Kan Metformin användas vid njursvikt?
16 september 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Studien syftar till att behandla diabetiker med metformindosupptrappning i alla stadier av njursvikt (stadier 1-5) och jämföra deras frekvens av erytrocytmetformin (bästa reflektioner av en möjlig ackumulering än plasma) med det terapeutiska området.
Ett antal av 12 patienter per stadium övervägs, totalt 60 patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
82
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Service d'Endocrinologie, Maladies Métaboliques et Nutrition
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diabetespatienter som inte behandlats med metformin, ingen behandling diabetiker eller har behandlats men är dåligt balanserade (HbA1c> 7%) och en sökande bygger med metformin; i vilket stadium som helst njurstabilt (stadier 1-5 enligt klassificeringen MDRD)
- Patienter i åldern 18 till 80 år;
- Patienter med en bedömning av njurfunktionen som går tillbaka mer än 3 månader;
- Patienter vars njurfunktion är stabil, på kriteriet om frånvaro av fluktuationer över 30 % av njurfunktionen av kreatininclearance under de senaste tre månaderna, är en hänvisning till njurfunktionen minst 3 månader från införandet av balansräkningen nödvändig.
Exklusions kriterier:
- Patient över 80 år
- Patienter funktionshindrade vuxna (skyddade under vårdnad)
- Inget tidigare referenskreatinin;
- Fluktuation över 30 % av njurfunktionen (kreatininclearance) under de tre månaderna;
- Minskning av BMI med mer än 5 % under de senaste 3 månaderna;
- Svårt nedsatt leverfunktion (Barnstadium> A);
- Ingen hänvisning till leverstadier 3-5
- Patienterna ska röntgas med injektion av kontrast.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Metformin
Metformin hos patienter med njursvikt
|
Metformin (Glucophage ®), oralt antidiabetiker, kommer att administreras som det vanligtvis rekommenderas: engagerat under eller i slutet av måltiden på kvällen för engångsdosen 500 mg (fas 1), kvällen och morgonen för totala doser på 1000 mg, 2000 mg och 3000 mg (med respektive 2 tab.
500 mg, 2 tab. till 1000 mg, 1 tab. till 1000 mg och 2 tab. till 1000 mg), är en fjärde dos också planerad till steg ett (3000 mg / d)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
procentandelen patienter i varje kategori av njurfunktion vars frekvens av erytrocytmetformin förblir inom det terapeutiska intervallet, vid varje behandlingsstadium.
Tidsram: Fas 1: Dag 7
|
Fas 1: Dag 7
|
|
procentandelen patienter i varje kategori av njurfunktion vars frekvens av erytrocytmetformin förblir inom det terapeutiska intervallet, vid varje behandlingsstadium.
Tidsram: Fas 2: Dag 21
|
Fas 2: Dag 21
|
|
procentandelen patienter i varje kategori av njurfunktion vars frekvens av erytrocytmetformin förblir inom det terapeutiska intervallet, vid varje behandlingsstadium.
Tidsram: Fas 3: Dag 35
|
Fas 3: Dag 35
|
|
procentandelen patienter i stadium 1 av kronisk njursjukdom (CKD) varje kategori av njurfunktion vars frekvens av erytrocytmetformin förblir inom det terapeutiska området, vid varje behandlingsstadium.
Tidsram: Fas 4: Dag 49
|
Fas 4: Dag 49
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
andelen patienter i stadier 3-5 av CKD varje stadium av njursjukdom med en bloderytrocyt kvar inom det terapeutiska intervallet eller högre, och men utan signifikant hyperlaktatemi (≥ 2,5 mmol/l) i det senare fallet.
Tidsram: Fas 1: Dag 7
|
Fas 1: Dag 7
|
|
andelen patienter i stadier 3-5 av CKD varje stadium av njursjukdom med en bloderytrocyt kvar inom det terapeutiska intervallet eller högre, och men utan signifikant hyperlaktatemi (≥ 2,5 mmol/l) i det senare fallet.
Tidsram: Fas 2: Dag 21
|
Fas 2: Dag 21
|
|
andelen patienter i stadier 3-5 av CKD varje stadium av njursjukdom med en bloderytrocyt kvar inom det terapeutiska intervallet eller högre, och men utan signifikant hyperlaktatemi (≥ 2,5 mmol/l) i det senare fallet.
Tidsram: Fas 3: Dag 35
|
Fas 3: Dag 35
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: LALAU J. Daniel, Professor, CHU Amiens
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2016
Första postat (Beräknad)
16 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI11-PR-LALAU-2
- 2012-001207-20 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .