- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02708147
Wpływ fizjoterapii oddechowej u dzieci z zapaleniem oskrzelików w pierwszych dwóch latach życia
Niniejsze badanie ma na celu ocenę powrotu do zdrowia dzieci z zapaleniem oskrzelików z fizjoterapią i bez niej.
Grupa eksperymentalna otrzyma informacje edukacyjne i 5 sesji fizjoterapii z tym samym protokołem, w domu lub w gabinecie fizjoterapeutycznym. Oceniana będzie tylko grupa kontrolna.
Zarówno dla grupy eksperymentalnej, jak i kontrolnej rejestrowano dźwięki płuc i obliczano początkowo oraz w 3, 5 i 21 dniu skalę nasilenia oddechu Wanga, a następnie przetwarzano komputerowo. Po 3 miesiącach od pierwszego kontaktu odbędzie się wywiad telefoniczny na temat nawrotów lub innych objawów klinicznych zapalenia oskrzelików do tego czasu.
Oczekuje się, że dzieci poddane fizjoterapii będą miały lepszy powrót do zdrowia niż grupa kontrolna.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ze względu na różne opinie w piśmiennictwie na temat znaczenia fizjoterapii oddechowej w leczeniu zapalenia oskrzelików, istnieje pilna potrzeba przeprowadzenia badań z solidną metodologią w celu zbadania wpływu fizjoterapii u dzieci z zapaleniem oskrzelików, zwłaszcza niehospitalizowanych, oraz rozważyć różne stopnie nasilenia zapalenia oskrzelików.
To badanie ma na celu ocenę powrotu do zdrowia dzieci z zapaleniem oskrzelików z i bez zabiegów fizjoterapeutycznych, głównie za pomocą skomputeryzowanych dźwięków oddechowych. Jako cele drugorzędne zostaną zarejestrowane pomiary drugorzędne w celu oceny i porównania leczenia, takie jak czas trwania i częstość zapalenia oskrzelików do 3 miesięcy po postawieniu diagnozy.
Planuje się rekrutację około 52 dzieci (do 2 roku życia) z I lub II rozpoznaniem zapalenia oskrzelików przez pediatrę.
Następnie badacz skontaktuje się z przedstawicielem prawnym uczestników w celu udzielenia bardziej szczegółowych informacji i uzyskania formularzy zgód. Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej konwencjonalnie lub do grupy leczonej konwencjonalnie plus fizjoterapia oddechowa.
Grupa eksperymentalna otrzyma 5 sesji fizjoterapeutycznych w domu lub w gabinecie fizjoterapeutycznym. Techniki oddechowe są zgodne ze schematem blokowym, który zaczyna się od wkraplania soli fizjologicznej do nosa i technik oczyszczania nosogardzieli. Następnie w celu oczyszczenia płuc zostaną zastosowane techniki powolnego wdechu oraz powolnego i wymuszonego wydechu. Zastosowanie wibracji jest również uwzględnione na schemacie blokowym. W trakcie zajęć udzielane będą również informacje edukacyjne.
Ocena wyjściowa będzie obejmować dane socjodemograficzne, antropometryczne i kliniczne, obliczenie wyniku Wanga oraz komputerowe osłuchiwanie płuc. Dźwięki płuc są rejestrowane w 7 obszarach anatomicznych: tchawica (węzeł mostka) lewy i prawy obszar przedni (środkowa linia obojczykowa nad 2. przestrzenią międzyżebrową), lewy i prawy obszar boczny (linia pachowa nad 4./5. prawej części pleców (5 cm od linii przykręgosłupowej i 7 cm pod dolnym kątem łopatki) przez około 20 sekund.
Z wyjątkiem danych dotyczących charakterystyki próbki, które należy pobrać tylko podczas pierwszej oceny, wszystkie inne pomiary zostaną przeprowadzone w pozostałych trzech ocenach (3., 5. i 21. dzień).
Grupa eksperymentalna nadal będzie poddawana końcowej ocenie (osłuchiwanie, parametry życiowe i skala Wanga) na koniec każdej sesji terapeutycznej.
Po 3 miesiącach odbędzie się ocena kontrolna z wywiadem telefonicznym w celu zakwestionowania nawrotu zapalenia oskrzelików, a także aktualnej obecności objawów takich jak kaszel, ból gardła, niedrożność nosa, szumy oddechowe, trudności w zasypianiu lub karmieniu Na koniec tego badania oczekuje się lepszych wyników w grupie eksperymentalnej, w oparciu o solidną metodologię dotyczącą wpływu terapii oddechowej u dzieci w wieku od 0 do 2 lat na leczenie zapalenia oskrzelików w celu uzasadnienia interwencji fizjoterapeutycznej w tym zakresie i wygenerowania rekomendacji dla praktyki klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alda S Marques, PhD
- Numer telefonu: +351234 372 462
- E-mail: amarques@ua.pt
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Veronica L Abreu, MsH
- Numer telefonu: +351 939465797
- E-mail: veronica.abreu@gaia.ipiaget.pt
Lokalizacje studiów
-
-
-
Porto, Portugalia, 4200-450
- Rekrutacyjny
- Faculdade de Desporto da Universidade do Porto
-
Kontakt:
- Veronica L Abreu, MsH
- Numer telefonu: 00351939465797
- E-mail: veronica.abreu@gaia.ipiaget.pt
-
Główny śledczy:
- Veronica L Abreu, MsH
-
Główny śledczy:
- José A Duarte, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- postawiono diagnozę medyczną 1. lub 2. epizodu zapalenia oskrzelików i byli zdrowi na 3 dni przed obecnym rozpoznaniem zapalenia oskrzelików
Kryteria wyłączenia:
- choroby współistniejące, które mogą nasilić zapalenie oskrzelików (takie jak wrodzona wada serca, zespół Downa, immunosupresja spowodowana lekami lub zdiagnozowaną chorobą, mukowiscydoza i inne)
- zaburzenia mięśniowo-szkieletowe (np. skolioza) i neurologiczne (np. porażenie mózgowe), które mogą zakłócać gromadzenie i analizę danych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Leczenie konwencjonalne
Leczenie konwencjonalne oznacza, że będzie tylko kontakt z lekarzem/pediatrą i ewentualnie receptą na leki. Tylko oceny zostaną dokonane na początku badania oraz w 3, 5 i 21 dniu, a rozmowa kwalifikacyjna 30 dni później. |
Leki i obserwacja przez lekarza/pediatrę.
Tylko oceny zostaną dokonane na początku badania oraz w 3, 5 i 21 dniu, a rozmowa kwalifikacyjna 30 dni później.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Fizjoterapia + Leczenie konwencjonalne
Oprócz leczenia konwencjonalnego protokół fizjoterapii (techniki i edukacja) zostanie przeprowadzony na 5 sesjach, a ocena zostanie przeprowadzona po każdej sesji, jak również na początku oraz w 3, 5 i 21 dniu oraz wywiad 30 dni później.
|
Grupa eksperymentalna otrzyma 5 sesji fizjoterapeutycznych w domu lub w gabinecie fizjoterapeutycznym.
Techniki oddechowe przebiegają zgodnie ze schematem blokowym, który zaczyna się od wkraplania soli fizjologicznej do nosa i technik oczyszczania nosogardzieli.
Następnie w celu oczyszczenia płuc zostaną zastosowane techniki powolnego wdechu oraz powolnego i wymuszonego wydechu.
Zastosowanie wibracji jest również uwzględnione na schemacie blokowym.
W trakcie zajęć udzielane będą również informacje edukacyjne.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skomputeryzowane dźwięki płuc
Ramy czasowe: Od 1 do 21 dnia.
|
Przypadkowe szmery płucne to dźwięki nakładające się na normalny szmer oddechowy.
Istnieją ciągłe (świszczące oddechy) i nieciągłe (trzaski) przypadkowe dźwięki.
Wskażą nasilenie i powrót do zdrowia choroby płuc
|
Od 1 do 21 dnia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala dotkliwości Wanga
Ramy czasowe: Od 1 do 21 dnia.
|
Klasyfikacja ciężkości stanu oddechowego według skali Wanga na podstawie częstości oddechów, obecności świszczącego oddechu, retrakcji i przeglądu.
|
Od 1 do 21 dnia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Alda M Marques, PhD, Aveiro University
- Główny śledczy: Veronica L Abreu, MsH, Universidade do Porto
- Krzesło do nauki: José A Duarte, PhD, Universidade do Porto
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PhDPT/VeronicaAbreu/2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Leczenie konwencjonalne
-
Candela CorporationJeszcze nie rekrutacjaChoroby naczyniowe | Trądzik różowaty | Plama z wina porto
-
Abilion Medical Systems ABInsamlingsstiftelsen för främjande av forskning avseende INMEST; AureviaRekrutacyjny
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony
-
Church & Dwight Company, Inc.TherametricsZakończonyPróchnica zębówStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyUpośledzenie funkcji poznawczych | Zaburzenia poznawcze w starszym wieku | Mobilność funkcjonalna | Zmiany równowagiPakistan
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok | Chirurgia uszu, nosa i gardła | Fizjoterapii i Rehabilitacji | Osteopatyczna Manipulacja KraniosakralnaTurcja (Türkiye)
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Main Line Center for Laser SurgeryAktywny, nie rekrutującyDrobne zmarszczki wokół oczuStany Zjednoczone
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia
-
Michigan State UniversityJeszcze nie rekrutacja