La metformina può essere utilizzata nell'insufficienza renale?
25 aprile 2016 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Lo studio ha lo scopo di trattare soggetti diabetici con aumento della dose di metformina di tutti gli stadi di insufficienza renale (stadi 1-5) e confrontare i loro tassi di metformina eritrocitaria (i migliori riflessi di un possibile accumulo rispetto a quelli del plasma) con l'intervallo terapeutico.
Si considera un numero di 12 pazienti per stadio, 60 pazienti in totale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
82
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amiens, Francia, 80054
- Service d'Endocrinologie, Maladies Métaboliques et Nutrition
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti diabetici non trattati con metformina, nessun trattamento diabetico o sono stati trattati ma scarsamente bilanciati (HbA1c> 7%) e un richiedente edificio con metformina; in qualsiasi stadio renale stabile (stadi 1-5 secondo la classificazione MDRD)
- Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni;
- Pazienti con una valutazione della funzionalità renale risalente a più di 3 mesi;
- Pazienti con funzione renale stabile, sul criterio dell'assenza di fluttuazione oltre il 30% della funzione renale della clearance della creatinina negli ultimi tre mesi, è necessario un riferimento alla funzione renale ad almeno 3 mesi dall'inserimento in bilancio.
Criteri di esclusione:
- Paziente di oltre 80 anni
- Pazienti adulti inabili (protetti sotto tutela)
- Nessun precedente riferimento alla creatinina;
- Fluttuazione oltre il 30% della funzione renale (clearance della creatinina) nei tre mesi;
- Riduzione del BMI superiore al 5% negli ultimi 3 mesi;
- Compromissione epatica grave (stadio Child> A);
- Nessun riferimento agli stadi epatici 3-5
- Pazienti da sottoporre a radiografia con iniezione di contrasto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Metformina
Metformina in pazienti con insufficienza renale
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La metformina (Glucophage ®), antidiabetico orale, verrà somministrata come di consueto consigliato: assunti durante o alla fine del pasto la sera per la singola dose da 500 mg (Fase 1), la sera e la mattina per le dosi totali da 1000 mg, 2000 mg e 3000 mg (con, rispettivamente, 2 tab.
500 mg, 2 compresse. a 1000 mg, 1 etichetta. a 1000 mg e 2 etichetta. a 1000 mg), è prevista anche una quarta dose al primo stadio (3000 mg/die)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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la percentuale di pazienti in ciascuna categoria di funzionalità renale il cui tasso di metformina eritrocitaria rimane all'interno dell'intervallo terapeutico, in ciascuna fase del trattamento.
Lasso di tempo: Fase 1: Giorno 7
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Fase 1: Giorno 7
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la percentuale di pazienti in ciascuna categoria di funzionalità renale il cui tasso di metformina eritrocitaria rimane all'interno dell'intervallo terapeutico, in ciascuna fase del trattamento.
Lasso di tempo: Fase 2 : Giorno 21
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Fase 2 : Giorno 21
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la percentuale di pazienti in ciascuna categoria di funzionalità renale il cui tasso di metformina eritrocitaria rimane all'interno dell'intervallo terapeutico, in ciascuna fase del trattamento.
Lasso di tempo: Fase 3 : Giorno 35
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Fase 3 : Giorno 35
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la percentuale di pazienti nello stadio 1 della malattia renale cronica (CKD) ciascuna categoria di funzionalità renale il cui tasso di metformina eritrocitaria rimane all'interno dell'intervallo terapeutico, in ciascuna fase del trattamento.
Lasso di tempo: Fase 4 : Giorno 49
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Fase 4 : Giorno 49
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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la percentuale di pazienti negli stadi 3-5 di CKD malattia renale in ogni stadio con un eritrocita sanguigno che rimane all'interno del range terapeutico o superiore, e ma senza iperlattatemia significativa (≥ 2,5 mmol/l) in quest'ultimo caso.
Lasso di tempo: fase1 : Giorno 7
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fase1 : Giorno 7
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la percentuale di pazienti negli stadi 3-5 di CKD malattia renale in ogni stadio con un eritrocita sanguigno che rimane all'interno del range terapeutico o superiore, e ma senza iperlattatemia significativa (≥ 2,5 mmol/l) in quest'ultimo caso.
Lasso di tempo: fase2 : Giorno 21
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fase2 : Giorno 21
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la percentuale di pazienti negli stadi 3-5 di CKD malattia renale in ogni stadio con un eritrocita sanguigno che rimane all'interno del range terapeutico o superiore, e ma senza iperlattatemia significativa (≥ 2,5 mmol/l) in quest'ultimo caso.
Lasso di tempo: Fase 3 : Giorno 35
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Fase 3 : Giorno 35
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: LALAU J. Daniel, Professor, CHU Amiens
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
16 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI11-PR-LALAU-2
- 2012-001207-20 (Numero EudraCT)
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Prove cliniche su Metformina
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