Можно ли использовать метформин при почечной недостаточности?
25 апреля 2016 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Целью исследования является лечение больных сахарным диабетом с повышением дозы метформина и всех стадий почечной недостаточности (стадии 1-5) и сравнение уровня метформина в эритроцитах (наилучшее отражение возможного накопления, чем в плазме) с терапевтическим диапазоном.
Учитывается количество 12 больных по стадиям, всего 60 больных.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- Service d'Endocrinologie, Maladies Métaboliques et Nutrition
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с сахарным диабетом, не получавшие метформин, не получавшие лечения диабетом или получавшие лечение, но с плохим балансом (HbA1c> 7%), и заявитель, принимающий метформин; на любой стадии почечная стабильность стабильна (стадии 1-5 по классификации MDRD)
- Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет;
- Пациенты с оценкой почечной функции более 3 месяцев назад;
- Больным, у которых функция почек стабильна, по критерию отсутствия колебаний более 30% функции почек клиренса креатинина в течение последних трех месяцев необходима привязка функции почек не менее чем через 3 месяца от включения в баланс.
Критерий исключения:
- Пациент старше 80 лет
- Больные недееспособные взрослые (опекаемые под опекой)
- Нет предыдущего эталонного креатинина;
- Колебания более 30% почечной функции (клиренс креатинина) в течение трех месяцев;
- Снижение ИМТ более чем на 5% за последние 3 месяца;
- Тяжелая печеночная недостаточность (Детская стадия >А);
- Нет ссылки на стадии печени 3-5
- Больным предстоит рентген с введением контраста.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метформин
Метформин у пациентов с почечной недостаточностью
|
Метформин (Глюкофаж ®), пероральное антидиабетическое средство, будет вводиться, как это обычно рекомендуется: принимать во время или в конце еды вечером для разовой дозы 500 мг (фаза 1), вечером и утром для общей дозы 1000 мг. мг, 2000 мг и 3000 мг (соответственно по 2 таб.
500 мг, 2 таб. до 1000 мг, 1 таб. по 1000 мг и 2 таб. до 1000 мг), также запланирована четвертая доза на первом этапе (3000 мг/сут)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
процент пациентов в каждой категории почечной функции, у которых уровень метформина в эритроцитах остается в пределах терапевтического диапазона на каждом этапе лечения.
Временное ограничение: Фаза 1: День 7
|
Фаза 1: День 7
|
|
процент пациентов в каждой категории почечной функции, у которых уровень метформина в эритроцитах остается в пределах терапевтического диапазона на каждом этапе лечения.
Временное ограничение: Фаза 2: День 21
|
Фаза 2: День 21
|
|
процент пациентов в каждой категории почечной функции, у которых уровень метформина в эритроцитах остается в пределах терапевтического диапазона на каждом этапе лечения.
Временное ограничение: Фаза 3: День 35
|
Фаза 3: День 35
|
|
процент пациентов с 1 стадией хронической болезни почек (ХБП) каждой категории почечной функции, у которых уровень метформина в эритроцитах остается в пределах терапевтического диапазона, на каждом этапе лечения.
Временное ограничение: Фаза 4: День 49
|
Фаза 4: День 49
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
процент больных на 3-5 стадиях ХБП каждой стадии почечной недостаточности с эритроцитами крови, остающимися в пределах терапевтического диапазона или выше, но без значимой гиперлактатемии (≥ 2,5 ммоль/л) в последнем случае.
Временное ограничение: Фаза 1: День 7
|
Фаза 1: День 7
|
|
процент больных на 3-5 стадиях ХБП каждой стадии почечной недостаточности с эритроцитами крови, остающимися в пределах терапевтического диапазона или выше, но без значимой гиперлактатемии (≥ 2,5 ммоль/л) в последнем случае.
Временное ограничение: фаза 2: День 21
|
фаза 2: День 21
|
|
процент больных на 3-5 стадиях ХБП каждой стадии почечной недостаточности с эритроцитами крови, остающимися в пределах терапевтического диапазона или выше, но без значимой гиперлактатемии (≥ 2,5 ммоль/л) в последнем случае.
Временное ограничение: Фаза 3: День 35
|
Фаза 3: День 35
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: LALAU J. Daniel, Professor, CHU Amiens
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI11-PR-LALAU-2
- 2012-001207-20 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .