitt frem til da.
Det forventes at barna som får fysioterapi har bedre restitusjon enn kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På grunn av ulike meninger i litteraturen om relevansen av respiratorisk fysioterapi i behandlingen av bronkiolitt, er det et presserende behov for å gjennomføre studier med robuste metoder for å utforske effekten av fysioterapi hos barn med bronkiolitt, spesielt på ikke-innlagte. vurdere de forskjellige alvorlighetsgradene av bronkiolitt.
Denne studien tar sikte på å evaluere restitusjonen til barn med bronkiolitt med og uten fysioterapibehandlinger, hovedsakelig gjennom datastyrte respirasjonslyder. Som sekundære mål vil sekundære tiltak bli registrert for å evaluere og sammenligne behandlinger, som varighet og hyppighet av bronkiolitt inntil 3 måneder etter diagnosen.
Planen er å rekruttere ca. 52 barn (inntil 2 år) med 1. eller 2. bronkiolittdiagnose hos barnelege.
Deretter vil forskeren kontakte deltakernes juridiske representant for å gi mer detaljert informasjon og innhente samtykkeskjemaene. Pasientene vil da bli tilfeldig fordelt til gruppen konvensjonell behandling eller gruppen konvensjonell behandling pluss respiratorisk fysioterapi.
Forsøksgruppen vil få 5 fysioterapiøkter hjemme eller på fysioterapikontor. Respirasjonsteknikkene følger et flytskjema som begynner med saltvannsdrypning i nesen og renseteknikker for nasofaryngeal. Deretter vil sakte inspiratoriske og sakte og tvungne ekspirasjonsteknikker bli brukt for å fjerne lungen. Påføring av vibrasjon er også inkludert i flytskjemaet. Under øktene vil det også bli gitt pedagogisk informasjon.
Baseline-evalueringen vil inkludere sosiodemografiske, antropometriske og kliniske data, beregning av Wangs poengsum og datastyrt lungeauskultasjon. Lungelydene registreres på 7 anatomiske regioner: luftrør (sternum node) venstre og høyre fremre region (midt klavikulær linje over 2. interkostalrom), venstre og høyre laterale regioner (aksillær linje over 4. / 5. interkostalrom), venstre og høyre. høyre bakre regioner (5 cm fra den paravertebrale linjen og 7 cm under den nedre vinkelen på skulderblad) i omtrent 20 sekunder.
Med unntak av prøvekarakteriseringsdataene som kun skal hentes i den første evalueringen, vil alle andre tiltak finne sted i de resterende tre evalueringene (3., 5. og 21. dag).
Eksperimentgruppen vil fortsatt ha en sluttevaluering (auskultasjon, vitale tegn og Wang-skala) ved slutten av hver behandlingsøkt.
En oppfølgingsevaluering vil finne sted etter 3 måneder med et telefonintervju angående spørsmål om tilbakefall av bronkiolitt, samt den aktuelle tilstedeværelsen av symptomer som hoste, sår hals, neseobstruksjon, luftveisstøy, søvnvansker eller mating På slutten av denne studien forventes bedre resultater på den eksperimentelle gruppen, basert på en robust metodikk på virkningen av respirasjonsterapi hos barn fra 0 til 2 år, på behandlingen av bronkiolitt for å rettferdiggjøre intervensjon av fysioterapi på dette området og for å generere anbefalinger for klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alda S Marques, PhD
- Telefonnummer: +351234 372 462
- E-post: amarques@ua.pt
Studer Kontakt Backup
- Navn: Veronica L Abreu, MsH
- Telefonnummer: +351 939465797
- E-post: veronica.abreu@gaia.ipiaget.pt
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-450
- Rekruttering
- Faculdade de Desporto da Universidade do Porto
-
Ta kontakt med:
- Veronica L Abreu, MsH
- Telefonnummer: 00351939465797
- E-post: veronica.abreu@gaia.ipiaget.pt
-
Hovedetterforsker:
- Veronica L Abreu, MsH
-
Hovedetterforsker:
- José A Duarte, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- medisinsk diagnostikk for 1. eller 2. episode av bronkiolitt og var friske tre dager før den nåværende diagnosen bronkiolitt
Ekskluderingskriterier:
- komorbiditeter som kan forverre alvorlighetsgraden av bronkiolitt (som medfødt hjertesykdom, Downs syndrom, immunsuppresjon på grunn av medisiner eller diagnostisert sykdom, cystisk fibrose, blant andre)
- muskel- og skjelettlidelser (f.eks. skoliose) og nevrologiske (f.eks. cerebral parese) som kan forstyrre datainnsamling og analyse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Konvensjonell behandling
Konvensjonell behandling innebærer at det kun vil være kontakt med lege/barnelege og kanskje reseptbelagte legemidler. Kun evalueringer vil bli gjort ved baseline og på 3., 5. og 21. dag og et intervju 30 dager etter. |
Medisinering og observasjon av lege/barnelege.
Kun evalueringer vil bli gjort ved baseline og på 3., 5. og 21. dag og et intervju 30 dager etter.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fysioterapi + Konvensjonell behandling
Bortsett fra konvensjonell behandling vil en fysioterapiprotokoll (teknikker og utdanning) bli utført på 5 økter og evalueringer vil bli gjort etter hver økt samt på baseline og på 3., 5. og 21. dager og et intervju 30 dager etter.
|
Forsøksgruppen vil få 5 fysioterapiøkter hjemme eller på fysioterapikontor.
Respirasjonsteknikkene følger et flytskjema som begynner med saltvannsdrypning i nesen og renseteknikker for nasofaryngeal.
Deretter vil sakte inspiratoriske og sakte og tvungne ekspirasjonsteknikker bli brukt for å fjerne lungen.
Påføring av vibrasjon er også inkludert i flytskjemaet.
Under øktene vil det også bli gitt pedagogisk informasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Datastyrte lungelyder
Tidsramme: Fra 1. til 21. dag.
|
Tilfeldige lungelyder er lyder som er lagt over den normale luftveislyden.
Det er kontinuerlige (piping) og diskontinuerlige (knitrer) tilfeldige lyder.
De vil indikere alvorlighetsgraden og utvinningen av lungesykdom
|
Fra 1. til 21. dag.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wang alvorlighetsskala
Tidsramme: Fra 1. til 21. dag.
|
Klassifisering av alvorlighetsgraden av åndedrettstilstanden etter Wang-skala gjennom respirasjonsfrekvens, tilstedeværelse av hvesing, tilbaketrekninger og oversikt.
|
Fra 1. til 21. dag.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Alda M Marques, PhD, Aveiro University
- Hovedetterforsker: Veronica L Abreu, MsH, Universidade do Porto
- Studiestol: José A Duarte, PhD, Universidade do Porto
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PhDPT/VeronicaAbreu/2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .