Mag metformine worden gebruikt bij nierfalen?
16 september 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
De studie is bedoeld om diabetespatiënten met dosisescalatie van metformine in alle stadia van nierfalen (stadia 1-5) te behandelen en hun percentages van erytrocyt metformine (beste weerspiegeling van een mogelijke accumulatie dan die van plasma) te vergelijken met het therapeutische bereik.
Per stadium wordt een aantal van 12 patiënten beschouwd, in totaal 60 patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
82
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- Service d'Endocrinologie, Maladies Métaboliques et Nutrition
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetespatiënten die niet met metformine worden behandeld, geen behandeling krijgen, diabetes hebben of zijn behandeld, maar slecht in balans zijn (HbA1c > 7%) en een kandidaat-bouwer met metformine; in elk stadium nierstabiel (stadia 1-5 volgens de MDRD-classificatie)
- Patiënten van 18 tot 80 jaar;
- Patiënten met een beoordeling van de nierfunctie die ouder is dan 3 maanden;
- Patiënten bij wie de nierfunctie stabiel is, op basis van het criterium van de afwezigheid van fluctuatie van meer dan 30% van de creatinineklaring van de nierfunctie in de afgelopen drie maanden, is een verwijzing naar de nierfunctie ten minste 3 maanden na opname in de balans noodzakelijk.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt ouder dan 80 jaar
- Patiënten wilsonbekwame volwassenen (beschermd onder curatele)
- Geen eerdere referentie creatinine;
- Fluctuatie van meer dan 30% van de nierfunctie (creatinineklaring) in de drie maanden;
- Verlaging van de BMI van meer dan 5% gedurende de laatste 3 maanden;
- Ernstige leverfunctiestoornis (kinderstadium> A);
- Geen verwijzing naar leverstadia 3-5
- Patiënten moeten een röntgenfoto maken met contrastinjectie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Metformine
Metformine bij patiënten met nierfalen
|
Metformine (Glucophage ®), oraal bloedglucoseverlagend middel, zal worden toegediend zoals gewoonlijk wordt aanbevolen: 's avonds tijdens of aan het einde van de maaltijd innemen voor de enkelvoudige dosis 500 mg (Fase 1), 's avonds en 's ochtends voor totale doses van 1000 mg, 2000 mg en 3000 mg (met respectievelijk 2 tab.
500 mg, 2 tabbladen. tot 1000 mg, 1 tabblad. tot 1000 mg en 2 tab. tot 1000 mg), is er ook een vierde dosis gepland in fase één (3000 mg / d)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
het percentage patiënten in elke categorie van nierfunctie bij wie de hoeveelheid erytrocyt metformine binnen het therapeutische bereik blijft, in elk stadium van de behandeling.
Tijdsspanne: Fase 1: Dag 7
|
Fase 1: Dag 7
|
|
het percentage patiënten in elke categorie van nierfunctie bij wie de hoeveelheid erytrocyt metformine binnen het therapeutische bereik blijft, in elk stadium van de behandeling.
Tijdsspanne: Fase 2: Dag 21
|
Fase 2: Dag 21
|
|
het percentage patiënten in elke categorie van nierfunctie bij wie de hoeveelheid erytrocyt metformine binnen het therapeutische bereik blijft, in elk stadium van de behandeling.
Tijdsspanne: Fase 3: Dag 35
|
Fase 3: Dag 35
|
|
het percentage patiënten in stadium 1 van chronische nierziekte (CKD) elke categorie van nierfunctie waarvan de snelheid van erytrocyt metformine binnen het therapeutische bereik blijft, in elk stadium van de behandeling.
Tijdsspanne: Fase 4: Dag 49
|
Fase 4: Dag 49
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
het percentage patiënten in stadium 3-5 van chronische nierziekte in elk stadium met een erytrocyt in het bloed die binnen het therapeutische bereik of hoger blijft, maar zonder significante hyperlactatemie (≥ 2,5 mmol/l) in het laatste geval.
Tijdsspanne: fase1 : Dag 7
|
fase1 : Dag 7
|
|
het percentage patiënten in stadium 3-5 van chronische nierziekte in elk stadium met een erytrocyt in het bloed die binnen het therapeutische bereik of hoger blijft, maar zonder significante hyperlactatemie (≥ 2,5 mmol/l) in het laatste geval.
Tijdsspanne: fase2 : Dag 21
|
fase2 : Dag 21
|
|
het percentage patiënten in stadium 3-5 van chronische nierziekte in elk stadium met een erytrocyt in het bloed die binnen het therapeutische bereik of hoger blijft, maar zonder significante hyperlactatemie (≥ 2,5 mmol/l) in het laatste geval.
Tijdsspanne: Fase 3: Dag 35
|
Fase 3: Dag 35
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: LALAU J. Daniel, Professor, CHU Amiens
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
16 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI11-PR-LALAU-2
- 2012-001207-20 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .