Kan Metformin brukes ved nyresvikt?
16. september 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Studien skal behandle diabetikere med metformindoseeskalering i alle stadier av nyresvikt (stadier 1-5) og sammenligne deres rater av erytrocyttmetformin (beste refleksjoner av en mulig akkumulering enn plasma) med det terapeutiske området.
Det vurderes et antall på 12 pasienter etter stadium, totalt 60 pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
82
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Service d'Endocrinologie, Maladies Métaboliques et Nutrition
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diabetespasienter som ikke er behandlet med metformin, ingen behandling diabetikere eller har blitt behandlet, men dårlig balansert (HbA1c> 7%) og en søkerbygning med metformin; på ethvert stadium nyrestabil (trinn 1-5 i henhold til klassifiseringen MDRD)
- Pasienter i alderen 18 til 80 år;
- Pasienter med vurdering av nyrefunksjonen som går tilbake mer enn 3 måneder;
- Pasienter hvis nyrefunksjon er stabil, på kriteriet om fravær av fluktuasjon over 30 % av nyrefunksjonen av kreatininclearance i løpet av de siste tre månedene, er det nødvendig med en referanse til nyrefunksjonen minst 3 måneder etter at balansen er inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient over 80 år
- Pasienter uføre voksne (beskyttet under verge)
- Ingen tidligere referansekreatinin;
- Fluktuasjon over 30 % av nyrefunksjonen (kreatininclearance) i løpet av de tre månedene;
- Reduksjon i BMI på mer enn 5 % i løpet av de siste 3 månedene;
- Alvorlig nedsatt leverfunksjon (barnstadium> A);
- Ingen referanse til leverstadier 3-5
- Pasienter til å bli en røntgen med injeksjon av kontrast.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Metformin
Metformin hos pasienter med nyresvikt
|
Metformin (Glucophage ®), oralt antidiabetisk middel, vil bli administrert slik det vanligvis anbefales: engasjert under eller ved slutten av måltidet om kvelden for enkeltdosen 500 mg (fase 1), kvelden og morgenen for totale doser på 1000 mg, 2000 mg og 3000 mg (med henholdsvis 2 tab.
500 mg, 2 tab. til 1000 mg, 1 tab. til 1000 mg og 2 tab. til 1000 mg), er en fjerde dose også planlagt til trinn én (3000 mg / d)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
prosentandelen av pasienter i hver kategori av nyrefunksjon hvis frekvens av erytrocyttmetformin forblir innenfor det terapeutiske området, i hvert behandlingsstadium.
Tidsramme: Fase 1: Dag 7
|
Fase 1: Dag 7
|
|
prosentandelen av pasienter i hver kategori av nyrefunksjon hvis frekvens av erytrocyttmetformin forblir innenfor det terapeutiske området, i hvert behandlingsstadium.
Tidsramme: Fase 2: Dag 21
|
Fase 2: Dag 21
|
|
prosentandelen av pasienter i hver kategori av nyrefunksjon hvis frekvens av erytrocyttmetformin forblir innenfor det terapeutiske området, i hvert behandlingsstadium.
Tidsramme: Fase 3: Dag 35
|
Fase 3: Dag 35
|
|
prosentandelen av pasienter i stadium 1 av kronisk nyresykdom (CKD) hver kategori av nyrefunksjon hvis frekvens av erytrocyttmetformin forblir innenfor det terapeutiske området, i hvert behandlingsstadium.
Tidsramme: Fase 4: Dag 49
|
Fase 4: Dag 49
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
prosentandelen av pasienter i stadier 3-5 av CKD hvert stadium nyresykdom med en bloderytrocytt som forblir innenfor det terapeutiske området eller høyere, og men uten signifikant hyperlaktatemi (≥ 2,5 mmol/l) i sistnevnte tilfelle.
Tidsramme: fase 1: Dag 7
|
fase 1: Dag 7
|
|
prosentandelen av pasienter i stadier 3-5 av CKD hvert stadium nyresykdom med en bloderytrocytt som forblir innenfor det terapeutiske området eller høyere, og men uten signifikant hyperlaktatemi (≥ 2,5 mmol/l) i sistnevnte tilfelle.
Tidsramme: fase 2: Dag 21
|
fase 2: Dag 21
|
|
prosentandelen av pasienter i stadier 3-5 av CKD hvert stadium nyresykdom med en bloderytrocytt som forblir innenfor det terapeutiske området eller høyere, og men uten signifikant hyperlaktatemi (≥ 2,5 mmol/l) i sistnevnte tilfelle.
Tidsramme: Fase 3: Dag 35
|
Fase 3: Dag 35
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: LALAU J. Daniel, Professor, CHU Amiens
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2016
Først lagt ut (Antatt)
16. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI11-PR-LALAU-2
- 2012-001207-20 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .