Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy metforminę można stosować w niewydolności nerek?

16 września 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Badanie ma na celu leczenie pacjentów z cukrzycą ze zwiększaniem dawki metforminy we wszystkich stadiach niewydolności nerek (stadia 1-5) i porównanie ich wskaźników metforminy w erytrocytach (najlepsze odzwierciedlenie możliwej akumulacji niż w osoczu) z zakresem terapeutycznym. Uwzględniono liczbę 12 pacjentów według stadium, łącznie 60 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • Service d'Endocrinologie, Maladies Métaboliques et Nutrition

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą nieleczeni metforminą, nieleczeni lub byli leczeni, ale źle zbilansowani (HbA1c > 7%) oraz wnioskodawca budujący metforminę; w każdym stadium stabilna nerkowo (stadia 1-5 wg klasyfikacji MDRD)
  • Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat;
  • Pacjenci z oceną czynności nerek sprzed ponad 3 miesięcy;
  • Pacjenci, u których czynność nerek jest stabilna, na podstawie kryterium braku fluktuacji klirensu kreatyniny o ponad 30% w ciągu ostatnich 3 miesięcy, konieczne jest odniesienie do czynności nerek co najmniej 3 miesiące od włączenia do bilansu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent powyżej 80 lat
  • Pacjenci ubezwłasnowolnieni dorośli (chronieni pod kuratelą)
  • Brak poprzedniej referencyjnej kreatyniny;
  • Wahania powyżej 30% czynności nerek (klirensu kreatyniny) w ciągu trzech miesięcy;
  • Zmniejszenie BMI o więcej niż 5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (stadium dziecięce > A);
  • Brak odniesienia do etapów 3-5 wątroby
  • Pacjentom należy wykonać zdjęcie rentgenowskie z wstrzyknięciem kontrastu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metformina
Metformina u pacjentów z niewydolnością nerek
Lek: Metformina
Metformina (Glucophage ®), doustny lek przeciwcukrzycowy, będzie podawana zgodnie z zaleceniami: w trakcie lub pod koniec posiłku wieczorem dla pojedynczej dawki 500 mg (Faza 1), wieczorem i rano dla dawek całkowitych 1000 mg mg, 2000 mg i 3000 mg (z odpowiednio 2 tabl. 500 mg, 2 tabl. do 1000 mg, 1 tabl. do 1000 mg i 2 tabl. do 1000 mg), przewidziana jest również czwarta dawka pierwszego etapu (3000 mg/d)
Inne nazwy:
  • faza 1 : 500 mg/dzień
  • faza 2: 2 x 500 mg/d
  • faza 3 : 2 x 1000 mg/d
  • faza 4: 3 x 1000 mg/d

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek pacjentów w każdej kategorii czynności nerek, u których stężenie metforminy w erytrocytach mieści się w zakresie terapeutycznym na każdym etapie leczenia.
Ramy czasowe: Faza 1: Dzień 7
Faza 1: Dzień 7
odsetek pacjentów w każdej kategorii czynności nerek, u których stężenie metforminy w erytrocytach mieści się w zakresie terapeutycznym na każdym etapie leczenia.
Ramy czasowe: Faza 2: Dzień 21
Faza 2: Dzień 21
odsetek pacjentów w każdej kategorii czynności nerek, u których stężenie metforminy w erytrocytach mieści się w zakresie terapeutycznym na każdym etapie leczenia.
Ramy czasowe: Faza 3: Dzień 35
Faza 3: Dzień 35
odsetek pacjentów w stadium 1 przewlekłej choroby nerek (PChN) każdej kategorii czynności nerek, u których stężenie metforminy w erytrocytach mieści się w zakresie terapeutycznym na każdym etapie leczenia.
Ramy czasowe: Faza 4: Dzień 49
Faza 4: Dzień 49

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek pacjentów w stadiach 3-5 PChN w każdym stadium choroby nerek z liczbą erytrocytów w zakresie terapeutycznym lub wyższym, ale bez istotnej hiperlaktatemii (≥ 2,5 mmol/l) w tym ostatnim przypadku.
Ramy czasowe: Faza 1: Dzień 7
Faza 1: Dzień 7
odsetek pacjentów w stadiach 3-5 PChN w każdym stadium choroby nerek z liczbą erytrocytów w zakresie terapeutycznym lub wyższym, ale bez istotnej hiperlaktatemii (≥ 2,5 mmol/l) w tym ostatnim przypadku.
Ramy czasowe: Faza 2: Dzień 21
Faza 2: Dzień 21
odsetek pacjentów w stadiach 3-5 PChN w każdym stadium choroby nerek z liczbą erytrocytów w zakresie terapeutycznym lub wyższym, ale bez istotnej hiperlaktatemii (≥ 2,5 mmol/l) w tym ostatnim przypadku.
Ramy czasowe: Faza 3: Dzień 35
Faza 3: Dzień 35

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Współpracownicy

Merck Serono International SA

Śledczy

  • Główny śledczy: LALAU J. Daniel, Professor, CHU Amiens

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI11-PR-LALAU-2
  • 2012-001207-20 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj