- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02709317
Preventing Risky Drinking in Veterans Treated With Prescription Opioids
9 dicembre 2021 aggiornato da: University of Pennsylvania
Veterans who are taking prescription opioids for chronic pain and are engaging in risky drinking are at heightened risk for drug interactions, including overdose and other negative effects, particularly if they are also using benzodiazepines.
The investigators propose to test a prevention intervention, designed to reduce rates of risky drinking in veterans receiving prescription opioids to treat their chronic pain.
This adaptive, patient-centered intervention provides clinical assessment, brief intervention, monitoring, and extended prevention services delivered through a combination of clinical visits, telephone calls, and text messages.
The investigators propose to conduct a study in which veterans (N=300) who are on daily doses of prescription opioids will be randomized to receive 12 months of an adaptive prevention intervention (PI) or to standard care (SC), which consists of a Brief Intervention (BI) with 2 follow-up contacts.
Potential participants will be veterans at the Philadelphia VA, and surrounding areas, or the Pittsburgh VA who, based on pharmacy records, are using opioids daily to treat chronic pain.
An initial evaluation will identify individuals who also engage in risky alcohol use based on NIAAA-recommended guidelines and meet other inclusion criteria to be enrolled in the study.
The evaluation will also identify the use of other medications (e.g., benzodiazepines) that could interact negatively with opioid use.
For veterans randomized to the PI condition, a BI is first provided to reduce alcohol to non-hazardous levels and the effects are monitored for one month.
Veterans who reduce alcohol use to non-hazardous levels during this one-month period continue in a monitoring track, consisting of tailored text messages and brief monthly telephone contacts.
Veterans who continue to drink at risky levels are instead placed in a track that provides tailored text messages and more frequent telephone calls.
In addition to monitoring, these calls provide further prevention/BI services to help the veteran reduce alcohol use to non-hazardous levels.
Key components of these services are motivational enhancement and development of more effective ways to cope with stress and other triggers for risky alcohol use.
All participants will be followed up at 3, 6, 9, 12 and 18 months after baseline.
The primary outcome at each follow-up point will be a dichotomous measure of any risky drinking since the prior follow-up (yes/no).
Secondary outcomes will include self-reported frequency of heavy drinking, biological measures of alcohol use, other drug use as determined by urine toxicology tests, opioid overdoses, and ratings of depression and pain.
Repeated measures analyses will compare the PI and SC conditions on primary and secondary outcomes assessed across an 18-month follow-up.
Analyses will also test hypothesized moderation and mediation effects.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
108
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Philadelphia VA Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
- VA Pittsburgh Health System
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- currently be receiving daily treatment with a prescription opioid for chronic pain;
- be 18 years or older;
- have a cell phone capable of receiving text messages;
- and be willing to be in a study where they might receive text messages.
Exclusion Criteria:
- meet DSM-V criteria for a moderate to severe alcohol or drug disorder (with the exception of nicotine abuse/dependence);
- have a current psychotic disorder severe enough to require inpatient treatment;
- are participating in substance abuse treatment at the VA or elsewhere (with exception of screening and brief intervention at the VA).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Standard Care
In this arm, veterans receive the care that they would receive had they not enrolled in the research.
No one will receive less than standard care.
|
|
Sperimentale: Prevention Intervention
An adaptive monitoring intervention, delivered through text messages and brief telephone calls, that can provide extended prevention services for veterans engaging in risky alcohol use.
After a veteran receives a BI for risky drinking, we will monitor alcohol use for 4 weeks.
Veterans who reduce alcohol use to safe levels will be placed in a monitoring track, which consists of tailored text messages and brief monthly telephone contacts.
Conversely, veterans who continue to use alcohol at hazardous levels will be placed in a track that provides tailored text messages and more frequent telephone calls.
These calls provide further prevention/intervention services to help the veteran reduce alcohol use.
These services address motivational issues and identify more effective ways to cope with stress and other factors that trigger unsafe alcohol use.
Information on the veteran's progress is used to guide the content of subsequent text messages and prevention interventions.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Rates of Risky Drinking, Week 13
Lasso di tempo: weeks 1 - 13
|
The primary outcome measure will be rates of the presence of any risky drinking in each week (i.e., more than 4 drinks per drinking day) as reported on the Time Line Follow Back.
|
weeks 1 - 13
|
Rates of Risky Drinking, Week 26
Lasso di tempo: weeks 14 - 26
|
Rates of the presence of any risky drinking in each week (14 - 26)
|
weeks 14 - 26
|
Rates of Risky Drinking, Week 39
Lasso di tempo: weeks 27 - 39
|
Rates of the presence of any risky drinking in each week (27 - 39)
|
weeks 27 - 39
|
Rates of Risky Drinking, Week 52
Lasso di tempo: weeks 40 - 52
|
Rates of the presence of any risky drinking in each week (40 - 52)
|
weeks 40 - 52
|
Rates of Risky Drinking, Week 78
Lasso di tempo: weeks 53 - 78
|
Rates of the presence of any risky drinking in each week (53 - 78)
|
weeks 53 - 78
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: James R McKay, PhD, University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
16 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 818671
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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