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Patientenstratifizierung und Vorhersage des Behandlungsansprechens in der Neuropharmakotherapie mittels hybrider Positronen-Emissions-Tomographie/Magnetresonanztomographie (PET/MR)

30. August 2019 aktualisiert von: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna

Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) erhöhen den Serotoninspiegel (5-HT) im synaptischen Spalt und sind derzeit die erste Wahl der pharmakologischen Antidepressivum-Behandlung. Es fehlt jedoch ein Zusammenhang zwischen diesem ersten molekularen Schritt in ihrem Wirkmechanismus und der beobachteten klinischen Verbesserung. Wir haben beschlossen, einen Rahmen zu schaffen, der echte molekulare und funktionelle Bildgebung, d. h. hybride Pharmako-PET/MR-Bildgebung, des menschlichen serotonergen Systems kombiniert, um das Ansprechen auf die Behandlung mit Antidepressiva vorherzusagen.

Ziele:

  1. Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung mit Antidepressiva anhand von Daten, die mithilfe von Hybrid-PET/MR mit akuter pharmakologischer Belastung gewonnen wurden.
  2. Mithilfe dieses Paradigmas sollen gesunde von depressiven Personen unterschieden werden.
  3. Es sollten Modelle erstellt werden, die regionale Veränderungen in der Belegung von Serotonintransportern (5-HTT) nach einer Citalopram-Infusion mit Veränderungen in der Gehirnaktivierung und Konnektivität wichtiger Ruhezustands-Hub-Netzwerke verbinden.

Design: Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, monozentrische Cross-Over-Studie.

Materialen und Methoden:

40 schwer depressive (MDD) und 40 gesunde Probanden werden 2 PET/MR-Scans auf einem 3T SIEMENS mMR Biograph-Scanner unterzogen: 1. Herausforderung mit 8 mg Citalopram 2. Placebo (Kochsalzlösung). Nach der strukturellen Bildgebung wird kontinuierlich eine funktionelle MRT durchgeführt. [11C]DASB wird unter Verwendung eines Bolus + konstanten Infusionsparadigmas angewendet, um 5-HTT-Bindungspotentiale zu untersuchen und die 5-HTT-Belegung mit einer Arzneimittelexposition zu überwachen, die nach 70 Minuten in einer einzigen Sitzung angewendet wird. Der Scanvorgang wird 80 Minuten nach der Herausforderung beendet. MDD-Patienten erhalten anschließend eine Escitalopram-Behandlung mit wiederholter Bewertung des Ansprechens über einen Zeitraum von 3 Monaten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allgemeiner Gesundheitszustand basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung und strukturiertem klinischem Interview für DSM-IV (SCID)
  • HAM-D≥18 (Patienten)
  • Bereitschaft und Kompetenz, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Alter 18 bis 55 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Jede medizinische, psychiatrische oder neurologische Erkrankung (außer MDD)
  • Aktuelle oder frühere psychopharmakologische Behandlung
  • Aktueller oder früherer Drogenmissbrauch
  • Schwangerschaft
  • Jegliches Implantat oder Edelstahltransplantat oder andere Kontraindikationen für die MRT
  • Nichteinhaltung des Studienprotokolls oder Nichtbefolgung der Anweisungen des Untersuchungsteams
  • Teilnahme an Studien zur Strahlenexposition in den letzten 10 Jahren.
  • Body-Mass-Index <17 oder >30

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hamilton-Depressionsskala (HDRS)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Medical University of Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1.6_20180316

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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