- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02708147
A légzőszervi fizioterápia hatása bronchiolitisben szenvedő gyermekeknél az élet első két évében
A tanulmány célja a bronchiolitisben szenvedő gyermekek gyógyulásának értékelése fizikoterápiás kezelésekkel és anélkül.
A kísérleti csoport oktatási információkat és 5 fizioterápiás foglalkozást kap ugyanazzal a protokollal, otthon vagy a fizikoterápiás rendelőben. Csak a kontrollcsoport kerül értékelésre.
Mind a kísérleti, mind a kontrollcsoport esetében rögzítik a tüdőhangokat, és először, valamint a 3., 5. és 21. napon kiszámítják a Wang-féle légzési súlyossági skálát, és számítógépesítik. A kezdeti kapcsolatfelvételt követő 3 hónap elteltével telefonos interjúra kerül sor a visszaesésről vagy a bronchiolitis egyéb klinikai tüneteiről addig.
A fizioterápiában részesülő gyermekek gyógyulása várhatóan jobb, mint a kontrollcsoporté.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mivel a szakirodalomban eltérő vélemények vannak a légúti fizioterápia relevanciájáról a bronchiolitis kezelésében, sürgősen szükség van olyan tanulmányok elvégzésére, amelyek robusztus módszerekkel vizsgálják a fizikoterápia hatását bronchiolitisben szenvedő gyermekeknél, különösen a nem kórházi kezelésben részesülő gyermekeknél. vegye figyelembe a bronchiolitis különböző súlyossági szintjeit.
Ez a tanulmány elsősorban a számítógépes légzési hangok segítségével kívánja értékelni a bronchiolitisben szenvedő gyermekek gyógyulását fizikoterápiás kezelésekkel és anélkül. Másodlagos célként másodlagos méréseket kell regisztrálni a kezelések értékelésére és összehasonlítására, mint például a bronchiolitis időtartama és gyakorisága a diagnózist követő 3 hónapig.
Körülbelül 52 gyermek toborzása (2 éves korig), akiknek 1. vagy 2. hörghurut-gyulladása gyermekorvos által diagnosztizált.
Ezt követően a kutató felveszi a kapcsolatot a résztvevők jogi képviselőjével, hogy részletesebb tájékoztatást adjon és beszerezze a hozzájárulási űrlapokat. A betegeket ezután véletlenszerűen besorolják a hagyományos kezelési csoportba vagy a hagyományos kezelés plusz légúti fizioterápiás csoportba.
A kísérleti csoport 5 fizioterápiás foglalkozást kap otthon vagy egy fizikoterápiás rendelőben. A légzési technikák egy folyamatábrát követnek, amely az orrba történő sóoldat becsepegtetésével és a nasopharyngealis tisztítási technikákkal kezdődik. Ezután a tüdő tisztítására lassú belégzési és lassú és kényszerített kilégzési technikákat alkalmaznak. A rezgés alkalmazása is szerepel a folyamatábrán. A foglalkozások során oktatási információkkal is szolgálnak.
Az alapszintű értékelés magában foglalja a szociodemográfiai, antropometriai és klinikai adatokat, a Wang-pontszám kiszámítását és a számítógépes tüdőhallgatást. A tüdőhangokat 7 anatómiai régióban rögzítik: légcső (szegycsomó) bal és jobb elülső régiók (középső kulcscsontvonal a 2. bordaköz felett), bal és jobb oldalsó régiók (axilláris vonal a 4. / 5. bordaköz felett), bal és jobb hátsó részein (5 cm-rel a para-csigolya vonalától és 7 cm-rel a lapocka alsó szöge alatt) körülbelül 20 másodpercig.
A csak az első értékelésnél lehívandó mintajellemző adatok kivételével minden egyéb intézkedésre a fennmaradó három értékelés során kerül sor (3., 5. és 21. nap).
A kísérleti csoportnak minden kezelés végén még lesz egy végső értékelése (hallgatás, életjelek és Wang-skála).
3 hónap elteltével telefoninterjúval utólagos értékelésre kerül sor a bronchiolitis kiújulásának megkérdőjelezésére, valamint az olyan tünetek jelenlegi fennállására, mint a köhögés, torokfájás, orrdugulás, légzési zaj, alvási vagy etetési nehézségek. e tanulmányból jobb eredményeket várnak a kísérleti csoporton, egy robusztus módszertan alapján a légúti terápia hatásáról 0-2 éves gyermekeknél, a bronchiolitis kezelésére, hogy indokolttá tegyék a fizioterápia beavatkozását ezen a területen és ajánlásokat fogalmazzanak meg. klinikai gyakorlathoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alda S Marques, PhD
- Telefonszám: +351234 372 462
- E-mail: amarques@ua.pt
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Veronica L Abreu, MsH
- Telefonszám: +351 939465797
- E-mail: veronica.abreu@gaia.ipiaget.pt
Tanulmányi helyek
-
-
-
Porto, Portugália, 4200-450
- Toborzás
- Faculdade de Desporto da Universidade do Porto
-
Kapcsolatba lépni:
- Veronica L Abreu, MsH
- Telefonszám: 00351939465797
- E-mail: veronica.abreu@gaia.ipiaget.pt
-
Kutatásvezető:
- Veronica L Abreu, MsH
-
Kutatásvezető:
- José A Duarte, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- orvosi diagnosztika a bronchiolitis 1. vagy 2. epizódjára, és egészségesek voltak három nappal a bronchiolitis jelenlegi diagnózisa előtt
Kizárási kritériumok:
- társbetegségek, amelyek súlyosbíthatják a bronchiolitis súlyosságát (például veleszületett szívbetegség, Down-szindróma, gyógyszeres kezelés vagy diagnosztizált betegség miatti immunszuppresszió, cisztás fibrózis stb.)
- mozgásszervi betegségek (pl. gerincferdülés) és neurológiai (pl. agyi bénulás) betegségek, amelyek megzavarhatják az adatgyűjtést és -elemzést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Sham Comparator: Hagyományos kezelés
A hagyományos kezelés azt jelenti, hogy csak orvossal/gyermekorvossal kell kapcsolatba lépni, és esetleg gyógyszert írnak fel. Kizárólag értékelésre kerül sor az alapállapotban és a 3., 5. és 21. napon, és interjút 30 nappal azután. |
Orvos/gyermekorvos által végzett gyógyszeres kezelés és megfigyelés.
Kizárólag értékelésre kerül sor az alapállapotban és a 3., 5. és 21. napon, és interjút 30 nappal azután.
Más nevek:
|
Kísérleti: Fizioterápia + hagyományos kezelés
A hagyományos kezeléstől eltekintve egy fizioterápiás protokollt (technikák és oktatás) 5 ülésen hajtanak végre, és minden ülés után értékelést végeznek, valamint a 3., 5. és 21. napon, majd egy interjút 30 nappal azután.
|
A kísérleti csoport 5 fizioterápiás foglalkozást kap otthon vagy egy fizikoterápiás rendelőben.
A légzési technikák egy folyamatábrát követnek, amely az orrba történő sóoldat becsepegtetésével és a nasopharyngealis tisztítási technikákkal kezdődik.
Ezután a tüdő tisztítására lassú belégzési és lassú és kényszerített kilégzési technikákat alkalmaznak.
A rezgés alkalmazása is szerepel a folyamatábrán.
A foglalkozások során oktatási információkkal is szolgálnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Számítógépes tüdőhangok
Időkeret: 1-től 21-ig.
|
Az esetleges tüdőhangok olyan hangok, amelyek a normál légzési hangra rárakódnak.
Vannak folyamatos (zihálás) és nem folyamatos (reccsenő) járulékos hangok.
Ezek jelzik a tüdőbetegség súlyosságát és felépülését
|
1-től 21-ig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Wang súlyossági skála
Időkeret: 1-től 21-ig.
|
A légzési állapot súlyosságának osztályozása Wang-skála szerint a légzésszámon, a ziháláson, a visszahúzódásokon és az áttekintésen keresztül.
|
1-től 21-ig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Alda M Marques, PhD, Aveiro University
- Kutatásvezető: Veronica L Abreu, MsH, Universidade do Porto
- Tanulmányi szék: José A Duarte, PhD, Universidade do Porto
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PhDPT/VeronicaAbreu/2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bronchiolitis
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveBronchiolitis Obliterans | Átültetett vs gazdabetegség | Konstriktív bronchiolitis | Bronchiolitis, exudatív | Bronchiolitis, proliferatívEgyesült Államok
-
Hillel Yaffe Medical CenterBefejezveReflexológia | Bronchiolitis; KémiaiIzrael
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustBefejezveAkut vírusos bronchiolitisEgyesült Királyság
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveAkut vírusos bronchiolitisFranciaország
-
Ministry of Health, SpainBefejezveAkut vírusos bronchiolitisSpanyolország
-
Hospices Civils de LyonToborzás
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSúlyos vírusos bronchiolitisFranciaország
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveBronchiolitis Obliterans | Graft versus host betegség | Graft-versus-host betegség | Konstruktív bronchiolitis | Bronchiolitis, exudatív | Bronchiolitis, proliferatívEgyesült Államok
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandToborzásBronchiolitis Obliterans szindróma (BOS) | Bronchiolitis Obliterans (BO)Svájc, Szaud-Arábia
-
Groupe Hospitalier du HavreBefejezveAkut vírusos bronchiolitisFranciaország