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Darf Metformin bei Nierenversagen eingesetzt werden?

25. April 2016 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Die Studie dient der Behandlung von Diabetikern mit Metformin-Dosiseskalation in allen Stadien der Niereninsuffizienz (Stadien 1-5) und vergleicht ihre Erythrozyten-Metformin-Raten (beste Widerspiegelungen einer möglichen Akkumulation als die von Plasma) mit dem therapeutischen Bereich. Es wird eine Anzahl von 12 Patienten pro Stadium berücksichtigt, insgesamt 60 Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Service d'Endocrinologie, Maladies Métaboliques et Nutrition

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetiker, die nicht mit Metformin behandelt wurden, keine Diabetesbehandlung hatten oder behandelt wurden, aber schlecht ausgeglichen sind (HbA1c > 7 %) und ein Antragsteller, der mit Metformin aufbaut; in jedem Stadium nierenstabil (Stadien 1-5 gemäß der Klassifikation MDRD)
  • Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren;
  • Patienten mit einer Beurteilung der Nierenfunktion, die mehr als 3 Monate zurückliegt;
  • Bei Patienten, deren Nierenfunktion stabil ist, ist nach dem Kriterium der Abwesenheit von Schwankungen der Nierenfunktion über 30 % der Kreatinin-Clearance in den letzten drei Monaten ein Hinweis auf die Nierenfunktion mindestens 3 Monate ab Bilanzaufnahme erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Patient über 80 Jahre
  • Patienten handlungsunfähige Erwachsene (unter Vormundschaft geschützt)
  • Kein vorheriges Referenz-Kreatinin;
  • Schwankung über 30 % der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance) in den drei Monaten;
  • Reduktion des BMI um mehr als 5 % in den letzten 3 Monaten;
  • Schwere Leberfunktionsstörung (Kinderstadium > A);
  • Kein Hinweis auf die Leberstadien 3-5
  • Patienten mit Kontrastmittelinjektion röntgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin
Metformin bei Patienten mit Nierenversagen
Arzneimittel: Metformin
Metformin (Glucophage®), orales Antidiabetikum, wird verabreicht, wie es normalerweise empfohlen wird: während oder am Ende der Mahlzeit abends für die Einzeldosis 500 mg (Phase 1), abends und morgens für Gesamtdosen von 1000 mg, 2000 mg und 3000 mg (mit jeweils 2 Tab. 500 mg, 2 Tab. bis 1000 mg, 1 Tab. bis 1000 mg und 2 tab. bis 1000 mg), eine vierte Dosis ist ebenfalls für Stufe eins vorgesehen (3000 mg/d)
Andere Namen:
  • Phase1: 500 mg/Tag
  • Phase2: 2 x 500 mg/d
  • Phase3: 2 x 1000 mg/d
  • Phase4: 3 x 1000 mg/d

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
der Prozentsatz der Patienten in jeder Nierenfunktionskategorie, deren Rate von Erythrozyten-Metformin in jedem Stadium der Behandlung innerhalb des therapeutischen Bereichs bleibt.
Zeitfenster: Phase 1: Tag 7
Phase 1: Tag 7
der Prozentsatz der Patienten in jeder Nierenfunktionskategorie, deren Rate von Erythrozyten-Metformin in jedem Stadium der Behandlung innerhalb des therapeutischen Bereichs bleibt.
Zeitfenster: Phase 2: Tag 21
Phase 2: Tag 21
der Prozentsatz der Patienten in jeder Nierenfunktionskategorie, deren Rate von Erythrozyten-Metformin in jedem Stadium der Behandlung innerhalb des therapeutischen Bereichs bleibt.
Zeitfenster: Phase 3: Tag 35
Phase 3: Tag 35
der Prozentsatz der Patienten im Stadium 1 der chronischen Nierenerkrankung (CKD) jeder Kategorie der Nierenfunktion, deren Erythrozyten-Metformin-Rate in jedem Stadium der Behandlung innerhalb des therapeutischen Bereichs bleibt.
Zeitfenster: Phase 4: Tag 49
Phase 4: Tag 49

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
der Prozentsatz der Patienten in den Stadien 3–5 der CKD in jedem Stadium der Nierenerkrankung mit einem Bluterythrozyten, der innerhalb des therapeutischen Bereichs oder höher bleibt, und im letzteren Fall jedoch ohne signifikante Hyperlaktatämie (≥ 2,5 mmol / l).
Zeitfenster: Phase1: Tag 7
Phase1: Tag 7
der Prozentsatz der Patienten in den Stadien 3–5 der CKD in jedem Stadium der Nierenerkrankung mit einem Bluterythrozyten, der innerhalb des therapeutischen Bereichs oder höher bleibt, und im letzteren Fall jedoch ohne signifikante Hyperlaktatämie (≥ 2,5 mmol / l).
Zeitfenster: Phase2: Tag 21
Phase2: Tag 21
der Prozentsatz der Patienten in den Stadien 3–5 der CKD in jedem Stadium der Nierenerkrankung mit einem Bluterythrozyten, der innerhalb des therapeutischen Bereichs oder höher bleibt, und im letzteren Fall jedoch ohne signifikante Hyperlaktatämie (≥ 2,5 mmol / l).
Zeitfenster: Phase 3: Tag 35
Phase 3: Tag 35

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Mitarbeiter

Merck Serono International SA

Ermittler

  • Hauptermittler: LALAU J. Daniel, Professor, CHU Amiens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI11-PR-LALAU-2
  • 2012-001207-20 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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