¿Se puede usar metformina en la insuficiencia renal?
16 de septiembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
El estudio es para tratar pacientes diabéticos con aumento de dosis de metformina de todas las etapas de insuficiencia renal (etapas 1-5) y comparar sus tasas de metformina eritrocitaria (mejores reflejos de una posible acumulación que las del plasma) con el rango terapéutico.
Se considera un número de 12 pacientes por estadio, 60 pacientes en total.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80054
- Service d'Endocrinologie, Maladies Métaboliques et Nutrition
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diabéticos no tratados con metformina, diabéticos sin tratamiento o que hayan sido tratados pero mal equilibrados (HbA1c > 7%) y solicitantes de un edificio con metformina; en cualquier estadio renal estable (estadios 1-5 según la clasificación MDRD)
- Pacientes de 18 a 80 años;
- Pacientes con una evaluación de la función renal de más de 3 meses;
- Pacientes cuya función renal es estable, en el criterio de la ausencia de fluctuación superior al 30% de la función renal del aclaramiento de creatinina en los últimos tres meses, es necesaria una referencia a la función renal al menos 3 meses desde la inclusión en el balance.
Criterio de exclusión:
- Paciente mayor de 80 años
- Pacientes adultos incapacitados (protegidos bajo tutela)
- Sin creatinina de referencia previa;
- Fluctuación superior al 30% de la función renal (aclaramiento de creatinina) en los tres meses;
- Reducción del IMC de más del 5% durante los últimos 3 meses;
- Insuficiencia hepática severa (Estadio de niño > A);
- Sin referencia a estadios hepáticos 3-5
- Los pacientes a ser una radiografía con inyección de contraste.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Metformina
Metformina en pacientes con insuficiencia renal
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La metformina (Glucophage ®), antidiabético oral, se administrará como se suele recomendar: contratada durante o al final de la comida por la noche para la dosis única de 500 mg (Fase 1), por la noche y por la mañana para dosis totales de 1000 mg, 2000 mg y 3000 mg (con, respectivamente, 2 tab.
500 mg, 2 tab. a 1000 mg, 1 tab. a 1000 mg y 2 tab. a 1000 mg), también se programa una cuarta dosis a la etapa uno (3000 mg/d)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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el porcentaje de pacientes en cada categoría de función renal cuya tasa de metformina eritrocitaria permanece dentro del rango terapéutico, en cada etapa del tratamiento.
Periodo de tiempo: Fase 1: Día 7
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Fase 1: Día 7
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el porcentaje de pacientes en cada categoría de función renal cuya tasa de metformina eritrocitaria permanece dentro del rango terapéutico, en cada etapa del tratamiento.
Periodo de tiempo: Fase 2 : Día 21
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Fase 2 : Día 21
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el porcentaje de pacientes en cada categoría de función renal cuya tasa de metformina eritrocitaria permanece dentro del rango terapéutico, en cada etapa del tratamiento.
Periodo de tiempo: Fase 3: Día 35
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Fase 3: Día 35
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el porcentaje de pacientes en el estadio 1 de la enfermedad renal crónica (ERC) de cada categoría de la función renal cuya tasa de metformina eritrocitaria permanece dentro del rango terapéutico, en cada estadio del tratamiento.
Periodo de tiempo: Fase 4: Día 49
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Fase 4: Día 49
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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el porcentaje de pacientes en estadios 3-5 de ERC en cada estadio de enfermedad renal con eritrocitos en sangre manteniéndose dentro del rango terapéutico o superior, y pero sin hiperlactatemia significativa (≥ 2,5 mmol/l) en este último caso.
Periodo de tiempo: fase1: Día 7
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fase1: Día 7
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el porcentaje de pacientes en estadios 3-5 de ERC en cada estadio de enfermedad renal con eritrocitos en sangre manteniéndose dentro del rango terapéutico o superior, y pero sin hiperlactatemia significativa (≥ 2,5 mmol/l) en este último caso.
Periodo de tiempo: fase2 : Día 21
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fase2 : Día 21
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el porcentaje de pacientes en estadios 3-5 de ERC en cada estadio de enfermedad renal con eritrocitos en sangre manteniéndose dentro del rango terapéutico o superior, y pero sin hiperlactatemia significativa (≥ 2,5 mmol/l) en este último caso.
Periodo de tiempo: Fase 3: Día 35
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Fase 3: Día 35
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: LALAU J. Daniel, Professor, Chu Amiens
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI11-PR-LALAU-2
- 2012-001207-20 (Número EudraCT)
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