Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preventing Risky Drinking in Veterans Treated With Prescription Opioids

9. prosince 2021 aktualizováno: University of Pennsylvania
Veterans who are taking prescription opioids for chronic pain and are engaging in risky drinking are at heightened risk for drug interactions, including overdose and other negative effects, particularly if they are also using benzodiazepines. The investigators propose to test a prevention intervention, designed to reduce rates of risky drinking in veterans receiving prescription opioids to treat their chronic pain. This adaptive, patient-centered intervention provides clinical assessment, brief intervention, monitoring, and extended prevention services delivered through a combination of clinical visits, telephone calls, and text messages. The investigators propose to conduct a study in which veterans (N=300) who are on daily doses of prescription opioids will be randomized to receive 12 months of an adaptive prevention intervention (PI) or to standard care (SC), which consists of a Brief Intervention (BI) with 2 follow-up contacts. Potential participants will be veterans at the Philadelphia VA, and surrounding areas, or the Pittsburgh VA who, based on pharmacy records, are using opioids daily to treat chronic pain. An initial evaluation will identify individuals who also engage in risky alcohol use based on NIAAA-recommended guidelines and meet other inclusion criteria to be enrolled in the study. The evaluation will also identify the use of other medications (e.g., benzodiazepines) that could interact negatively with opioid use. For veterans randomized to the PI condition, a BI is first provided to reduce alcohol to non-hazardous levels and the effects are monitored for one month. Veterans who reduce alcohol use to non-hazardous levels during this one-month period continue in a monitoring track, consisting of tailored text messages and brief monthly telephone contacts. Veterans who continue to drink at risky levels are instead placed in a track that provides tailored text messages and more frequent telephone calls. In addition to monitoring, these calls provide further prevention/BI services to help the veteran reduce alcohol use to non-hazardous levels. Key components of these services are motivational enhancement and development of more effective ways to cope with stress and other triggers for risky alcohol use. All participants will be followed up at 3, 6, 9, 12 and 18 months after baseline. The primary outcome at each follow-up point will be a dichotomous measure of any risky drinking since the prior follow-up (yes/no). Secondary outcomes will include self-reported frequency of heavy drinking, biological measures of alcohol use, other drug use as determined by urine toxicology tests, opioid overdoses, and ratings of depression and pain. Repeated measures analyses will compare the PI and SC conditions on primary and secondary outcomes assessed across an 18-month follow-up. Analyses will also test hypothesized moderation and mediation effects.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • VA Pittsburgh Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • currently be receiving daily treatment with a prescription opioid for chronic pain;
  • be 18 years or older;
  • have a cell phone capable of receiving text messages;
  • and be willing to be in a study where they might receive text messages.

Exclusion Criteria:

  • meet DSM-V criteria for a moderate to severe alcohol or drug disorder (with the exception of nicotine abuse/dependence);
  • have a current psychotic disorder severe enough to require inpatient treatment;
  • are participating in substance abuse treatment at the VA or elsewhere (with exception of screening and brief intervention at the VA).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standard Care
In this arm, veterans receive the care that they would receive had they not enrolled in the research. No one will receive less than standard care.
Experimentální: Prevention Intervention
An adaptive monitoring intervention, delivered through text messages and brief telephone calls, that can provide extended prevention services for veterans engaging in risky alcohol use. After a veteran receives a BI for risky drinking, we will monitor alcohol use for 4 weeks. Veterans who reduce alcohol use to safe levels will be placed in a monitoring track, which consists of tailored text messages and brief monthly telephone contacts. Conversely, veterans who continue to use alcohol at hazardous levels will be placed in a track that provides tailored text messages and more frequent telephone calls. These calls provide further prevention/intervention services to help the veteran reduce alcohol use. These services address motivational issues and identify more effective ways to cope with stress and other factors that trigger unsafe alcohol use. Information on the veteran's progress is used to guide the content of subsequent text messages and prevention interventions.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rates of Risky Drinking, Week 13
Časové okno: weeks 1 - 13
The primary outcome measure will be rates of the presence of any risky drinking in each week (i.e., more than 4 drinks per drinking day) as reported on the Time Line Follow Back.
weeks 1 - 13
Rates of Risky Drinking, Week 26
Časové okno: weeks 14 - 26
Rates of the presence of any risky drinking in each week (14 - 26)
weeks 14 - 26
Rates of Risky Drinking, Week 39
Časové okno: weeks 27 - 39
Rates of the presence of any risky drinking in each week (27 - 39)
weeks 27 - 39
Rates of Risky Drinking, Week 52
Časové okno: weeks 40 - 52
Rates of the presence of any risky drinking in each week (40 - 52)
weeks 40 - 52
Rates of Risky Drinking, Week 78
Časové okno: weeks 53 - 78
Rates of the presence of any risky drinking in each week (53 - 78)
weeks 53 - 78

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James R McKay, PhD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 818671

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pití alkoholu

Klinické studie na Krátká intervence

Předplatit