Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ fizjoterapii oddechowej u dzieci z zapaleniem oskrzelików w pierwszych dwóch latach życia

28 września 2022 zaktualizowane przez: Alda Sofia Pires de Dias Marques, Aveiro University

Niniejsze badanie ma na celu ocenę powrotu do zdrowia dzieci z zapaleniem oskrzelików z fizjoterapią i bez niej.

Grupa eksperymentalna otrzyma informacje edukacyjne i 5 sesji fizjoterapii z tym samym protokołem, w domu lub w gabinecie fizjoterapeutycznym. Oceniana będzie tylko grupa kontrolna.

Zarówno dla grupy eksperymentalnej, jak i kontrolnej rejestrowano dźwięki płuc i obliczano początkowo oraz w 3, 5 i 21 dniu skalę nasilenia oddechu Wanga, a następnie przetwarzano komputerowo. Po 3 miesiącach od pierwszego kontaktu odbędzie się wywiad telefoniczny na temat nawrotów lub innych objawów klinicznych zapalenia oskrzelików do tego czasu.

Oczekuje się, że dzieci poddane fizjoterapii będą miały lepszy powrót do zdrowia niż grupa kontrolna.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ze względu na różne opinie w piśmiennictwie na temat znaczenia fizjoterapii oddechowej w leczeniu zapalenia oskrzelików, istnieje pilna potrzeba przeprowadzenia badań z solidną metodologią w celu zbadania wpływu fizjoterapii u dzieci z zapaleniem oskrzelików, zwłaszcza niehospitalizowanych, oraz rozważyć różne stopnie nasilenia zapalenia oskrzelików.

To badanie ma na celu ocenę powrotu do zdrowia dzieci z zapaleniem oskrzelików z i bez zabiegów fizjoterapeutycznych, głównie za pomocą skomputeryzowanych dźwięków oddechowych. Jako cele drugorzędne zostaną zarejestrowane pomiary drugorzędne w celu oceny i porównania leczenia, takie jak czas trwania i częstość zapalenia oskrzelików do 3 miesięcy po postawieniu diagnozy.

Planuje się rekrutację około 52 dzieci (do 2 roku życia) z I lub II rozpoznaniem zapalenia oskrzelików przez pediatrę.

Następnie badacz skontaktuje się z przedstawicielem prawnym uczestników w celu udzielenia bardziej szczegółowych informacji i uzyskania formularzy zgód. Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej konwencjonalnie lub do grupy leczonej konwencjonalnie plus fizjoterapia oddechowa.

Grupa eksperymentalna otrzyma 5 sesji fizjoterapeutycznych w domu lub w gabinecie fizjoterapeutycznym. Techniki oddechowe są zgodne ze schematem blokowym, który zaczyna się od wkraplania soli fizjologicznej do nosa i technik oczyszczania nosogardzieli. Następnie w celu oczyszczenia płuc zostaną zastosowane techniki powolnego wdechu oraz powolnego i wymuszonego wydechu. Zastosowanie wibracji jest również uwzględnione na schemacie blokowym. W trakcie zajęć udzielane będą również informacje edukacyjne.

Ocena wyjściowa będzie obejmować dane socjodemograficzne, antropometryczne i kliniczne, obliczenie wyniku Wanga oraz komputerowe osłuchiwanie płuc. Dźwięki płuc są rejestrowane w 7 obszarach anatomicznych: tchawica (węzeł mostka) lewy i prawy obszar przedni (środkowa linia obojczykowa nad 2. przestrzenią międzyżebrową), lewy i prawy obszar boczny (linia pachowa nad 4./5. prawej części pleców (5 cm od linii przykręgosłupowej i 7 cm pod dolnym kątem łopatki) przez około 20 sekund.

Z wyjątkiem danych dotyczących charakterystyki próbki, które należy pobrać tylko podczas pierwszej oceny, wszystkie inne pomiary zostaną przeprowadzone w pozostałych trzech ocenach (3., 5. i 21. dzień).

Grupa eksperymentalna nadal będzie poddawana końcowej ocenie (osłuchiwanie, parametry życiowe i skala Wanga) na koniec każdej sesji terapeutycznej.

Po 3 miesiącach odbędzie się ocena kontrolna z wywiadem telefonicznym w celu zakwestionowania nawrotu zapalenia oskrzelików, a także aktualnej obecności objawów takich jak kaszel, ból gardła, niedrożność nosa, szumy oddechowe, trudności w zasypianiu lub karmieniu Na koniec tego badania oczekuje się lepszych wyników w grupie eksperymentalnej, w oparciu o solidną metodologię dotyczącą wpływu terapii oddechowej u dzieci w wieku od 0 do 2 lat na leczenie zapalenia oskrzelików w celu uzasadnienia interwencji fizjoterapeutycznej w tym zakresie i wygenerowania rekomendacji dla praktyki klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Alda S Marques, PhD
  • Numer telefonu: +351234 372 462
  • E-mail: amarques@ua.pt

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Porto, Portugalia, 4200-450
        • Rekrutacyjny
        • Faculdade de Desporto da Universidade do Porto
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Veronica L Abreu, MsH
        • Główny śledczy:
          • José A Duarte, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • postawiono diagnozę medyczną 1. lub 2. epizodu zapalenia oskrzelików i byli zdrowi na 3 dni przed obecnym rozpoznaniem zapalenia oskrzelików

Kryteria wyłączenia:

  • choroby współistniejące, które mogą nasilić zapalenie oskrzelików (takie jak wrodzona wada serca, zespół Downa, immunosupresja spowodowana lekami lub zdiagnozowaną chorobą, mukowiscydoza i inne)
  • zaburzenia mięśniowo-szkieletowe (np. skolioza) i neurologiczne (np. porażenie mózgowe), które mogą zakłócać gromadzenie i analizę danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Leczenie konwencjonalne

Leczenie konwencjonalne oznacza, że ​​będzie tylko kontakt z lekarzem/pediatrą i ewentualnie receptą na leki.

Tylko oceny zostaną dokonane na początku badania oraz w 3, 5 i 21 dniu, a rozmowa kwalifikacyjna 30 dni później.

Leki i obserwacja przez lekarza/pediatrę. Tylko oceny zostaną dokonane na początku badania oraz w 3, 5 i 21 dniu, a rozmowa kwalifikacyjna 30 dni później.
Inne nazwy:
  • Kontrola
Eksperymentalny: Fizjoterapia + Leczenie konwencjonalne
Oprócz leczenia konwencjonalnego protokół fizjoterapii (techniki i edukacja) zostanie przeprowadzony na 5 sesjach, a ocena zostanie przeprowadzona po każdej sesji, jak również na początku oraz w 3, 5 i 21 dniu oraz wywiad 30 dni później.
Grupa eksperymentalna otrzyma 5 sesji fizjoterapeutycznych w domu lub w gabinecie fizjoterapeutycznym. Techniki oddechowe przebiegają zgodnie ze schematem blokowym, który zaczyna się od wkraplania soli fizjologicznej do nosa i technik oczyszczania nosogardzieli. Następnie w celu oczyszczenia płuc zostaną zastosowane techniki powolnego wdechu oraz powolnego i wymuszonego wydechu. Zastosowanie wibracji jest również uwzględnione na schemacie blokowym. W trakcie zajęć udzielane będą również informacje edukacyjne.
Inne nazwy:
  • Eksperymentalny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skomputeryzowane dźwięki płuc
Ramy czasowe: Od 1 do 21 dnia.
Przypadkowe szmery płucne to dźwięki nakładające się na normalny szmer oddechowy. Istnieją ciągłe (świszczące oddechy) i nieciągłe (trzaski) przypadkowe dźwięki. Wskażą nasilenie i powrót do zdrowia choroby płuc
Od 1 do 21 dnia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala dotkliwości Wanga
Ramy czasowe: Od 1 do 21 dnia.
Klasyfikacja ciężkości stanu oddechowego według skali Wanga na podstawie częstości oddechów, obecności świszczącego oddechu, retrakcji i przeglądu.
Od 1 do 21 dnia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Alda M Marques, PhD, Aveiro University
  • Główny śledczy: Veronica L Abreu, MsH, Universidade do Porto
  • Krzesło do nauki: José A Duarte, PhD, Universidade do Porto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie konwencjonalne

Subskrybuj