Voidaanko metformiinia käyttää munuaisten vajaatoiminnassa?
maanantai 25. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Tutkimuksessa hoidetaan metformiiniannosta nostavia diabeetikoita kaikissa munuaisten vajaatoiminnan vaiheissa (vaiheet 1–5) ja verrataan heidän erytrosyyttimetformiinin määrää (parhaat heijastukset mahdollisesta kertymisestä kuin plasmassa) terapeuttiseen vaihteluväliin.
Potilaiden lukumäärä vaiheittain otetaan huomioon 12, yhteensä 60 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- Service d'Endocrinologie, Maladies Métaboliques et Nutrition
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabetespotilaat, joita ei ole hoidettu metformiinilla, ei hoitoa diabeetikko tai on hoidettu, mutta heikosti tasapainossa (HbA1c> 7 %) ja hakijarakennus metformiinilla; missä tahansa vaiheessa munuaisstabiili (vaiheet 1-5 MDRD-luokituksen mukaan)
- 18–80-vuotiaat potilaat;
- Potilaat, joiden munuaisten toiminta on arvioitu yli 3 kuukauden ajalta;
- Potilailla, joiden munuaisten toiminta on vakaa, sillä kriteerillä, että kreatiniinipuhdistuman munuaisten toiminnasta ei ole vaihdellut yli 30 % viimeisen kolmen kuukauden aikana, viittaus munuaisten toimintaan on tarpeen vähintään 3 kuukauden kuluttua taseeseen sisällyttämisestä.
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 80-vuotias potilas
- Potilaat, jotka ovat toimintakyvyttömät aikuiset (huollon alla)
- Ei aikaisempaa referenssikreatiniinia;
- Yli 30 %:n vaihtelu munuaisten toiminnassa (kreatiniinipuhdistuma) kolmen kuukauden aikana;
- BMI:n lasku yli 5 % viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Vaikea maksan vajaatoiminta (lapsiaste> A);
- Ei viittausta maksan vaiheisiin 3-5
- Potilaat on röntgenkuvaus varjoaineinjektiolla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metformiini
Metformiini potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta
|
Metformiinia (Glucophage®), suun kautta otettavaa diabeteslääkettä, annetaan tavalliseen tapaan: aterian aikana tai aterian lopussa illalla kerta-annoksella 500 mg (vaihe 1), illalla ja aamulla, kun kokonaisannos on 1000 mg, 2000 mg ja 3000 mg (vastaavasti 2 välilehteä.
500 mg, 2 välilehteä. 1000 mg:aan, 1 välilehti. 1000 mg:aan ja 2 välilehteä. 1000 mg:aan), on myös suunniteltu neljäs annos vaiheeseen yksi (3000 mg/d)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
niiden potilaiden prosenttiosuus kussakin munuaisten toimintaluokassa, joiden punasolujen metformiinipitoisuus pysyy terapeuttisella alueella kussakin hoidon vaiheessa.
Aikaikkuna: Vaihe 1: Päivä 7
|
Vaihe 1: Päivä 7
|
|
niiden potilaiden prosenttiosuus kussakin munuaisten toimintaluokassa, joiden punasolujen metformiinipitoisuus pysyy terapeuttisella alueella kussakin hoidon vaiheessa.
Aikaikkuna: Vaihe 2: Päivä 21
|
Vaihe 2: Päivä 21
|
|
niiden potilaiden prosenttiosuus kussakin munuaisten toimintaluokassa, joiden punasolujen metformiinipitoisuus pysyy terapeuttisella alueella kussakin hoidon vaiheessa.
Aikaikkuna: Vaihe 3: Päivä 35
|
Vaihe 3: Päivä 35
|
|
kroonisen munuaissairauden (CKD) vaiheessa 1 olevien potilaiden prosenttiosuus kussakin munuaisten toimintaluokassa, joiden punasolujen metformiinipitoisuus pysyy terapeuttisella alueella kussakin hoidon vaiheessa.
Aikaikkuna: Vaihe 4: Päivä 49
|
Vaihe 4: Päivä 49
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
niiden potilaiden prosenttiosuus kroonisen munuaissairauden kussakin vaiheessa vaiheissa 3–5, joiden veren punasolut ovat terapeuttisella alueella tai korkeammalla, mutta ilman merkitsevää hyperlaktemiaa (≥ 2,5 mmol / l) jälkimmäisessä tapauksessa.
Aikaikkuna: vaihe 1: Päivä 7
|
vaihe 1: Päivä 7
|
|
niiden potilaiden prosenttiosuus kroonisen munuaissairauden kussakin vaiheessa vaiheissa 3–5, joiden veren punasolut ovat terapeuttisella alueella tai korkeammalla, mutta ilman merkitsevää hyperlaktemiaa (≥ 2,5 mmol / l) jälkimmäisessä tapauksessa.
Aikaikkuna: vaihe 2: Päivä 21
|
vaihe 2: Päivä 21
|
|
niiden potilaiden prosenttiosuus kroonisen munuaissairauden kussakin vaiheessa vaiheissa 3–5, joiden veren punasolut ovat terapeuttisella alueella tai korkeammalla, mutta ilman merkitsevää hyperlaktemiaa (≥ 2,5 mmol / l) jälkimmäisessä tapauksessa.
Aikaikkuna: Vaihe 3: Päivä 35
|
Vaihe 3: Päivä 35
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: LALAU J. Daniel, Professor, CHU Amiens
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 26. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI11-PR-LALAU-2
- 2012-001207-20 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .