Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stratifikace pacientů a predikce léčebné odpovědi v neurofarmakoterapii pomocí hybridní pozitronové emisní tomografie/magnetické rezonance (PET/MR)

30. srpna 2019 aktualizováno: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna

Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) zvyšují serotonin (5-HT) v synaptické štěrbině a jsou současnou první linií farmakologické antidepresivní léčby. Mezi tímto prvním molekulárním krokem v mechanismu jejich účinku a pozorovaným klinickým zlepšením však chybí spojení. Rozhodli jsme se vytvořit rámec kombinující skutečné molekulární a funkční zobrazování, tj. hybridní farmako-PET/MR zobrazování, lidského serotonergního systému za účelem predikce odpovědi na léčbu antidepresivy.

Cíle:

  1. Předpovědět odpověď na léčbu antidepresivy z dat získaných pomocí hybridního PET/MR s akutní farmakologickou výzvou.
  2. Pomocí tohoto paradigmatu rozlišit zdravé a depresivní subjekty.
  3. Vytvořit modely spojující regionální změny v obsazenosti serotoninových transportérů (5-HTT) po infuzi citalopramu se změnami v aktivaci mozku a konektivitě hlavních sítí klidových center.

Design: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená monocentrická studie.

Materiály a metody:

40 pacientů s velkou depresí (MDD) a 40 zdravých jedinců podstoupí 2 PET/MR skeny na 3T SIEMENS mMR Biograph skeneru: 1. provokační dávka citalopramem 8 mg 2. placebo (fyziologický roztok). Po strukturálním zobrazení bude průběžně získávána funkční MRI. [11C]DASB bude aplikován pomocí bolusu + konstantní infuze k sondování vazebných potenciálů 5-HTT a monitorování obsazení 5-HTT pomocí stimulace lékem, aplikované po 70 minutách, v jedné relaci. Skenování bude ukončeno 80 minut po výzvě. Pacienti s MDD budou dostávat následnou léčbu escitalopramem s opakovaným hodnocením odpovědi po dobu 3 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Celkový zdravotní stav na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-IV (SCID)
  • HAM-D≥18 (pacienti)
  • Ochota a způsobilost podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Věk 18 až 55 let

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli lékařské, psychiatrické nebo neurologické onemocnění (jiné než MDD)
  • Současná nebo bývalá psychofarmakologická léčba
  • Současné nebo dřívější zneužívání návykových látek
  • Těhotenství
  • Jakýkoli implantát nebo štěp z nerezové oceli nebo jakékoli jiné kontraindikace pro MRI
  • Nedodržení protokolu studie nebo nedodržení pokynů vyšetřujícího týmu
  • Účast na studiích zahrnujících radiační expozici v posledních 10 letech.
  • Index tělesné hmotnosti <17 nebo >30

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hamiltonova škála deprese (HDRS)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1.6_20180316

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na PET/MR [11C]DASB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit