Může být metformin použit při selhání ledvin?
16. září 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Cílem studie je léčit diabetiky se zvyšující se dávkou metforminu ve všech stádiích selhání ledvin (stádia 1-5) a porovnávat jejich poměry metforminu v erytrocytech (nejlepší odraz možné akumulace než v plazmě) s terapeutickým rozmezím.
Uvažuje se o počtu 12 pacientů podle stadia, celkem 60 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
82
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- Service d'Endocrinologie, Maladies Métaboliques et Nutrition
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetičtí pacienti neléčení metforminem, diabetici bez léčby nebo byli léčeni, ale špatně vyvážení (HbA1c> 7 %) a žadatel staví metformin; v kterémkoli stadiu renálně stabilní (stádia 1-5 podle klasifikace MDRD)
- Pacienti ve věku 18 až 80 let;
- Pacienti s hodnocením funkce ledvin starší než 3 měsíce;
- U pacientů, jejichž renální funkce je stabilní, na kritériu absence fluktuace renální funkce clearance kreatininu nad 30 % za poslední tři měsíce, je nutný odkaz na renální funkci alespoň 3 měsíce od zahrnutí do rozvahy.
Kritéria vyloučení:
- Pacient nad 80 let
- Pacienti nezpůsobilí dospělí (chráněni pod opatrovnictvím)
- Žádný předchozí referenční kreatinin;
- Kolísání více než 30 % funkce ledvin (clearance kreatininu) během tří měsíců;
- Snížení BMI o více než 5 % během posledních 3 měsíců;
- Těžká porucha funkce jater (dětské stadium > A);
- Žádný odkaz na jaterní stadia 3-5
- Pacienti mají být rentgenem s injekcí kontrastu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Metformin
Metformin u pacientů s renálním selháním
|
Metformin (Glucophage ®), perorální antidiabetikum, se bude podávat tak, jak se obvykle doporučuje: zapojit během jídla nebo na konci jídla večer v jedné dávce 500 mg (fáze 1), večer a ráno v celkové dávce 1 000 mg, 2000 mg a 3000 mg (s 2 tab.
500 mg, 2 tab. do 1000 mg, 1 tab. do 1000 mg a 2 tab. do 1000 mg), čtvrtá dávka je také naplánována na první fázi (3000 mg/d)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
procento pacientů v každé kategorii renálních funkcí, jejichž míra erytrocytárního metforminu zůstává v terapeutickém rozmezí, v každé fázi léčby.
Časové okno: Fáze 1: Den 7
|
Fáze 1: Den 7
|
|
procento pacientů v každé kategorii renálních funkcí, jejichž míra erytrocytárního metforminu zůstává v terapeutickém rozmezí, v každé fázi léčby.
Časové okno: Fáze 2: Den 21
|
Fáze 2: Den 21
|
|
procento pacientů v každé kategorii renálních funkcí, jejichž míra erytrocytárního metforminu zůstává v terapeutickém rozmezí, v každé fázi léčby.
Časové okno: Fáze 3: Den 35
|
Fáze 3: Den 35
|
|
procento pacientů ve stadiu 1 chronického onemocnění ledvin (CKD) v každé kategorii renálních funkcí, jejichž míra erytrocytárního metforminu zůstává v terapeutickém rozmezí v každé fázi léčby.
Časové okno: Fáze 4: Den 49
|
Fáze 4: Den 49
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
procento pacientů ve stadiu 3-5 CKD v každém stadiu onemocnění ledvin s krevními erytrocyty zůstávajícími v terapeutickém rozmezí nebo vyšším, ale bez signifikantní hyperlaktatémie (≥ 2,5 mmol/l) v druhém případě.
Časové okno: Fáze 1: Den 7
|
Fáze 1: Den 7
|
|
procento pacientů ve stadiu 3-5 CKD v každém stadiu onemocnění ledvin s krevními erytrocyty zůstávajícími v terapeutickém rozmezí nebo vyšším, ale bez signifikantní hyperlaktatémie (≥ 2,5 mmol/l) v druhém případě.
Časové okno: Fáze 2: Den 21
|
Fáze 2: Den 21
|
|
procento pacientů ve stadiu 3-5 CKD v každém stadiu onemocnění ledvin s krevními erytrocyty zůstávajícími v terapeutickém rozmezí nebo vyšším, ale bez signifikantní hyperlaktatémie (≥ 2,5 mmol/l) v druhém případě.
Časové okno: Fáze 3: Den 35
|
Fáze 3: Den 35
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: LALAU J. Daniel, Professor, CHU Amiens
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
16. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI11-PR-LALAU-2
- 2012-001207-20 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .