Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av respiratorisk fysioterapi hos barn med bronkiolitt i de to første leveårene

28. september 2022 oppdatert av: Alda Sofia Pires de Dias Marques, Aveiro University

Denne studien tar sikte på å evaluere utvinningen av barn med bronkiolitt med og uten fysioterapibehandlinger.

Forsøksgruppen vil motta pedagogisk informasjon og 5 økter med fysioterapi med samme protokoll, hjemme eller på fysioterapikontoret. Kontrollgruppen vil kun bli evaluert.

For både den eksperimentelle gruppen og kontrollgruppen blir lungelydene registrert og Wangs respiratoriske alvorlighetsskala beregnet innledningsvis og på 3., 5. og 21. dager og databeregnet. Etter 3 måneder etter den første kontakten vil det være et telefonintervju om tilbakefall eller andre kliniske tegn på bronkiolitt frem til da.

Det forventes at barna som får fysioterapi har bedre restitusjon enn kontrollgruppen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

På grunn av ulike meninger i litteraturen om relevansen av respiratorisk fysioterapi i behandlingen av bronkiolitt, er det et presserende behov for å gjennomføre studier med robuste metoder for å utforske effekten av fysioterapi hos barn med bronkiolitt, spesielt på ikke-innlagte. vurdere de forskjellige alvorlighetsgradene av bronkiolitt.

Denne studien tar sikte på å evaluere restitusjonen til barn med bronkiolitt med og uten fysioterapibehandlinger, hovedsakelig gjennom datastyrte respirasjonslyder. Som sekundære mål vil sekundære tiltak bli registrert for å evaluere og sammenligne behandlinger, som varighet og hyppighet av bronkiolitt inntil 3 måneder etter diagnosen.

Planen er å rekruttere ca. 52 barn (inntil 2 år) med 1. eller 2. bronkiolittdiagnose hos barnelege.

Deretter vil forskeren kontakte deltakernes juridiske representant for å gi mer detaljert informasjon og innhente samtykkeskjemaene. Pasientene vil da bli tilfeldig fordelt til gruppen konvensjonell behandling eller gruppen konvensjonell behandling pluss respiratorisk fysioterapi.

Forsøksgruppen vil få 5 fysioterapiøkter hjemme eller på fysioterapikontor. Respirasjonsteknikkene følger et flytskjema som begynner med saltvannsdrypning i nesen og renseteknikker for nasofaryngeal. Deretter vil sakte inspiratoriske og sakte og tvungne ekspirasjonsteknikker bli brukt for å fjerne lungen. Påføring av vibrasjon er også inkludert i flytskjemaet. Under øktene vil det også bli gitt pedagogisk informasjon.

Baseline-evalueringen vil inkludere sosiodemografiske, antropometriske og kliniske data, beregning av Wangs poengsum og datastyrt lungeauskultasjon. Lungelydene registreres på 7 anatomiske regioner: luftrør (sternum node) venstre og høyre fremre region (midt klavikulær linje over 2. interkostalrom), venstre og høyre laterale regioner (aksillær linje over 4. / 5. interkostalrom), venstre og høyre. høyre bakre regioner (5 cm fra den paravertebrale linjen og 7 cm under den nedre vinkelen på skulderblad) i omtrent 20 sekunder.

Med unntak av prøvekarakteriseringsdataene som kun skal hentes i den første evalueringen, vil alle andre tiltak finne sted i de resterende tre evalueringene (3., 5. og 21. dag).

Eksperimentgruppen vil fortsatt ha en sluttevaluering (auskultasjon, vitale tegn og Wang-skala) ved slutten av hver behandlingsøkt.

En oppfølgingsevaluering vil finne sted etter 3 måneder med et telefonintervju angående spørsmål om tilbakefall av bronkiolitt, samt den aktuelle tilstedeværelsen av symptomer som hoste, sår hals, neseobstruksjon, luftveisstøy, søvnvansker eller mating På slutten av denne studien forventes bedre resultater på den eksperimentelle gruppen, basert på en robust metodikk på virkningen av respirasjonsterapi hos barn fra 0 til 2 år, på behandlingen av bronkiolitt for å rettferdiggjøre intervensjon av fysioterapi på dette området og for å generere anbefalinger for klinisk praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Alda S Marques, PhD
  • Telefonnummer: +351234 372 462
  • E-post: amarques@ua.pt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Porto, Portugal, 4200-450
        • Rekruttering
        • Faculdade de Desporto da Universidade do Porto
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Veronica L Abreu, MsH
        • Hovedetterforsker:
          • José A Duarte, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • medisinsk diagnostikk for 1. eller 2. episode av bronkiolitt og var friske tre dager før den nåværende diagnosen bronkiolitt

Ekskluderingskriterier:

  • komorbiditeter som kan forverre alvorlighetsgraden av bronkiolitt (som medfødt hjertesykdom, Downs syndrom, immunsuppresjon på grunn av medisiner eller diagnostisert sykdom, cystisk fibrose, blant andre)
  • muskel- og skjelettlidelser (f.eks. skoliose) og nevrologiske (f.eks. cerebral parese) som kan forstyrre datainnsamling og analyse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Konvensjonell behandling

Konvensjonell behandling innebærer at det kun vil være kontakt med lege/barnelege og kanskje reseptbelagte legemidler.

Kun evalueringer vil bli gjort ved baseline og på 3., 5. og 21. dag og et intervju 30 dager etter.

Medisinering og observasjon av lege/barnelege. Kun evalueringer vil bli gjort ved baseline og på 3., 5. og 21. dag og et intervju 30 dager etter.
Andre navn:
  • Styre
Eksperimentell: Fysioterapi + Konvensjonell behandling
Bortsett fra konvensjonell behandling vil en fysioterapiprotokoll (teknikker og utdanning) bli utført på 5 økter og evalueringer vil bli gjort etter hver økt samt på baseline og på 3., 5. og 21. dager og et intervju 30 dager etter.
Forsøksgruppen vil få 5 fysioterapiøkter hjemme eller på fysioterapikontor. Respirasjonsteknikkene følger et flytskjema som begynner med saltvannsdrypning i nesen og renseteknikker for nasofaryngeal. Deretter vil sakte inspiratoriske og sakte og tvungne ekspirasjonsteknikker bli brukt for å fjerne lungen. Påføring av vibrasjon er også inkludert i flytskjemaet. Under øktene vil det også bli gitt pedagogisk informasjon.
Andre navn:
  • Eksperimentell

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Datastyrte lungelyder
Tidsramme: Fra 1. til 21. dag.
Tilfeldige lungelyder er lyder som er lagt over den normale luftveislyden. Det er kontinuerlige (piping) og diskontinuerlige (knitrer) tilfeldige lyder. De vil indikere alvorlighetsgraden og utvinningen av lungesykdom
Fra 1. til 21. dag.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Wang alvorlighetsskala
Tidsramme: Fra 1. til 21. dag.
Klassifisering av alvorlighetsgraden av åndedrettstilstanden etter Wang-skala gjennom respirasjonsfrekvens, tilstedeværelse av hvesing, tilbaketrekninger og oversikt.
Fra 1. til 21. dag.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Alda M Marques, PhD, Aveiro University
  • Hovedetterforsker: Veronica L Abreu, MsH, Universidade do Porto
  • Studiestol: José A Duarte, PhD, Universidade do Porto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PhDPT/VeronicaAbreu/2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere