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Stratificazione dei pazienti e previsione della risposta al trattamento nella neurofarmacoterapia mediante tomografia a emissione di positroni ibrida/imaging a risonanza magnetica (PET/RM)

30 agosto 2019 aggiornato da: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna

Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) aumentano la serotonina (5-HT) nella fessura sinaptica e sono l'attuale prima linea di trattamento farmacologico antidepressivo. Tuttavia, manca un collegamento tra questo primo passaggio molecolare nel loro meccanismo d'azione e il miglioramento clinico osservato. Abbiamo deciso di stabilire un quadro che combini l'imaging molecolare e funzionale genuino, ovvero l'imaging ibrido farmaco-PET/RM, del sistema serotoninergico umano al fine di prevedere la risposta al trattamento antidepressivo.

Obiettivi:

  1. Per prevedere la risposta al trattamento antidepressivo dai dati ottenuti utilizzando ibrida PET/MR con sfida farmacologica acuta.
  2. Discriminare soggetti sani da soggetti depressi utilizzando questo paradigma.
  3. Stabilire modelli che colleghino i cambiamenti regionali nell'occupazione dei trasportatori della serotonina (5-HTT) in seguito all'infusione di citalopram, con i cambiamenti nell'attivazione cerebrale e nella connettività delle principali reti hub dello stato di riposo.

Disegno: studio monocentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, incrociato.

Materiali e metodi:

40 soggetti con depressione maggiore (MDD) e 40 soggetti sani saranno sottoposti a 2 scansioni PET/RM su uno scanner 3T SIEMENS mMR Biograph: 1. test con citalopram 8 mg 2. placebo (soluzione salina). Dopo l'imaging strutturale, verrà continuamente acquisita la risonanza magnetica funzionale. [11C]DASB sarà applicato utilizzando un paradigma bolo + infusione costante per sondare i potenziali di legame 5-HTT e monitorare l'occupazione di 5-HTT con test farmacologico, applicato dopo 70 minuti, in una singola sessione. La scansione terminerà 80 minuti dopo la sfida. I pazienti con MDD riceveranno il successivo trattamento con escitalopram con valutazione ripetuta della risposta per 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Salute generale basata su anamnesi, esame fisico e colloquio clinico strutturato per il DSM-IV (SCID)
  • HAM-D≥18 (pazienti)
  • Disponibilità e competenza a firmare il modulo di consenso informato
  • Età da 18 a 55 anni

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia medica, psichiatrica o neurologica (diversa da MDD)
  • Trattamento psicofarmacologico in atto o precedente
  • Abuso di sostanze attuale o precedente
  • Gravidanza
  • Qualsiasi impianto o innesto in acciaio inossidabile o qualsiasi altra controindicazione per la risonanza magnetica
  • Mancato rispetto del protocollo dello studio o mancato rispetto delle istruzioni del team investigativo
  • Partecipazione a studi che coinvolgono l'esposizione alle radiazioni negli ultimi 10 anni.
  • Indice di massa corporea <17 o >30

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala della depressione di Hamilton (HDRS)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1.6_20180316

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su PET/RM [11C]DASB

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