Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​respiratorisk fysioterapi hos børn med bronchiolitis i de første to leveår

28. september 2022 opdateret af: Alda Sofia Pires de Dias Marques, Aveiro University

Denne undersøgelse har til formål at evaluere helbredelsen af ​​børn med bronchiolitis med og uden fysioterapibehandlinger.

Forsøgsgruppen vil modtage undervisningsinformation og 5 sessioner med fysioterapi med samme protokol, hjemme eller på fysioterapikontoret. Kontrolgruppen vil kun blive evalueret.

For både forsøgs- og kontrolgruppen optages lungelydene, og Wang's respiratoriske sværhedsgrad beregnes indledningsvis og på den 3., 5. og 21. dag og computeriseres. Efter 3 måneder efter den første kontakt vil der indtil da være en telefonsamtale om tilbagefald eller andre kliniske tegn på bronchiolitis.

Det forventes, at de børn, der får fysioterapi, har en bedre restitution end kontrolgruppen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På grund af forskellige meninger i litteraturen om relevansen af ​​respiratorisk fysioterapi i behandlingen af ​​bronchiolitis, er der et presserende behov for at udføre undersøgelser med robuste metoder for at udforske virkningen af ​​fysioterapi hos børn med bronchiolitis, især på ikke-indlagte, og for at overveje de forskellige sværhedsgrader af bronchiolitis.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere helbredelsen af ​​børn med bronchiolitis med og uden fysioterapibehandlinger primært gennem computeriserede respiratoriske lyde. Som sekundære mål vil sekundære mål blive registreret for at evaluere og sammenligne behandlinger, såsom varighed og hyppighed af bronchiolitis indtil 3 måneder efter diagnosen.

Planen er at rekruttere cirka 52 børn (indtil 2 års alderen) med 1. eller 2. bronchiolitis diagnosticeret af en børnelæge.

Derefter vil forskeren kontakte deltagernes juridiske repræsentant for at give mere detaljerede oplysninger og indhente samtykkeformularerne. Patienterne vil derefter blive tilfældigt fordelt til den konventionelle behandlingsgruppe eller den konventionelle behandling plus respiratorisk fysioterapigruppe.

Forsøgsgruppen får 5 fysioterapisessioner i hjemmet eller på et fysioterapikontor. Åndedrætsteknikkerne følger et flowchart, der begynder med saltvandsinddrypning i næsen og renseteknikker i nasopharyngeal. Derefter vil langsom inspiratorisk og langsom og forceret ekspiratorisk teknik blive brugt for at rense lungen. Anvendelsen af ​​vibrationer er også inkluderet i flowdiagrammet. Under sessionerne vil der også blive givet pædagogisk information.

Baseline-evalueringen vil omfatte sociodemografiske, antropometriske og kliniske data, beregningen af ​​Wangs score samt computeriseret lungeauskultation. Lungelydene optages på 7 anatomiske regioner: luftrør (sternum node) venstre og højre forreste regioner (midterste klavikulær linje over 2. interkostalrum), venstre og højre laterale regioner (aksillær linje over 4. / 5. interkostalrum), venstre og højre. højre ryg regioner (5 cm fra den para-vertebrale linje og 7 cm under den nedre vinkel af skulderblad) i cirka 20 sekunder.

Med undtagelse af prøvekarakteriseringsdataene, der kun skal hentes i den første evaluering, vil alle andre foranstaltninger finde sted i de resterende tre evalueringer (3., 5. og 21. dag).

Forsøgsgruppen vil stadig have en endelig evaluering (auskultation, vitale tegn og Wang-skala) ved afslutningen af ​​hver behandlingssession.

En opfølgende evaluering vil finde sted efter 3 måneder med en telefonsamtale vedrørende spørgsmålstegn ved tilbagevenden af ​​bronchiolitis, samt den aktuelle tilstedeværelse af symptomer som hoste, ondt i halsen, næseobstruktion, åndedrætsstøj, søvnbesvær eller fodring. af denne undersøgelse forventes bedre resultater på forsøgsgruppen, baseret på en robust metodologi for virkningen af ​​respiratorisk terapi hos børn fra 0 til 2 år, på behandlingen af ​​bronchiolitis for at retfærdiggøre intervention af fysioterapi på dette område og for at generere anbefalinger til klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Alda S Marques, PhD
  • Telefonnummer: +351234 372 462
  • E-mail: amarques@ua.pt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Porto, Portugal, 4200-450
        • Rekruttering
        • Faculdade de Desporto da Universidade do Porto
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Veronica L Abreu, MsH
        • Ledende efterforsker:
          • José A Duarte, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • medicinsk diagnostisk for 1. eller 2. episode af bronchiolitis og var raske tre dage før den nuværende diagnose af bronchiolitis

Ekskluderingskriterier:

  • komorbiditeter, der kan forværre sværhedsgraden af ​​bronchiolitis (såsom medfødt hjertesygdom, Downs syndrom, immunsuppression på grund af medicin eller diagnosticeret sygdom, cystisk fibrose, blandt andre)
  • muskuloskeletale lidelser (f.eks. skoliose) og neurologiske (f.eks. cerebral parese), der kan forstyrre dataindsamling og analyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Konventionel behandling

Konventionel behandling betyder, at der kun vil være kontakt til læge/børnlæge og måske medicinrecept.

Kun evalueringer vil blive foretaget ved baseline og på 3., 5. og 21. dag og en samtale 30 dage efter.

Medicin og observation af læge/børnlæge. Kun evalueringer vil blive foretaget ved baseline og på 3., 5. og 21. dag og en samtale 30 dage efter.
Andre navne:
  • Styring
Eksperimentel: Fysioterapi + Konventionel behandling
Udover konventionel behandling vil en fysioterapiprotokol (teknikker og uddannelse) blive udført på 5 sessioner, og evalueringer vil blive foretaget efter hver session såvel som på baseline og på 3., 5. og 21. dag og et interview 30 dage efter.
Forsøgsgruppen får 5 fysioterapisessioner i hjemmet eller på et fysioterapikontor. Åndedrætsteknikkerne følger et flowchart, der begynder med saltvandsinddrypning i næsen og næsesvælgrensningsteknikker. Derefter vil langsom inspiratorisk og langsom og forceret ekspiratorisk teknik blive brugt for at rense lungen. Anvendelsen af ​​vibrationer er også inkluderet i flowdiagrammet. Under sessionerne vil der også blive givet pædagogisk information.
Andre navne:
  • Eksperimentel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Computeriserede lungelyde
Tidsramme: Fra den 1. til den 21. dag.
Tilfældige lungelyde er lyde overlejret på den normale åndedrætslyd. Der er kontinuerlige (hvæsen) og diskontinuerlige (knitrende) tilfældige lyde. De vil indikere sværhedsgraden og genopretningen af ​​lungesygdom
Fra den 1. til den 21. dag.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wangs sværhedsgrad
Tidsramme: Fra den 1. til den 21. dag.
Klassificering af sværhedsgraden af ​​åndedrætstilstanden efter Wang-skala gennem respirationsfrekvensen, tilstedeværelsen af ​​hvæsende vejrtrækning, tilbagetrækninger og overblik.
Fra den 1. til den 21. dag.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Alda M Marques, PhD, Aveiro University
  • Ledende efterforsker: Veronica L Abreu, MsH, Universidade do Porto
  • Studiestol: José A Duarte, PhD, Universidade do Porto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2016

Først opslået (Skøn)

15. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PhDPT/VeronicaAbreu/2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronchiolitis

Kliniske forsøg med Konventionel behandling

Abonner