A metformina pode ser usada na insuficiência renal?
16 de setembro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
O estudo é para tratar indivíduos diabéticos com escalonamento de dose de metformina de todos os estágios de insuficiência renal (estágios 1-5) e comparar suas taxas de metformina eritrocitária (melhores reflexos de um possível acúmulo do que os do plasma) com a faixa terapêutica.
Considera-se um número de 12 pacientes por estágio, totalizando 60 pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens, França, 80054
- Service d'Endocrinologie, Maladies Métaboliques et Nutrition
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diabéticos não tratados com metformina, diabéticos sem tratamento ou tratados, mas mal equilibrados (HbA1c> 7%) e candidatos a tratamento com metformina; em qualquer estágio renal estável (estágios 1-5 de acordo com a classificação MDRD)
- Pacientes de 18 a 80 anos;
- Doentes com avaliação da função renal há mais de 3 meses;
- Pacientes cuja função renal esteja estável, a critério da ausência de flutuação superior a 30% da função renal do clearance de creatinina nos últimos três meses, é necessária referência à função renal há pelo menos 3 meses da inclusão no balanço.
Critério de exclusão:
- Paciente acima de 80 anos
- Pacientes adultos incapacitados (protegidos sob tutela)
- Sem creatinina de referência anterior;
- Flutuação acima de 30% da função renal (depuração de creatinina) nos três meses;
- Redução do IMC superior a 5% nos últimos 3 meses;
- Insuficiência hepática grave (estágio infantil > A);
- Nenhuma referência aos estágios 3-5 do fígado
- Pacientes para ser um raio-X com injeção de contraste.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Metformina
Metformina em pacientes com insuficiência renal
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A metformina (Glucophage®), antidiabético oral, será administrada da forma usualmente recomendada: durante ou ao final da refeição, à noite para a dose única de 500 mg (Fase 1), à noite e pela manhã para doses totais de 1000 mg, 2000 mg e 3000 mg (com, respectivamente, 2 tab.
500 mg, 2 guias. a 1000 mgs, 1 etiqueta. a 1000 mgs e 2 abas. para 1000 mg), uma quarta dose também está programada para o estágio um (3000 mg/d)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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a porcentagem de pacientes em cada categoria de função renal cuja taxa de metformina eritrocitária permanece dentro da faixa terapêutica, em cada estágio do tratamento.
Prazo: Fase 1: Dia 7
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Fase 1: Dia 7
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a porcentagem de pacientes em cada categoria de função renal cuja taxa de metformina eritrocitária permanece dentro da faixa terapêutica, em cada estágio do tratamento.
Prazo: Fase 2: dia 21
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Fase 2: dia 21
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a porcentagem de pacientes em cada categoria de função renal cuja taxa de metformina eritrocitária permanece dentro da faixa terapêutica, em cada estágio do tratamento.
Prazo: Fase 3: Dia 35
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Fase 3: Dia 35
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a porcentagem de pacientes no estágio 1 da doença renal crônica (DRC) cada categoria de função renal cuja taxa de metformina eritrocitária permanece dentro da faixa terapêutica, em cada estágio do tratamento.
Prazo: Fase 4: Dia 49
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Fase 4: Dia 49
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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a porcentagem de pacientes nos estágios 3-5 da DRC em cada estágio da doença renal com um eritrócito sanguíneo permanecendo dentro da faixa terapêutica ou superior, mas sem hiperlactatemia significativa (≥ 2,5 mmol / l) no último caso.
Prazo: Fase 1: Dia 7
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Fase 1: Dia 7
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a porcentagem de pacientes nos estágios 3-5 da DRC em cada estágio da doença renal com um eritrócito sanguíneo permanecendo dentro da faixa terapêutica ou superior, mas sem hiperlactatemia significativa (≥ 2,5 mmol / l) no último caso.
Prazo: fase 2: dia 21
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fase 2: dia 21
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a porcentagem de pacientes nos estágios 3-5 da DRC em cada estágio da doença renal com um eritrócito sanguíneo permanecendo dentro da faixa terapêutica ou superior, mas sem hiperlactatemia significativa (≥ 2,5 mmol / l) no último caso.
Prazo: Fase 3: dia 35
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Fase 3: dia 35
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: LALAU J. Daniel, Professor, Chu Amiens
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2016
Primeira postagem (Estimado)
16 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI11-PR-LALAU-2
- 2012-001207-20 (Número EudraCT)
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