- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02713321
Vliv zdravotního střediska Medicaid na pacienty s diabetem v New Yorku
17. října 2022 aktualizováno: Victoria Mayer, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Diabetes typu 2 je ve Spojených státech běžný; asi 1 z 10 lidí trpí touto nemocí.
Diabetes může způsobit zničující zdravotní události, jako jsou hospitalizace, selhání ledvin, slepota, amputace, srdeční infarkt, mrtvice, bolestivé poškození nervů (neuropatie) a smrt.
Existuje mnoho překážek pro pacienty s diabetem, které stojí v cestě kontrole rizikových faktorů, dodržování doporučení a získání péče, kterou potřebují od zdravotního systému, aby pomohl těmto komplikacím předejít; to platí zejména pro ty, kteří mají jiné zdravotní problémy.
Lidé žijící v chudobě a rasové/etnické menšiny mají větší pravděpodobnost komplikací způsobených cukrovkou a méně pravděpodobné, že se jim dostane doporučené péče od zdravotních systémů.
Aby se zlepšila péče a výsledky pro lidi se složitými zdravotními problémy, několik států zahájilo program Medicaid Health Home (HH), včetně státu New York (NYS) v roce 2012.
Tento program je určen pro osoby se dvěma nebo více chronickými zdravotními stavy, jako je cukrovka a srdeční onemocnění, osoby s HIV a osoby s vážným duševním onemocněním.
HHs mají řídit a koordinovat péči tím, že pomáhají poskytovatelům zdravotní péče, agenturám sociálních služeb, komunitním organizacím a plánům zdravotního pojištění spolupracovat.
Ukázalo se, že podobné programy v menším měřítku zlepšují některé výsledky u pacientů s diabetem, jako jsou laboratorní testy indikující úroveň kontroly diabetu.
Studie se dosud nezabývaly tím, jak velký program, jako je HHs, ovlivňuje způsob poskytování zdravotní péče a ovlivňuje zdravotní události, které jsou pro pacienty s diabetem nejdůležitější.
Také jen málo studií zahrnuje zúčastněné strany ve výzkumném týmu, i když mají z takových programů největší prospěch a mají potřebné zkušenosti jako pacienti, lékaři, obhájci a administrátoři, aby řídili úsilí.
Vyšetřovatelé shromáždili výzkumný tým, který zahrnuje vědecké výzkumníky spolu s různorodou skupinou partnerů, včetně pacientů, klinických lékařů a správců programu.
Vyšetřovatelé plánují použít dva zdroje dat, které ukazují, co se stane s jednotlivými pacienty v průběhu času: 1) údaje o pojištění NYS Medicaid 2) síť klinického výzkumu dat v New Yorku (NYC-CDRN).
NYC-CDRN identifikovala skupinu pacientů s diabetem ze 7 velkých zdravotnických systémů; vyvinula také systém pro sestavení stejného souboru informací pro každého pacienta a odstranění jakýchkoli identifikačních informací.
Vyšetřovatel se podívá na pacienty, kteří mají diabetes a jsou součástí HH, a bude studovat, co se s nimi v průběhu času stalo.
Zkoušející se také podívá na srovnávací skupinu pacientů, kteří jsou velmi podobní pacientům s HH, ale nepřipojili se k HH, a bude je v průběhu času sledovat.
Vyšetřovatel pak tyto dvě skupiny vzájemně porovná.
Vyšetřovatel se podívá na kvalitu zdravotní péče, kterou obdrželi, a na jejich zdravotní výsledky.
Zkoušející se zaměří na zdravotní výsledky, které jsou pro pacienty smysluplné.
Tato studie může poskytnout důležité poznatky o účincích programu HH na pacienty s diabetem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Současná studie financovaná PCORI hodnotí dopad programu NYS Medicaid HH na proces a výsledky péče o nízkopříjmové obyvatele NYC s diabetem ve srovnání s neregistrovanými obyvateli s podobnými stavy a historií využití.
Program HH zahrnuje pacienty s 1) mnohočetnými chronickými onemocněními, 2) vážným duševním onemocněním a/nebo 3) HIV a poskytuje služby řízení péče.
Studijní tým nyní navrhuje rozšířit tuto práci o zkoumání dopadů pandemie na tuto zranitelnou populaci, z níž většinu tvoří černoši nebo Latinští.
Studijní tým předpokládá, že účast HH sníží narušení související s pandemií v přístupu ke zdravotní péči a sociálním službám a zlepší zdravotní výsledky u pacientů s diabetem v New Yorku.
Pomocí kvaziexperimentálního designu rozdílů v rozdílech bude studijní tým porovnávat přístup a využití zdravotní péče a sociálních služeb a zdravotních výsledků mezi HH zapsanými a nezapsanými během základního období před pandemií (CY2019) s každým měsícem. období pandemie (leden až září 2020).
Kromě toho bude studijní tým zkoumat souvislosti řady sociálních determinant a přístup ke zdravotní péči a sociálním službám během pandemie mezi pacienty s nízkými příjmy a klinickým diabetem pomocí údajů z průzkumu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
132
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie zahrnuje pacienty s daty v New York City Clinical Data Research Network (NYC-CDRN).
NYC-CDRN sdružuje 22 organizací, včetně 7 nezávislých zdravotnických systémů (Columbia University College of Physicians and Surgeons, Montefiore Medical Center a Albert Einstein College of Medicine, Mount Sinai Health System a Icahn School of Medicine, New York-Presbyterian Hospital, New York University Langone Medical Center a New York University School of Medicine, Weill Cornell Medical College a Clinical Directors Network).
Tato datová síť zahrnuje podélná data z lůžkových i ambulantních zařízení z celého New Yorku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí starší 18 let
- Diabetes typu II
- pojištěná u Medicaid
- s nízkými příjmy
- údaje obsažené v New York City Clinical Data Research Network (NYC-CDRN)
- pro intervenční skupinu, zápis do Domova zdraví
- srovnávací skupina bude získána pomocí propensity score matching
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Pacienti Domova zdraví
Kohortu tvoří pacienti s diabetem 2. typu, pojištěni u Medicaid a způsobilí pro účast v Medicaid Health Home (buď kvůli infekci HIV, vážné duševní chorobě, zneužívání návykových látek nebo mnoha chronickým onemocněním).
Jedna skupina bude zahrnovat pacienty, kteří se účastní programu Domov zdraví.
|
pacienti mimo domov zdravotní péče
Druhá skupina bude zahrnovat pacienty, kteří se neúčastní programu Health Home, ale mají diabetes 2. typu, jsou pojištěni u Medicaid a splňují podmínky způsobilosti pro Health Homes.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hospitalizace související s cukrovkou, kterým lze předejít
Časové okno: až 5 let
|
Výskyt hospitalizací souvisejících s cukrovkou, kterým bylo možné předejít.
Potenciálně preventabilní hospitalizace související s diabetem jsou přijetí do nemocnice pro určitá akutní onemocnění nebo zhoršující se chronické stavy, které by nemusely vyžadovat hospitalizaci, pokud by tyto stavy byly úspěšně zvládnuty poskytovateli primární péče v ambulantních zařízeních.
|
až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet ambulantních návštěv
Časové okno: až 5 let
|
Počet ambulantních návštěv za účelem posouzení dopadu zařazení do Health Home (HH) ve srovnání s obvyklou péčí u pacientů s diabetem a jinými chronickými onemocněními pojištěnými Medicaid na přístup ke zdravotní péči a sociálním službám a klinické výsledky COVID-19 a jiné než COVID-19 .
|
až 5 let
|
Počet měsíců pokrytí Medicaidem
Časové okno: až 5 let
|
Počet měsíců pokrytí Medicaidem pro posouzení dopadu zápisu do Health Home (HH) ve srovnání s obvyklou péčí u pacientů s diabetem a jinými chronickými onemocněními pojištěnými Medicaid na přístup ke zdravotní péči a sociálním službám a COVID-19 a non-COVID-19 klinické výsledky.
|
až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Victoria L Mayer, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
18. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO 15-1545
- NEN-1508-32252 (Jiné číslo grantu/financování: PCORI)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno