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Preventing Risky Drinking in Veterans Treated With Prescription Opioids

9 de dezembro de 2021 atualizado por: University of Pennsylvania
Veterans who are taking prescription opioids for chronic pain and are engaging in risky drinking are at heightened risk for drug interactions, including overdose and other negative effects, particularly if they are also using benzodiazepines. The investigators propose to test a prevention intervention, designed to reduce rates of risky drinking in veterans receiving prescription opioids to treat their chronic pain. This adaptive, patient-centered intervention provides clinical assessment, brief intervention, monitoring, and extended prevention services delivered through a combination of clinical visits, telephone calls, and text messages. The investigators propose to conduct a study in which veterans (N=300) who are on daily doses of prescription opioids will be randomized to receive 12 months of an adaptive prevention intervention (PI) or to standard care (SC), which consists of a Brief Intervention (BI) with 2 follow-up contacts. Potential participants will be veterans at the Philadelphia VA, and surrounding areas, or the Pittsburgh VA who, based on pharmacy records, are using opioids daily to treat chronic pain. An initial evaluation will identify individuals who also engage in risky alcohol use based on NIAAA-recommended guidelines and meet other inclusion criteria to be enrolled in the study. The evaluation will also identify the use of other medications (e.g., benzodiazepines) that could interact negatively with opioid use. For veterans randomized to the PI condition, a BI is first provided to reduce alcohol to non-hazardous levels and the effects are monitored for one month. Veterans who reduce alcohol use to non-hazardous levels during this one-month period continue in a monitoring track, consisting of tailored text messages and brief monthly telephone contacts. Veterans who continue to drink at risky levels are instead placed in a track that provides tailored text messages and more frequent telephone calls. In addition to monitoring, these calls provide further prevention/BI services to help the veteran reduce alcohol use to non-hazardous levels. Key components of these services are motivational enhancement and development of more effective ways to cope with stress and other triggers for risky alcohol use. All participants will be followed up at 3, 6, 9, 12 and 18 months after baseline. The primary outcome at each follow-up point will be a dichotomous measure of any risky drinking since the prior follow-up (yes/no). Secondary outcomes will include self-reported frequency of heavy drinking, biological measures of alcohol use, other drug use as determined by urine toxicology tests, opioid overdoses, and ratings of depression and pain. Repeated measures analyses will compare the PI and SC conditions on primary and secondary outcomes assessed across an 18-month follow-up. Analyses will also test hypothesized moderation and mediation effects.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • VA Pittsburgh Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • currently be receiving daily treatment with a prescription opioid for chronic pain;
  • be 18 years or older;
  • have a cell phone capable of receiving text messages;
  • and be willing to be in a study where they might receive text messages.

Exclusion Criteria:

  • meet DSM-V criteria for a moderate to severe alcohol or drug disorder (with the exception of nicotine abuse/dependence);
  • have a current psychotic disorder severe enough to require inpatient treatment;
  • are participating in substance abuse treatment at the VA or elsewhere (with exception of screening and brief intervention at the VA).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Standard Care
In this arm, veterans receive the care that they would receive had they not enrolled in the research. No one will receive less than standard care.
Experimental: Prevention Intervention
An adaptive monitoring intervention, delivered through text messages and brief telephone calls, that can provide extended prevention services for veterans engaging in risky alcohol use. After a veteran receives a BI for risky drinking, we will monitor alcohol use for 4 weeks. Veterans who reduce alcohol use to safe levels will be placed in a monitoring track, which consists of tailored text messages and brief monthly telephone contacts. Conversely, veterans who continue to use alcohol at hazardous levels will be placed in a track that provides tailored text messages and more frequent telephone calls. These calls provide further prevention/intervention services to help the veteran reduce alcohol use. These services address motivational issues and identify more effective ways to cope with stress and other factors that trigger unsafe alcohol use. Information on the veteran's progress is used to guide the content of subsequent text messages and prevention interventions.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rates of Risky Drinking, Week 13
Prazo: weeks 1 - 13
The primary outcome measure will be rates of the presence of any risky drinking in each week (i.e., more than 4 drinks per drinking day) as reported on the Time Line Follow Back.
weeks 1 - 13
Rates of Risky Drinking, Week 26
Prazo: weeks 14 - 26
Rates of the presence of any risky drinking in each week (14 - 26)
weeks 14 - 26
Rates of Risky Drinking, Week 39
Prazo: weeks 27 - 39
Rates of the presence of any risky drinking in each week (27 - 39)
weeks 27 - 39
Rates of Risky Drinking, Week 52
Prazo: weeks 40 - 52
Rates of the presence of any risky drinking in each week (40 - 52)
weeks 40 - 52
Rates of Risky Drinking, Week 78
Prazo: weeks 53 - 78
Rates of the presence of any risky drinking in each week (53 - 78)
weeks 53 - 78

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: James R McKay, PhD, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

16 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 818671

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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