- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02708147
Virkningen af respiratorisk fysioterapi hos børn med bronchiolitis i de første to leveår
Denne undersøgelse har til formål at evaluere helbredelsen af børn med bronchiolitis med og uden fysioterapibehandlinger.
Forsøgsgruppen vil modtage undervisningsinformation og 5 sessioner med fysioterapi med samme protokol, hjemme eller på fysioterapikontoret. Kontrolgruppen vil kun blive evalueret.
For både forsøgs- og kontrolgruppen optages lungelydene, og Wang's respiratoriske sværhedsgrad beregnes indledningsvis og på den 3., 5. og 21. dag og computeriseres. Efter 3 måneder efter den første kontakt vil der indtil da være en telefonsamtale om tilbagefald eller andre kliniske tegn på bronchiolitis.
Det forventes, at de børn, der får fysioterapi, har en bedre restitution end kontrolgruppen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På grund af forskellige meninger i litteraturen om relevansen af respiratorisk fysioterapi i behandlingen af bronchiolitis, er der et presserende behov for at udføre undersøgelser med robuste metoder for at udforske virkningen af fysioterapi hos børn med bronchiolitis, især på ikke-indlagte, og for at overveje de forskellige sværhedsgrader af bronchiolitis.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere helbredelsen af børn med bronchiolitis med og uden fysioterapibehandlinger primært gennem computeriserede respiratoriske lyde. Som sekundære mål vil sekundære mål blive registreret for at evaluere og sammenligne behandlinger, såsom varighed og hyppighed af bronchiolitis indtil 3 måneder efter diagnosen.
Planen er at rekruttere cirka 52 børn (indtil 2 års alderen) med 1. eller 2. bronchiolitis diagnosticeret af en børnelæge.
Derefter vil forskeren kontakte deltagernes juridiske repræsentant for at give mere detaljerede oplysninger og indhente samtykkeformularerne. Patienterne vil derefter blive tilfældigt fordelt til den konventionelle behandlingsgruppe eller den konventionelle behandling plus respiratorisk fysioterapigruppe.
Forsøgsgruppen får 5 fysioterapisessioner i hjemmet eller på et fysioterapikontor. Åndedrætsteknikkerne følger et flowchart, der begynder med saltvandsinddrypning i næsen og renseteknikker i nasopharyngeal. Derefter vil langsom inspiratorisk og langsom og forceret ekspiratorisk teknik blive brugt for at rense lungen. Anvendelsen af vibrationer er også inkluderet i flowdiagrammet. Under sessionerne vil der også blive givet pædagogisk information.
Baseline-evalueringen vil omfatte sociodemografiske, antropometriske og kliniske data, beregningen af Wangs score samt computeriseret lungeauskultation. Lungelydene optages på 7 anatomiske regioner: luftrør (sternum node) venstre og højre forreste regioner (midterste klavikulær linje over 2. interkostalrum), venstre og højre laterale regioner (aksillær linje over 4. / 5. interkostalrum), venstre og højre. højre ryg regioner (5 cm fra den para-vertebrale linje og 7 cm under den nedre vinkel af skulderblad) i cirka 20 sekunder.
Med undtagelse af prøvekarakteriseringsdataene, der kun skal hentes i den første evaluering, vil alle andre foranstaltninger finde sted i de resterende tre evalueringer (3., 5. og 21. dag).
Forsøgsgruppen vil stadig have en endelig evaluering (auskultation, vitale tegn og Wang-skala) ved afslutningen af hver behandlingssession.
En opfølgende evaluering vil finde sted efter 3 måneder med en telefonsamtale vedrørende spørgsmålstegn ved tilbagevenden af bronchiolitis, samt den aktuelle tilstedeværelse af symptomer som hoste, ondt i halsen, næseobstruktion, åndedrætsstøj, søvnbesvær eller fodring. af denne undersøgelse forventes bedre resultater på forsøgsgruppen, baseret på en robust metodologi for virkningen af respiratorisk terapi hos børn fra 0 til 2 år, på behandlingen af bronchiolitis for at retfærdiggøre intervention af fysioterapi på dette område og for at generere anbefalinger til klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alda S Marques, PhD
- Telefonnummer: +351234 372 462
- E-mail: amarques@ua.pt
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Veronica L Abreu, MsH
- Telefonnummer: +351 939465797
- E-mail: veronica.abreu@gaia.ipiaget.pt
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-450
- Rekruttering
- Faculdade de Desporto da Universidade do Porto
-
Kontakt:
- Veronica L Abreu, MsH
- Telefonnummer: 00351939465797
- E-mail: veronica.abreu@gaia.ipiaget.pt
-
Ledende efterforsker:
- Veronica L Abreu, MsH
-
Ledende efterforsker:
- José A Duarte, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- medicinsk diagnostisk for 1. eller 2. episode af bronchiolitis og var raske tre dage før den nuværende diagnose af bronchiolitis
Ekskluderingskriterier:
- komorbiditeter, der kan forværre sværhedsgraden af bronchiolitis (såsom medfødt hjertesygdom, Downs syndrom, immunsuppression på grund af medicin eller diagnosticeret sygdom, cystisk fibrose, blandt andre)
- muskuloskeletale lidelser (f.eks. skoliose) og neurologiske (f.eks. cerebral parese), der kan forstyrre dataindsamling og analyse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Konventionel behandling
Konventionel behandling betyder, at der kun vil være kontakt til læge/børnlæge og måske medicinrecept. Kun evalueringer vil blive foretaget ved baseline og på 3., 5. og 21. dag og en samtale 30 dage efter. |
Medicin og observation af læge/børnlæge.
Kun evalueringer vil blive foretaget ved baseline og på 3., 5. og 21. dag og en samtale 30 dage efter.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fysioterapi + Konventionel behandling
Udover konventionel behandling vil en fysioterapiprotokol (teknikker og uddannelse) blive udført på 5 sessioner, og evalueringer vil blive foretaget efter hver session såvel som på baseline og på 3., 5. og 21. dag og et interview 30 dage efter.
|
Forsøgsgruppen får 5 fysioterapisessioner i hjemmet eller på et fysioterapikontor.
Åndedrætsteknikkerne følger et flowchart, der begynder med saltvandsinddrypning i næsen og næsesvælgrensningsteknikker.
Derefter vil langsom inspiratorisk og langsom og forceret ekspiratorisk teknik blive brugt for at rense lungen.
Anvendelsen af vibrationer er også inkluderet i flowdiagrammet.
Under sessionerne vil der også blive givet pædagogisk information.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Computeriserede lungelyde
Tidsramme: Fra den 1. til den 21. dag.
|
Tilfældige lungelyde er lyde overlejret på den normale åndedrætslyd.
Der er kontinuerlige (hvæsen) og diskontinuerlige (knitrende) tilfældige lyde.
De vil indikere sværhedsgraden og genopretningen af lungesygdom
|
Fra den 1. til den 21. dag.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wangs sværhedsgrad
Tidsramme: Fra den 1. til den 21. dag.
|
Klassificering af sværhedsgraden af åndedrætstilstanden efter Wang-skala gennem respirationsfrekvensen, tilstedeværelsen af hvæsende vejrtrækning, tilbagetrækninger og overblik.
|
Fra den 1. til den 21. dag.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Alda M Marques, PhD, Aveiro University
- Ledende efterforsker: Veronica L Abreu, MsH, Universidade do Porto
- Studiestol: José A Duarte, PhD, Universidade do Porto
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PhDPT/VeronicaAbreu/2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bronchiolitis
-
Regend TherapeuticsShanghai Children's HospitalRekrutteringPædiatrisk Bronchiolitis ObliteransKina
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaAfsluttetBronchiolitis Obliterans Syndrom (BOS)Italien
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAfsluttetAkut viral bronchiolitisDet Forenede Kongerige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetAkut viral bronchiolitisFrankrig
-
Ministry of Health, SpainAfsluttet
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetBronchiolitis Obliterans | Graft vs værtssygdom | Konstriktiv bronchiolitis | Bronchiolitis, exudativ | Bronchiolitis, proliferativForenede Stater
-
Hillel Yaffe Medical CenterAfsluttetZoneterapi | Bronchiolitis; KemiskIsrael
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Rekruttering
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringBronchiolitis Obliterans Syndrom (BOS) | Bronchiolitis Obliterans (BO)Schweiz, Saudi Arabien
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetBronchiolitis Obliterans | Pode versus værtssygdom | Graft-versus-værtssygdom | Konstruktiv bronchiolitis | Bronchiolitis, exudativ | Bronchiolitis, proliferativForenede Stater
Kliniske forsøg med Konventionel behandling
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Stanford UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse
-
InnoVeinRekrutteringKronisk venøs insufficiensAustralien
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalAfsluttetFamilieplanlægningstjenesterForenede Stater