Használható-e a metformin veseelégtelenség esetén?
2025. szeptember 16. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
A vizsgálat célja, hogy a veseelégtelenség minden stádiumában (1-5. stádium) rendelkező, metformin dózis-emeléses cukorbetegeket kezeljenek, és összehasonlítsák az eritrocita metformin arányát (a lehető legjobban tükrözi a felhalmozódást, mint a plazmában) a terápiás tartományhoz.
Stádiumonként 12 beteget veszünk figyelembe, összesen 60 beteget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
82
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80054
- Service d'Endocrinologie, Maladies Métaboliques et Nutrition
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Cukorbetegek, akiket nem kezeltek metforminnal, nem kezeltek cukorbetegeket vagy kezeltek, de rosszul egyensúlyoznak (HbA1c> 7%) és egy kérelmező épület metforminnal; bármely stádiumban vesestabil (1-5 stádium az MDRD besorolása szerint)
- 18 és 80 év közötti betegek;
- Olyan betegek, akiknél a vesefunkciót több mint 3 hónapra visszamenőleg értékelték;
- Azoknál a betegeknél, akiknek a vesefunkciója stabil, a kreatinin-clearance vesefunkciójának 30%-át meghaladó fluktuáció hiánya miatt az elmúlt három hónapban, a mérlegbe helyezéstől számított legalább 3 hónapos vesefunkcióra való hivatkozás szükséges.
Kizárási kritériumok:
- 80 év feletti beteg
- Cselekvőképtelen felnőtt (gondnokság alatt álló) betegek
- Nincs korábbi referencia kreatinin;
- A vesefunkció (kreatinin-clearance) 30%-át meghaladó fluktuáció a három hónap alatt;
- A BMI több mint 5%-os csökkenése az elmúlt 3 hónapban;
- Súlyos májkárosodás (Child stádium> A);
- Nincs utalás a máj 3-5. szakaszára
- A betegeknek röntgenfelvételt kell készíteni kontraszt injekcióval.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Metformin
Metformin veseelégtelenségben szenvedő betegeknél
|
A metformint (Glucophage®), szájon át szedhető antidiabetikumot a szokásos módon kell beadni: étkezés közben vagy annak végén este egyszeri 500 mg-os adag esetén (1. fázis), este és reggel az 1000 mg-os összdózis esetén. mg, 2000 mg és 3000 mg (2 lappal.
500 mg, 2 tab. 1000 mg-ig, 1 tab. 1000 mg-ig és 2 tab. 1000 mg-ig), a negyedik adag is be van ütemezve az első szakaszba (3000 mg/nap)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
azon betegek százalékos aránya a vesefunkció egyes kategóriáiban, akiknél a metformin vörösvértest-aránya a terápiás tartományon belül marad a kezelés egyes szakaszaiban.
Időkeret: 1. fázis: 7. nap
|
1. fázis: 7. nap
|
|
azon betegek százalékos aránya a vesefunkció egyes kategóriáiban, akiknél a metformin vörösvértest-aránya a terápiás tartományon belül marad a kezelés egyes szakaszaiban.
Időkeret: 2. fázis: 21. nap
|
2. fázis: 21. nap
|
|
azon betegek százalékos aránya a vesefunkció egyes kategóriáiban, akiknél a metformin vörösvértest-aránya a terápiás tartományon belül marad a kezelés egyes szakaszaiban.
Időkeret: 3. fázis: 35. nap
|
3. fázis: 35. nap
|
|
a krónikus vesebetegség (CKD) 1. stádiumában szenvedő betegek százalékos aránya a vesefunkció egyes kategóriáiban, akiknél a metformin vörösvértest-aránya a kezelés minden szakaszában a terápiás tartományon belül marad.
Időkeret: 4. fázis: 49. nap
|
4. fázis: 49. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a CKD 3-5. stádiumában lévő betegek százalékos aránya az egyes stádiumú vesebetegségben, ahol a vér vörösvérsejtje a terápiás tartományon belül marad vagy magasabb, és ez utóbbi esetben nincs szignifikáns hyperlactataemia (≥ 2,5 mmol/l).
Időkeret: fázis : 7. nap
|
fázis : 7. nap
|
|
a CKD 3-5. stádiumában lévő betegek százalékos aránya az egyes stádiumú vesebetegségben, ahol a vér vörösvérsejtje a terápiás tartományon belül marad vagy magasabb, és ez utóbbi esetben nincs szignifikáns hyperlactataemia (≥ 2,5 mmol/l).
Időkeret: 2. fázis: 21. nap
|
2. fázis: 21. nap
|
|
a CKD 3-5. stádiumában lévő betegek százalékos aránya az egyes stádiumú vesebetegségben, ahol a vér vörösvérsejtje a terápiás tartományon belül marad vagy magasabb, és ez utóbbi esetben nincs szignifikáns hyperlactataemia (≥ 2,5 mmol/l).
Időkeret: 3. fázis: 35. nap
|
3. fázis: 35. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: LALAU J. Daniel, Professor, CHU Amiens
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 11.
Első közzététel (Becsült)
2016. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI11-PR-LALAU-2
- 2012-001207-20 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .