- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02708147
Impacto da Fisioterapia Respiratória em Crianças com Bronquiolite nos Dois Primeiros Anos de Vida
Este estudo tem como objetivo avaliar a recuperação de crianças com bronquiolite com e sem tratamento fisioterapêutico.
O grupo experimental receberá informações educativas e 5 sessões de fisioterapia com o mesmo protocolo, em casa ou em consultório de fisioterapia. O grupo controle será apenas avaliado.
Tanto para o grupo experimental quanto para o grupo controle, os sons pulmonares são registrados e a escala de gravidade respiratória de Wang calculada inicialmente e no 3º, 5º e 21º dias e computadorizada. Após 3 meses do contato inicial, será realizada entrevista por telefone sobre recidivas ou outros sinais clínicos de bronquiolite até então.
Espera-se que as crianças que recebem fisioterapia tenham uma recuperação melhor do que o grupo controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Devido às diferentes opiniões na literatura sobre a relevância da fisioterapia respiratória no tratamento da bronquiolite, há uma necessidade urgente de realizar estudos com metodologias robustas para explorar o impacto da fisioterapia em crianças com bronquiolite, especialmente em não hospitalizadas, e considere os diferentes níveis de gravidade da bronquiolite.
Este estudo tem como objetivo avaliar a recuperação de crianças com bronquiolite com e sem tratamento fisioterapêutico principalmente por meio dos sons respiratórios computadorizados. Como objetivos secundários serão registradas medidas secundárias para avaliar e comparar os tratamentos, como a duração e frequência da bronquiolite até 3 meses após o diagnóstico.
O plano é recrutar cerca de 52 crianças (até aos 2 anos) com 1º ou 2º diagnóstico de bronquiolite por um pediatra.
Em seguida, o pesquisador entrará em contato com o representante legal dos participantes para fornecer informações mais detalhadas e obter os termos de consentimento. Os pacientes serão então designados aleatoriamente para o grupo de tratamento convencional ou para o grupo de tratamento convencional mais fisioterapia respiratória.
O grupo experimental receberá 5 sessões de fisioterapia em casa ou em consultório de fisioterapia. As técnicas respiratórias seguem um fluxograma que se inicia com instilação de soro fisiológico no nariz e técnicas de limpeza nasofaríngea. Então, para limpar o pulmão, serão usadas técnicas de inspiração lenta e expiração lenta e forçada. A aplicação de vibração também está incluída no fluxograma. Durante as sessões, também serão fornecidas informações educativas.
A avaliação inicial incluirá dados sociodemográficos, antropométricos e clínicos, cálculo do escore de Wang e ausculta pulmonar computadorizada. Os sons pulmonares são registrados em 7 regiões anatômicas: traquéia (nódulo do esterno), regiões anteriores esquerda e direita (linha clavicular média sobre o 2º espaço intercostal), regiões laterais esquerda e direita (linha axilar sobre o 4º/5º espaço intercostal), regiões laterais esquerda e região posterior direita (5 cm da linha paravertebral e 7 cm abaixo do ângulo inferior da escápula) por aproximadamente 20 segundos.
Com exceção dos dados de caracterização da amostra a serem recuperados apenas na primeira avaliação, todas as demais medidas ocorrerão nas três avaliações restantes (3º, 5º e 21º dias).
O grupo experimental ainda terá uma avaliação final (ausculta, sinais vitais e escala de Wang) ao final de cada sessão de tratamento.
Após 3 meses será realizada avaliação de seguimento com entrevista por telefone questionando a recidiva da bronquiolite, bem como a presença atual de sintomas como tosse, dor de garganta, obstrução nasal, ruído respiratório, dificuldade para dormir ou se alimentar No final deste estudo esperam-se melhores resultados no grupo experimental, com base numa metodologia robusta sobre o impacto da fisioterapia respiratória em crianças dos 0 aos 2 anos, no tratamento da bronquiolite de forma a justificar a intervenção da fisioterapia nesta área e gerar recomendações para a prática clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alda S Marques, PhD
- Número de telefone: +351234 372 462
- E-mail: amarques@ua.pt
Estude backup de contato
- Nome: Veronica L Abreu, MsH
- Número de telefone: +351 939465797
- E-mail: veronica.abreu@gaia.ipiaget.pt
Locais de estudo
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-450
- Recrutamento
- Faculdade de Desporto da Universidade do Porto
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Contato:
- Veronica L Abreu, MsH
- Número de telefone: 00351939465797
- E-mail: veronica.abreu@gaia.ipiaget.pt
-
Investigador principal:
- Veronica L Abreu, MsH
-
Investigador principal:
- José A Duarte, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico médico para 1º ou 2º episódio de bronquiolite e eram saudáveis três dias antes do diagnóstico atual de bronquiolite
Critério de exclusão:
- comorbidades que podem agravar a gravidade da bronquiolite (como cardiopatia congênita, síndrome de Down, imunossupressão por medicação ou doença diagnosticada, fibrose cística, entre outras)
- distúrbios musculoesqueléticos (por exemplo, escoliose) e neurológicos (por exemplo, paralisia cerebral) que podem interferir na coleta e análise de dados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: Tratamento convencional
O tratamento convencional significa que haverá apenas contato com médico/pediatra e talvez prescrição de medicamentos. Serão feitas apenas avaliações na linha de base e no 3º, 5º e 21º dias e entrevista 30 dias após. |
Medicação e observação por médico/pediatra.
Serão feitas apenas avaliações na linha de base e no 3º, 5º e 21º dias e entrevista 30 dias após.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Fisioterapia + Tratamento convencional
Além do tratamento convencional será realizado um protocolo de Fisioterapia (técnicas e educação) em 5 sessões e avaliações serão feitas após cada sessão assim como na linha de base e no 3º, 5º e 21º dias e uma entrevista 30 dias após.
|
O grupo experimental receberá 5 sessões de fisioterapia em casa ou em consultório de fisioterapia.
As técnicas respiratórias seguem um fluxograma que se inicia com instilação de soro fisiológico no nariz e técnicas de limpeza nasofaríngea.
Então, para limpar o pulmão, serão usadas técnicas de inspiração lenta e expiração lenta e forçada.
A aplicação de vibração também está incluída no fluxograma.
Durante as sessões, também serão fornecidas informações educativas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sons pulmonares computadorizados
Prazo: Do 1º ao 21º dia.
|
Os sons pulmonares adventícios são sons sobrepostos ao som respiratório normal.
Há ruídos adventícios contínuos (sibilos) e descontínuos (estalos).
Eles indicarão a gravidade e a recuperação da doença pulmonar
|
Do 1º ao 21º dia.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de gravidade de Wang
Prazo: Do 1º ao 21º dia.
|
Classificação da gravidade do quadro respiratório pela escala de Wang através da frequência respiratória, presença de sibilos, retrações e visão geral.
|
Do 1º ao 21º dia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Alda M Marques, PhD, Aveiro University
- Investigador principal: Veronica L Abreu, MsH, Universidade do Porto
- Cadeira de estudo: José A Duarte, PhD, Universidade do Porto
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PhDPT/VeronicaAbreu/2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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