Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan Metformin bruges ved nyresvigt?

25. april 2016 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Undersøgelsen skal behandle diabetikere med metformin-dosisoptrapning i alle stadier af nyresvigt (stadier 1-5) og sammenligne deres rater af erytrocytmetformin (bedste afspejling af en mulig ophobning end plasma) med det terapeutiske område. Der tages hensyn til et antal på 12 patienter efter stadie, 60 patienter i alt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Service d'Endocrinologie, Maladies Métaboliques et Nutrition

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diabetespatienter ikke behandlet med metformin, ingen behandling diabetikere eller er blevet behandlet, men dårligt afbalanceret (HbA1c> 7%) og en ansøger bygger med metformin; på ethvert stadie nyrestabil (stadier 1-5 i henhold til klassificeringen MDRD)
  • Patienter i alderen 18 til 80 år;
  • Patienter med en vurdering af nyrefunktionen, der går mere end 3 måneder tilbage;
  • Patienter, hvis nyrefunktion er stabil, på kriteriet om fravær af fluktuation over 30 % af nyrefunktionen af ​​kreatininclearance i de sidste tre måneder, er en reference til nyrefunktionen mindst 3 måneder fra balancens optagelse nødvendig.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient over 80 år
  • Patienter uarbejdsdygtige voksne (beskyttet under værgemål)
  • Ingen tidligere referencekreatinin;
  • Fluktuation over 30 % af nyrefunktionen (kreatininclearance) i de tre måneder;
  • Reduktion i BMI på mere end 5 % i løbet af de sidste 3 måneder;
  • Svært nedsat leverfunktion (Barnstadie> A);
  • Ingen henvisning til leverstadier 3-5
  • Patienter til at blive en X-ray med injektion af kontrast.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metformin
Metformin hos patienter med nyresvigt
Medicin: Metformin
Metformin (Glucophage ®), oralt antidiabetikum, vil blive administreret som det normalt anbefales: engageret under eller ved slutningen af ​​måltidet om aftenen for enkeltdosis 500 mg (fase 1), aftenen og morgenen for samlede doser på 1000 mg, 2000 mg og 3000 mg (med henholdsvis 2 tab. 500 mg, 2 tab. til 1000 mg, 1 tab. til 1000 mg og 2 tab. til 1000 mg), er en fjerde dosis også planlagt til fase et (3000 mg/d)
Andre navne:
  • fase 1: 500 mg/d
  • fase 2: 2 x 500 mg/d
  • fase 3: 2 x 1000 mg/d
  • fase 4: 3 x 1000 mg/d

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
procentdelen af ​​patienter i hver kategori af nyrefunktion, hvis frekvens af erytrocyt-metformin forbliver inden for det terapeutiske område, på hvert behandlingsstadium.
Tidsramme: Fase 1: Dag 7
Fase 1: Dag 7
procentdelen af ​​patienter i hver kategori af nyrefunktion, hvis frekvens af erytrocyt-metformin forbliver inden for det terapeutiske område, på hvert behandlingsstadium.
Tidsramme: Fase 2: Dag 21
Fase 2: Dag 21
procentdelen af ​​patienter i hver kategori af nyrefunktion, hvis frekvens af erytrocyt-metformin forbliver inden for det terapeutiske område, på hvert behandlingsstadium.
Tidsramme: Fase 3: Dag 35
Fase 3: Dag 35
procentdelen af ​​patienter i trin 1 af kronisk nyresygdom (CKD) hver kategori af nyrefunktion, hvis frekvens af erytrocytmetformin forbliver inden for det terapeutiske område, på hvert trin af behandlingen.
Tidsramme: Fase 4: Dag 49
Fase 4: Dag 49

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
procentdelen af ​​patienter i stadier 3-5 af nyresygdomme i hvert stadie af nyresygdom med en bloderythrocyt, der forbliver inden for det terapeutiske område eller højere, og men uden signifikant hyperlaktæmi (≥ 2,5 mmol/l) i sidstnævnte tilfælde.
Tidsramme: fase 1: Dag 7
fase 1: Dag 7
procentdelen af ​​patienter i stadier 3-5 af nyresygdomme i hvert stadie af nyresygdom med en bloderythrocyt, der forbliver inden for det terapeutiske område eller højere, og men uden signifikant hyperlaktæmi (≥ 2,5 mmol/l) i sidstnævnte tilfælde.
Tidsramme: fase 2: Dag 21
fase 2: Dag 21
procentdelen af ​​patienter i stadier 3-5 af nyresygdomme i hvert stadie af nyresygdom med en bloderythrocyt, der forbliver inden for det terapeutiske område eller højere, og men uden signifikant hyperlaktæmi (≥ 2,5 mmol/l) i sidstnævnte tilfælde.
Tidsramme: Fase 3: Dag 35
Fase 3: Dag 35

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Samarbejdspartnere

Merck Serono International SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: LALAU J. Daniel, Professor, CHU Amiens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2016

Først opslået (Skøn)

16. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI11-PR-LALAU-2
  • 2012-001207-20 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner