- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02713321
Impacto del hogar de salud de Medicaid en pacientes con diabetes en la ciudad de Nueva York
18 de junio de 2025 actualizado por: Victoria Mayer, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
La diabetes tipo 2 es común en los Estados Unidos; Aproximadamente 1 de cada 10 personas tiene la enfermedad.
La diabetes puede causar eventos de salud devastadores, como hospitalizaciones, insuficiencia renal, ceguera, amputación, ataque cardíaco, accidente cerebrovascular, daño nervioso doloroso (neuropatía) y la muerte.
Hay muchas barreras para los pacientes con diabetes que impiden controlar los factores de riesgo, seguir las recomendaciones y obtener la atención que necesitan del sistema de salud para ayudar a prevenir estas complicaciones; esto es especialmente cierto para aquellos con otros problemas de salud también.
Las personas que viven en la pobreza y las minorías raciales/étnicas tienen más probabilidades de tener complicaciones por la diabetes y menos probabilidades de recibir la atención recomendada de los sistemas de salud.
Para mejorar la atención y los resultados de las personas con problemas médicos complejos, varios estados han iniciado el programa Medicaid Health Home (HH), incluido el estado de Nueva York (NYS) en 2012.
Este programa es para personas con dos o más condiciones de salud crónicas, como diabetes y enfermedades del corazón, personas con VIH y personas con una condición de salud mental grave.
Los HH están destinados a administrar y coordinar la atención, ayudando a los proveedores de atención médica, las agencias de servicios sociales, las organizaciones comunitarias y los planes de seguro médico a trabajar juntos.
Se ha demostrado que programas similares, en menor escala, mejoran algunos resultados para pacientes con diabetes, como las pruebas de laboratorio que indican el nivel de control de la diabetes.
Los estudios aún no han analizado cómo un programa grande como los HH afecta la forma en que se brinda la atención médica y los eventos de salud que más les importan a los pacientes con diabetes.
Además, pocos estudios incluyen a las partes interesadas en el equipo de investigación, a pesar de que son las que más se benefician de tales programas y tienen la experiencia necesaria como pacientes, médicos, defensores y administradores para guiar los esfuerzos.
Los investigadores han reunido un equipo de investigación que incluye investigadores científicos junto con un grupo diverso de socios, incluidos pacientes, médicos y administradores de programas.
Los investigadores planean usar dos fuentes de datos que muestren lo que les sucede a los pacientes individuales a lo largo del tiempo: 1) datos del seguro de Medicaid del Estado de Nueva York 2) la Red de Investigación de Datos Clínicos de la Ciudad de Nueva York (NYC-CDRN).
La NYC-CDRN ha identificado un grupo de pacientes con diabetes de 7 grandes sistemas de salud; también ha desarrollado un sistema para reunir el mismo conjunto de información para cada paciente y eliminar cualquier información de identificación.
El investigador observará a los pacientes que tienen diabetes y son parte de un HH y estudiará lo que les sucedió a lo largo del tiempo.
El investigador también observará un grupo de comparación de pacientes que son muy similares a los pacientes HH, pero que no se unieron a un HH, y los seguirá a lo largo del tiempo.
Luego, el investigador comparará estos dos grupos entre sí.
El investigador observará la calidad de la atención médica que recibieron y sus resultados de salud.
El investigador se centrará en los resultados de salud que sean significativos para los pacientes.
Este estudio puede proporcionar conocimientos importantes sobre los efectos del programa HH en pacientes con diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio actual financiado por PCORI está evaluando el impacto del programa NYS Medicaid HH en el proceso y los resultados de la atención para los residentes de NYC de bajos ingresos con diabetes, en comparación con los residentes no inscritos con condiciones e historiales de utilización similares.
El programa HH inscribe a pacientes con 1) múltiples afecciones crónicas, 2) enfermedades mentales graves y/o 3) VIH, y brinda servicios de administración de la atención.
El equipo de estudio ahora propone extender este trabajo para examinar los impactos de la pandemia en esta población vulnerable, la mayoría de la cual es negra o latina.
El equipo del estudio plantea la hipótesis de que la participación de HH reducirá las interrupciones relacionadas con la pandemia en el acceso a la atención médica y los servicios sociales y mejorará los resultados de salud entre los pacientes con diabetes en la ciudad de Nueva York.
Utilizando un diseño cuasiexperimental de diferencias en diferencias, el equipo de estudio contrastará el acceso y la utilización de la atención médica y los servicios sociales y los resultados de salud entre los afiliados y no afiliados de HH durante un período de referencia antes de la pandemia (CY2019) con cada mes del período de tiempo de la pandemia (enero-septiembre de 2020).
Además, el equipo de estudio examinará las asociaciones de una variedad de determinantes sociales y el acceso a la atención médica y los servicios sociales durante la pandemia entre pacientes de bajos ingresos con diabetes clínica utilizando datos de encuestas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
96759
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio incluye pacientes con datos en la Red de Investigación de Datos Clínicos de la Ciudad de Nueva York (NYC-CDRN).
NYC-CDRN reúne a 22 organizaciones, incluidos 7 sistemas de salud independientes (Columbia University College of Physicians and Surgeons, Montefiore Medical Center y Albert Einstein College of Medicine, Mount Sinai Health System y Icahn School of Medicine, New York-Presbyterian Hospital, el Centro Médico Langone de la Universidad de Nueva York y la Facultad de Medicina de la Universidad de Nueva York, el Colegio Médico Weill Cornell y la Red de Directores Clínicos).
Esta red de datos incluye datos longitudinales de centros para pacientes hospitalizados y ambulatorios de toda la ciudad de Nueva York.
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos mayores de 18 años
- diabetes tipo II
- asegurado por medicaid
- de bajos ingresos
- datos incluidos en la Red de Investigación de Datos Clínicos de la Ciudad de Nueva York (NYC-CDRN)
- para el grupo de intervención, Inscripción en el Hogar de Salud
- el grupo de comparación se obtendrá a través de la coincidencia de puntuación de propensión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Pacientes del hogar de salud
La cohorte está compuesta por pacientes con diabetes tipo 2, asegurados por Medicaid y elegibles para participar en un Hogar de Salud de Medicaid (ya sea por infección por VIH, enfermedad mental grave, abuso de sustancias o múltiples afecciones crónicas).
Un grupo incluirá pacientes que participan en el programa Health Home.
|
|
Pacientes no domiciliarios
El segundo grupo incluirá pacientes que no participan en el programa Health Home, pero tienen diabetes tipo 2, están asegurados por Medicaid y cumplen con los requisitos de elegibilidad para Health Homes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de afiliados con hospitalizaciones prevenibles relacionadas con la diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
|
Proporción de hospitalizaciones relacionadas con la diabetes que podrían haberse evitado.
Las hospitalizaciones potencialmente prevenibles relacionadas con la diabetes son admisiones a un hospital por ciertas enfermedades agudas o empeorando afecciones crónicas que podrían no haber requerido hospitalización si estas afecciones hayan sido manejadas con éxito por los proveedores de atención primaria en entornos ambulatorios.
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Línea de base y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de visitas de atención primaria
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de visitas de atención primaria para evaluar el impacto de la inscripción en el hogar de salud (HH) en comparación con la atención habitual entre pacientes con diabetes con diabetes y otras afecciones crónicas sobre el acceso a la atención médica y los servicios sociales y los resultados clínicos de COVID-19 y no UVID-19.
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12 meses
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Número de meses de cobertura de Medicaid
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de meses de cobertura de Medicaid para evaluar el impacto de la inscripción en el hogar de salud (HH) en comparación con la atención habitual entre los pacientes con diabetes con diabetes y otras afecciones crónicas sobre el acceso a la atención médica y los servicios sociales y los resultados clínicos de COVID-19 y no ovídos-19.
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Victoria L Mayer, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mayer V, Mijanovich T, Deshpande R, et al. (2024). The Impact of Medicaid Health Homes on Patients with Diabetes. Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI).
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 15-1545
- NEN-1508-32252 (Otro número de subvención/financiamiento: PCORI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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