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La metformine peut-elle être utilisée en cas d'insuffisance rénale ?

25 avril 2016 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
L'étude consiste à traiter des sujets diabétiques à dose croissante de metformine de tous les stades de l'insuffisance rénale (stades 1 à 5) et à comparer leurs taux de metformine érythrocytaire (meilleurs reflets d'une accumulation possible que ceux du plasma) à la fourchette thérapeutique. Un nombre de 12 patients par stade est considéré, 60 patients au total.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 80054
        • Service d'Endocrinologie, Maladies Métaboliques et Nutrition

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diabétiques non traités par la metformine, diabétiques sans traitement ou ayant été traités mais mal équilibrés (HbA1c > 7%) et un bâtiment demandeur avec la metformine ; à tout stade rénal stable (stades 1 à 5 selon la classification MDRD)
  • Patients âgés de 18 à 80 ans ;
  • Patients ayant un bilan de la fonction rénale datant de plus de 3 mois ;
  • Patients dont la fonction rénale est stable, sur le critère de l'absence de fluctuation supérieure à 30 % de la fonction rénale de la clairance de la créatinine au cours des trois derniers mois, une référence à la fonction rénale à au moins 3 mois à compter de l'inclusion au bilan est nécessaire.

Critère d'exclusion:

  • Patiente de plus de 80 ans
  • Patients adultes inaptes (protégés sous tutelle)
  • Aucune créatinine de référence antérieure ;
  • Fluctuation de plus de 30 % de la fonction rénale (clairance de la créatinine) au cours des trois mois ;
  • Réduction de l'IMC de plus de 5 % au cours des 3 derniers mois ;
  • Insuffisance hépatique sévère (Stade enfant > A) ;
  • Aucune référence aux stades hépatiques 3 à 5
  • Les patients doivent subir une radiographie avec injection de produit de contraste.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Metformine
Metformine chez les patients insuffisants rénaux
Médicament: Metformine
La metformine (Glucophage®), antidiabétique oral, sera administrée selon les recommandations habituelles : en prise pendant ou en fin de repas le soir pour la dose unique 500 mg (Phase 1), le soir et le matin pour des doses totales de 1000 mg, 2000 mg et 3000 mg (avec respectivement 2 tab. 500 mg, 2 comprimés. à 1000 mg, 1 onglet. à 1000 mg et 2 comprimés. à 1000 mg), une quatrième dose est également prévue au stade un (3000 mg/j)
Autres noms:
  • phase1 : 500 mg/j
  • phase2 : 2 x 500 mg/j
  • phase3 : 2 x 1000 mg/j
  • phase4 : 3 x 1000 mg/j

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
le pourcentage de patients de chaque catégorie de fonction rénale dont le taux de metformine érythrocytaire reste dans l'intervalle thérapeutique, à chaque étape du traitement.
Délai: Phase 1 : Jour 7
Phase 1 : Jour 7
le pourcentage de patients de chaque catégorie de fonction rénale dont le taux de metformine érythrocytaire reste dans l'intervalle thérapeutique, à chaque étape du traitement.
Délai: Phase 2 : Jour 21
Phase 2 : Jour 21
le pourcentage de patients de chaque catégorie de fonction rénale dont le taux de metformine érythrocytaire reste dans l'intervalle thérapeutique, à chaque étape du traitement.
Délai: Phase 3 : Jour 35
Phase 3 : Jour 35
le pourcentage de patients au stade 1 de l'insuffisance rénale chronique (IRC) de chaque catégorie de fonction rénale dont le taux de metformine érythrocytaire reste dans l'intervalle thérapeutique, à chaque étape du traitement.
Délai: Phase 4 : Jour 49
Phase 4 : Jour 49

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
le pourcentage de patients aux stades 3-5 d'IRC à chaque stade d'insuffisance rénale avec un érythrocyte sanguin restant dans l'intervalle thérapeutique ou supérieur, et mais sans hyperlactatémie significative (≥ 2,5 mmol/l) dans ce dernier cas.
Délai: phase1 : Jour 7
phase1 : Jour 7
le pourcentage de patients aux stades 3-5 d'IRC à chaque stade d'insuffisance rénale avec un érythrocyte sanguin restant dans l'intervalle thérapeutique ou supérieur, et mais sans hyperlactatémie significative (≥ 2,5 mmol/l) dans ce dernier cas.
Délai: phase2 : Jour 21
phase2 : Jour 21
le pourcentage de patients aux stades 3-5 d'IRC à chaque stade d'insuffisance rénale avec un érythrocyte sanguin restant dans l'intervalle thérapeutique ou supérieur, et mais sans hyperlactatémie significative (≥ 2,5 mmol/l) dans ce dernier cas.
Délai: Phase3 : Jour 35
Phase3 : Jour 35

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Collaborateurs

Merck Serono International SA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: LALAU J. Daniel, Professor, CHU Amiens

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2016

Première publication (Estimation)

16 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI11-PR-LALAU-2
  • 2012-001207-20 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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