- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02709317
Preventing Risky Drinking in Veterans Treated With Prescription Opioids
2021. december 9. frissítette: University of Pennsylvania
Veterans who are taking prescription opioids for chronic pain and are engaging in risky drinking are at heightened risk for drug interactions, including overdose and other negative effects, particularly if they are also using benzodiazepines.
The investigators propose to test a prevention intervention, designed to reduce rates of risky drinking in veterans receiving prescription opioids to treat their chronic pain.
This adaptive, patient-centered intervention provides clinical assessment, brief intervention, monitoring, and extended prevention services delivered through a combination of clinical visits, telephone calls, and text messages.
The investigators propose to conduct a study in which veterans (N=300) who are on daily doses of prescription opioids will be randomized to receive 12 months of an adaptive prevention intervention (PI) or to standard care (SC), which consists of a Brief Intervention (BI) with 2 follow-up contacts.
Potential participants will be veterans at the Philadelphia VA, and surrounding areas, or the Pittsburgh VA who, based on pharmacy records, are using opioids daily to treat chronic pain.
An initial evaluation will identify individuals who also engage in risky alcohol use based on NIAAA-recommended guidelines and meet other inclusion criteria to be enrolled in the study.
The evaluation will also identify the use of other medications (e.g., benzodiazepines) that could interact negatively with opioid use.
For veterans randomized to the PI condition, a BI is first provided to reduce alcohol to non-hazardous levels and the effects are monitored for one month.
Veterans who reduce alcohol use to non-hazardous levels during this one-month period continue in a monitoring track, consisting of tailored text messages and brief monthly telephone contacts.
Veterans who continue to drink at risky levels are instead placed in a track that provides tailored text messages and more frequent telephone calls.
In addition to monitoring, these calls provide further prevention/BI services to help the veteran reduce alcohol use to non-hazardous levels.
Key components of these services are motivational enhancement and development of more effective ways to cope with stress and other triggers for risky alcohol use.
All participants will be followed up at 3, 6, 9, 12 and 18 months after baseline.
The primary outcome at each follow-up point will be a dichotomous measure of any risky drinking since the prior follow-up (yes/no).
Secondary outcomes will include self-reported frequency of heavy drinking, biological measures of alcohol use, other drug use as determined by urine toxicology tests, opioid overdoses, and ratings of depression and pain.
Repeated measures analyses will compare the PI and SC conditions on primary and secondary outcomes assessed across an 18-month follow-up.
Analyses will also test hypothesized moderation and mediation effects.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
108
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Philadelphia VA Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15261
- VA Pittsburgh Health System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- currently be receiving daily treatment with a prescription opioid for chronic pain;
- be 18 years or older;
- have a cell phone capable of receiving text messages;
- and be willing to be in a study where they might receive text messages.
Exclusion Criteria:
- meet DSM-V criteria for a moderate to severe alcohol or drug disorder (with the exception of nicotine abuse/dependence);
- have a current psychotic disorder severe enough to require inpatient treatment;
- are participating in substance abuse treatment at the VA or elsewhere (with exception of screening and brief intervention at the VA).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Standard Care
In this arm, veterans receive the care that they would receive had they not enrolled in the research.
No one will receive less than standard care.
|
|
Kísérleti: Prevention Intervention
An adaptive monitoring intervention, delivered through text messages and brief telephone calls, that can provide extended prevention services for veterans engaging in risky alcohol use.
After a veteran receives a BI for risky drinking, we will monitor alcohol use for 4 weeks.
Veterans who reduce alcohol use to safe levels will be placed in a monitoring track, which consists of tailored text messages and brief monthly telephone contacts.
Conversely, veterans who continue to use alcohol at hazardous levels will be placed in a track that provides tailored text messages and more frequent telephone calls.
These calls provide further prevention/intervention services to help the veteran reduce alcohol use.
These services address motivational issues and identify more effective ways to cope with stress and other factors that trigger unsafe alcohol use.
Information on the veteran's progress is used to guide the content of subsequent text messages and prevention interventions.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Rates of Risky Drinking, Week 13
Időkeret: weeks 1 - 13
|
The primary outcome measure will be rates of the presence of any risky drinking in each week (i.e., more than 4 drinks per drinking day) as reported on the Time Line Follow Back.
|
weeks 1 - 13
|
Rates of Risky Drinking, Week 26
Időkeret: weeks 14 - 26
|
Rates of the presence of any risky drinking in each week (14 - 26)
|
weeks 14 - 26
|
Rates of Risky Drinking, Week 39
Időkeret: weeks 27 - 39
|
Rates of the presence of any risky drinking in each week (27 - 39)
|
weeks 27 - 39
|
Rates of Risky Drinking, Week 52
Időkeret: weeks 40 - 52
|
Rates of the presence of any risky drinking in each week (40 - 52)
|
weeks 40 - 52
|
Rates of Risky Drinking, Week 78
Időkeret: weeks 53 - 78
|
Rates of the presence of any risky drinking in each week (53 - 78)
|
weeks 53 - 78
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: James R McKay, PhD, University of Pennsylvania
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 10.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 9.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 818671
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rövid beavatkozás
-
University of SalamancaBefejezve
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationBefejezve
-
Brigham and Women's HospitalToborzás
-
VA Office of Research and DevelopmentMég nincs toborzásDepresszió | Szorongás | Poszttraumás stressz-zavar (PTSD)Egyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzás
-
Centre for Addiction and Mental HealthBefejezve
-
RANDNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)BefejezveAlkohollal való visszaélésEgyesült Államok
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins University és más munkatársakMég nincs toborzásHIV megelőzés | Egészségtelen alkoholfogyasztásVietnam
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins University és más munkatársakMég nincs toborzásHIV-1 fertőzés | Egészségtelen alkoholfogyasztásVietnam
-
University of Rhode IslandBefejezveAlkoholfogyasztás, nem meghatározottEgyesült Államok